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Fluoxetin zur visuellen Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall (FLUORESCE)

16. September 2021 aktualisiert von: Bogachan Sahin
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Fluoxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der häufig bei Depressionen verwendet wird, die visuelle Erholung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall, der zu einem isolierten homonymen Gesichtsfeldverlust führte.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health größer als 5
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score größer als 2
  • Prämorbide monokulare oder binokulare Gesichtsfeldausfälle
  • Prämorbide Retinopathie oder Optikusneuropathie
  • Prämorbide Depression
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder neurodegenerativen Störung
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie
  • Geschichte der Hyponatriämie
  • Engwinkelglaukom in der Anamnese oder erhöhter Augeninnendruck
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Aktuelle Einnahme eines Antidepressivums
  • Aktuelle Anwendung eines Medikaments, das wahrscheinlich eine nachteilige Wechselwirkung mit Fluoxetin hat
  • Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das wahrscheinlich die Genesung nach einem Schlaganfall beeinträchtigt
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämorrhagische Transformation des Indexschlags, was zu einer Massenwirkung führt
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie zum Zeitpunkt des Index-Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Fluoxetin
20 mg Fluoxetin-Kapsel einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Fluoxetin
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der bionokular gemittelten mittleren perimetrischen Abweichung
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
24-2 Humphrey-Perimetrie wurde für jedes Auge durchgeführt (Zeiss HFAIIi, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard, weiße Zielscheibe Größe III, erzwungene Fixierung, korrigiert für Nahsicht). Als Grenzwert wurde eine Empfindlichkeit von 10 dB gewählt, um sehende versus blinde Testorte zu definieren. Die perimetrische mittlere Abweichung ist eine zusammenfassende Statistik, die berechnet wird, indem die Abweichung vom erwarteten Schwellenwert für die Stimulation an jedem Punkt im Gesichtsfeld gemessen und ein Durchschnitt gebildet wird, wobei mögliche Werte von +2 bis -32 dB reichen.
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der getesteten Feldpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Gesichtsfelderholung ist definiert als eine Verbesserung von mehr als 6 Dezibel (dB) in der Schwelle, die erforderlich ist, um an jedem Punkt im Humphrey-Gesichtsfeld eine Reaktion hervorzurufen. Dies basiert auf der unidirektionalen Test-Retest-Variabilität von weniger als 3 dB, die im Humphrey Field Analyzer-Handbuch angegeben ist. Der Endpunkt ist eine Verbesserung der Schwellenwerte an Teststellen, die mehr als 10 Grad horizontal oder 15 Grad vertikal im Humphrey-Gesichtsfeld in beiden Augen nach 6 Monaten umfassen, basierend auf der von Zhang et al. in ihrer naturkundlichen Studie von Schlaganfallpatienten mit Hemianopsie.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit >95 % Erholung
Zeitfenster: 6 Monate
Erholung ist eine Verbesserung des blinden Gesichtsfeldes. Die Teilnehmer wurden gezählt, wenn der Prozentsatz des blinden Gesichtsfelds um 95 % reduziert war.
6 Monate
Funktionsfeld-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für das funktionelle periphere Sehen bei Patienten mit ansonsten normaler Sehschärfe. Sie wird aus perimetrischen Daten berechnet. Werte von 75–110 weisen auf nahezu normales bis normales Sehvermögen, 55–70 auf mäßiges Sehvermögen, 35–50 auf schweres Sehvermögen, 15–30 auf starkes Sehvermögen und weniger als 15 auf nahezu vollständige Blindheit hin. Hemianopsie gilt als schwere Sehschwäche.
6 Monate
Prozentuale Änderung der mittleren Sehfunktion Fragebogen-25-Punktzahl
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Der VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen: globale Seheinstufung, Schwierigkeiten bei Nahsichtaktivitäten, Schwierigkeiten bei Fernsichtaktivitäten, Einschränkungen der sozialen Funktion aufgrund des Sehens, Rollenbeschränkungen aufgrund des Sehens , Abhängigkeit von anderen aufgrund des Sehvermögens, psychische Gesundheitssymptome aufgrund des Sehvermögens, Fahrschwierigkeiten, Einschränkungen des peripheren und Farbsehens und Augenschmerzen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Basiswert bis 6 Monate
Mediane Veränderung im Patientengesundheitsfragebogen-9-Score
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsinventar, das als Screening- und Diagnoseinstrument für Depressionen verwendet wird (Anhang F). Die 9 Items basieren auf den 9 diagnostischen Kriterien für Depressionen, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV enthalten sind. Die Skalen reichen von 0-27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Basiswert bis 6 Monate
Medianwert der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Dies ist ein funktionelles Ergebnismaß, das in klinischen Schlaganfallstudien weit verbreitet ist, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung anzeigt, 6 den Tod anzeigt und Punktzahlen von 2 oder weniger allgemein akzeptiert werden, um ein günstiges funktionelles Ergebnis anzuzeigen.
90 Tage
Veränderungen in der kortikalen visuellen Darstellung nach einem Schlaganfall, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionelle Magnetresonanztomographie ist eine hochauflösende Bildgebungstechnik, die verwendet werden kann, um die kortikale visuelle Repräsentation und die funktionelle Aktivität während visueller Aufgaben unter Verwendung von vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Reaktionen zu messen. Bei Schlaganfallpatienten kann diese Technik verwendet werden, um den Grad und die Art der periläsionalen Neukartierung von Regionen des blinden Gesichtsfelds während der Sehwiederherstellung nach einem Schlaganfall zu charakterisieren. Zur Bestimmung der Anzahl von Voxeln im frühen visuellen Kortex, die Informationen über Reize darstellen, die im blinden Feld jedes Patienten präsentiert werden, werden standardmäßige retinotopische Kartierungsverfahren verwendet.
6 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht nach Schlaganfall
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Dies wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich gemessen. Optische Kohärenztomographie ist ein Verfahren zur Verwendung von Niedrigkohärenz-Interferometrie zur Bestimmung der Echozeitverzögerung und der Größe von rückgestreutem Licht, das von einem interessierenden Objekt reflektiert wird. Mit dieser Methode können die Schichten einer strukturierten Gewebeprobe wie der Netzhaut mit sehr hoher axialer Auflösung (3 bis 15 μm) gescannt werden, wobei Bilder zur Verfügung gestellt werden, die eine 3D-Struktur zeigen.
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bogachan Sahin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00058133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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