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虚血性脳卒中後の視覚回復のためのフルオキセチン (FLUORESCE)

2021年9月16日 更新者：Bogachan Sahin
この研究の目的は、うつ病に一般的に使用される選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるフルオキセチンが、急性虚血性脳卒中後の視覚回復を促進するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIで確認された急性虚血性脳卒中は、孤立した同名の視野喪失をもたらします。

除外基準:

  • -フルオキセチンまたは他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤に対する既知の過敏症
  • -国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが5を超える
  • -病前の修正ランキンスケールスコアが2より大きい
  • 病前の単眼または両眼視野障害
  • 網膜症または視神経症の既往症
  • 病前うつ病
  • 認知障害、認知症、または神経変性疾患の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 躁病または軽躁病の病歴
  • 低ナトリウム血症の病歴
  • -閉塞隅角緑内障または眼圧上昇の病歴
  • 現在のアルコール乱用または肝機能障害
  • 抗うつ薬の現在の使用
  • -フルオキセチンとの有害な相互作用がある可能性が高い薬物の現在の使用
  • 脳卒中後の回復を損なう可能性のある薬物の現在の使用
  • MRIの禁忌
  • 妊娠または授乳
  • 指標脳卒中の出血性変化により、質量効果が生じる
  • -インデックスストローク時の別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
実験的：フルオキセチン
フルオキセチン 20 mg カプセルを 1 日 1 回、90 日間経口投与
薬：フルオキセチン
他の名前：
  • プロザック
  • サラフェム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体眼で平均化された周辺平均偏差の変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月
24-2 Humphrey perimetry が各眼について完了しました (Zeiss HFAIIi、Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard、サイズ III ホワイト ターゲット、固視強制、近見視力補正)。 目視できるテスト位置とブラインドのテスト位置を定義するために、10 dB の感度のカットオフが選択されました。 周辺平均偏差は、視野内の各ポイントで刺激の予想されるしきい値からの偏差を測定し、平均を取ることによって計算される要約統計量であり、可能な値は +2 から -32 dB の範囲です。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされたフィールド ポイントの平均変化率
時間枠：6ヵ月
視野回復は、ハンフリー視野の各点で反応を引き出すのに必要な閾値が 6 デシベル (dB) 以上改善されることとして定義されます。 これは、Humphrey Field Analyzer のマニュアルで報告されている 3 dB 未満の一方向のテストと再テストの変動性に基づいています。 エンドポイントは、Zhang らによって使用された視覚改善の定義に基づいて、6 か月後の両眼のハンフリー視野で水平方向に 10 度または垂直方向に 15 度を超えるテスト位置でのしきい値の改善になります。半盲の脳卒中患者の自然史研究において。
6ヵ月
回復率が 95% を超える参加者の数
時間枠：6ヵ月
回復は盲目の視野の改善です。 盲目であった視野のパーセンテージが 95% 減少した場合、参加者はカウントされました。
6ヵ月
機能分野スコア
時間枠：6ヵ月
これは、それ以外の点では正常な視力を持つ患者の機能的な周辺視野の尺度です。 これは、周辺データから計算されます。 75-110 のスコアはほぼ正常から正常な視力、55-70 は中程度のロービジョン、35-50 は重度のロービジョン、15-30 は重度のロービジョン、15 未満はほぼ完全な失明を示します。 半盲は重度のロービジョンと見なされます。
6ヵ月
平均視覚機能アンケート-25スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月
VFQ-25 は、視覚に関連する 11 の概念を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットで構成されています: 全体的な視力評価、近方視力活動の困難、遠方視力活動の困難、視覚による社会的機能の制限、視覚による役割の制限、視覚による他人への依存、視覚によるメンタルヘルス症状、運転困難、周辺視野と色覚の制限、眼痛。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月
患者健康アンケート-9スコアの変化の中央値
時間枠：ベースラインから 6 か月
これは、うつ病のスクリーニングおよび診断ツールとして使用される自己報告インベントリーです (付録 F)。 9項目は、精神障害診断・統計マニュアルⅣに含まれるうつ病の9つの診断基準に基づいています。 スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから 6 か月
修正ランキン スケール スコアの中央値
時間枠：90日
これは、脳卒中の臨床試験で広く使用されている機能的結果の尺度であり、スコア 0 は障害がないことを示し、6 は死亡を示し、スコア 2 以下は一般的に好ましい機能的結果を示すと認められています。
90日
機能的磁気共鳴画像法で測定した脳卒中後の皮質視覚表現の変化
時間枠：6ヵ月
機能的磁気共鳴画像法は、血中酸素レベル依存応答を使用して、視覚タスク中の皮質の視覚的表現と機能的活動を測定するために使用できる高解像度画像化技術です。 脳卒中患者では、この手法を使用して、脳卒中後の視覚回復中の盲目の視野の領域の病変周辺リマッピングの程度と性質を特徴付けることができます。 各患者のブラインドフィールドに提示された刺激に関する情報を表す初期視覚野のボクセルの数を決定するために、標準的なレチノトピックマッピング手順が使用されます。
6ヵ月
脳卒中後の網膜神経線維層の厚さの平均変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月
これは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーによって測定されます。 光コヒーレンストモグラフィーは、低コヒーレンス干渉法を使用して、対象物から反射された後方散乱光のエコー時間遅延と大きさを決定する方法です。 この方法は、網膜などの構造化された組織サンプルの層を非常に高い軸方向分解能 (3 ～ 15 μm) でスキャンするために使用でき、3D 構造を示す画像を提供します。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bogachan Sahin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSRB00058133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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