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Fluoxetina para la recuperación visual después de un accidente cerebrovascular isquémico (FLUORESCE)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Bogachan Sahin
El propósito de este estudio es determinar si la fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina comúnmente utilizado para la depresión, mejora la recuperación visual después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por resonancia magnética que resultó en una pérdida aislada del campo visual homónimo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la fluoxetina u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud superior a 5
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida superior a 2
  • Déficits premórbidos del campo visual monocular o binocular
  • Retinopatía premórbida o neuropatía óptica
  • depresión premórbida
  • Antecedentes de deterioro cognitivo, demencia o trastorno neurodegenerativo
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Historia de manía o hipomanía
  • Historia de hiponatremia
  • Antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o presión intraocular elevada
  • Abuso actual de alcohol o deterioro de la función hepática
  • Uso actual de un medicamento antidepresivo
  • Uso actual de un medicamento que probablemente tenga una interacción adversa con la fluoxetina
  • Uso actual de un medicamento que probablemente perjudique la recuperación posterior al accidente cerebrovascular
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Embarazo o lactancia
  • Transformación hemorrágica del accidente cerebrovascular índice, resultando en efecto de masa
  • Inscripción en otro ensayo clínico en el momento del accidente cerebrovascular índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Experimental: Fluoxetina
Cápsula de fluoxetina de 20 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
Droga: Fluoxetina
Otros nombres:
  • Prozac
  • Sarafem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la desviación media perimétrica promediada bionocularmente
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
24-2 Se completó la perimetría Humphrey para cada ojo (Zeiss HFAIIi, algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) estándar, objetivo blanco de tamaño III, fijación forzada, corregido para visión de cerca). Se eligió el límite de una sensibilidad de 10 dB para definir las ubicaciones de prueba para videntes versus ciegos. La desviación media perimétrica es una estadística de resumen que se calcula midiendo la desviación del valor de umbral esperado para la estimulación en cada punto del campo visual y tomando un promedio, con valores posibles que van desde +2 a -32 dB.
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en los puntos de campo probados
Periodo de tiempo: 6 meses
La recuperación del campo visual se define como una mejora de más de 6 decibeles (dB) en el umbral requerido para provocar una respuesta en cada punto del campo visual de Humphrey. Esto se basa en la variabilidad unidireccional de prueba y repetición de menos de 3 dB informada en el manual del analizador de campo Humphrey. El criterio de valoración será una mejora en los valores de umbral en los lugares de prueba que abarcan más de 10 grados en horizontal o 15 grados en vertical en el campo visual de Humphrey en ambos ojos a los 6 meses, según la definición de mejora visual utilizada por Zhang et al. en su estudio de la historia natural de pacientes con ictus con hemianopsia.
6 meses
Número de participantes con >95 % de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
La recuperación es una mejora en el campo visual ciego. Los participantes se contaron si el porcentaje de campo visual ciego se redujo en un 95 %.
6 meses
Puntaje de campo funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una medida de la visión periférica funcional en pacientes con agudeza visual normal. Se calcula a partir de datos perimétricos. Las puntuaciones de 75 a 110 indican una visión casi normal a normal, 55 a 70 una visión baja moderada, 35 a 50 una visión baja grave, 15 a 30 una visión baja profunda y menos de 15 ceguera casi total. La hemianopsia se considera baja visión grave.
6 meses
Cambio porcentual en la puntuación media del cuestionario de función visual-25
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión: calificación de la visión global, dificultad con las actividades de visión de cerca, dificultad con las actividades de visión de lejos, limitaciones en el funcionamiento social debido a la visión, limitaciones de roles debido a la visión , dependencia de otros debido a la visión, síntomas de salud mental debido a la visión, dificultades para conducir, limitaciones con la visión periférica y de color, y dolor ocular. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
línea de base a 6 meses
Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Este es un inventario de autoinforme utilizado como herramienta de detección y diagnóstico para la depresión (Apéndice F). Los 9 ítems se basan en los 9 criterios diagnósticos de depresión incluidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV. Las escalas van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 6 meses
Puntuación de la escala de Rankin modificada mediana
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta es una medida de resultado funcional ampliamente utilizada en ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares, con una puntuación de 0 que indica ausencia de discapacidad, 6 que indica muerte y puntuaciones de 2 o menos generalmente aceptadas para indicar un resultado funcional favorable.
90 dias
Cambios posteriores al accidente cerebrovascular en la representación visual cortical medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
La resonancia magnética funcional es una técnica de imagen de alta resolución que se puede utilizar para medir la representación visual cortical y la actividad funcional durante las tareas visuales utilizando respuestas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre. En pacientes con accidente cerebrovascular, esta técnica se puede utilizar para caracterizar el grado y la naturaleza de la reasignación perilesional de las regiones del campo visual ciego durante la recuperación visual posterior al accidente cerebrovascular. Se utilizarán procedimientos estándar de mapeo retinotópico para determinar el número de vóxeles en la corteza visual temprana que representan información sobre los estímulos presentados en el campo ciego de cada paciente.
6 meses
Cambio porcentual medio en el grosor de la capa de fibra nerviosa retinal posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Esto se medirá mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. La tomografía de coherencia óptica es un método que utiliza interferometría de baja coherencia para determinar el retardo de tiempo del eco y la magnitud de la luz retrodispersada reflejada en un objeto de interés. Este método se puede utilizar para escanear a través de las capas de una muestra de tejido estructurado, como la retina, con una resolución axial muy alta (3 a 15 μm), proporcionando imágenes que demuestran la estructura 3D.
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bogachan Sahin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB00058133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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