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Fluoxetina para recuperação visual após AVC isquêmico (FLUORESCE)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Bogachan Sahin
O objetivo deste estudo é determinar se a fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina comumente usado para depressão, melhora a recuperação visual após um acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo confirmado por ressonância magnética, resultando em uma perda de campo visual homônima isolada.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à fluoxetina ou a outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  • Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde maior que 5
  • Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-mórbida maior que 2
  • Déficits de campo visual monocular ou binocular pré-mórbidos
  • Retinopatia pré-mórbida ou neuropatia óptica
  • depressão pré-mórbida
  • Histórico de comprometimento cognitivo, demência ou distúrbio neurodegenerativo
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de mania ou hipomania
  • História de hiponatremia
  • História de glaucoma de ângulo fechado ou pressão intraocular elevada
  • Abuso atual de álcool ou função hepática prejudicada
  • Uso atual de um medicamento antidepressivo
  • Uso atual de um medicamento que pode ter uma interação adversa com a fluoxetina
  • Uso atual de um medicamento que pode prejudicar a recuperação pós-AVC
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Gravidez ou lactação
  • Transformação hemorrágica do AVC índice, resultando em efeito de massa
  • Inscrição em outro estudo clínico no momento do AVC índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Experimental: Fluoxetina
Cápsula de fluoxetina 20 mg por via oral uma vez ao dia por 90 dias
Medicamento: Fluoxetina
Outros nomes:
  • Prozac
  • Sarafem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no desvio médio perimétrico com média bionocular
Prazo: linha de base para 6 meses
A perimetria Humphrey 24-2 foi completada para cada olho (Zeiss HFAIIi, padrão sueco do algoritmo de limiar interativo (SITA), alvo branco de tamanho III, fixação forçada, corrigida para visão de perto). O corte de uma sensibilidade de 10 dB para definir os locais de teste com visão versus cego foi escolhido. O desvio médio perimétrico é uma estatística resumida calculada pela medição do desvio do valor limite esperado para estimulação em cada ponto do campo visual e tomando uma média, com valores possíveis variando de +2 a -32 dB.
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média nos Pontos de Campo Testados
Prazo: 6 meses
A recuperação do campo visual é definida como uma melhoria de mais de 6 decibéis (dB) no limite necessário para obter uma resposta em cada ponto do campo visual de Humphrey. Isso se baseia na variabilidade teste-reteste unidirecional de menos de 3 dB relatada no manual do Humphrey Field Analyzer. O ponto final será uma melhora nos valores de limiar em locais de teste abrangendo mais de 10 graus na horizontal ou 15 graus na vertical no campo visual de Humphrey em ambos os olhos em 6 meses, com base na definição de melhora visual usada por Zhang et al. em seu estudo de história natural de pacientes com AVC com hemianopia.
6 meses
Número de participantes com >95% de recuperação
Prazo: 6 meses
A recuperação é uma melhora no campo visual cego. Os participantes foram contados se a porcentagem do campo visual que era cego foi reduzida em 95%.
6 meses
Pontuação do Campo Funcional
Prazo: 6 meses
Esta é uma medida da visão periférica funcional em pacientes com acuidade visual normal. É calculado a partir de dados perimétricos. Pontuações de 75-110 indicam visão quase normal a normal, 55-70 visão subnormal moderada, 35-50 visão subnormal grave, 15-30 visão subnormal profunda e menos de 15 quase cegueira total. A hemianopia é considerada baixa visão grave.
6 meses
Mudança Percentual na Pontuação Média do Questionário de Função Visual-25
Prazo: linha de base para 6 meses
O VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão: classificação da visão global, dificuldade com atividades de visão de perto, dificuldade com atividades de visão à distância, limitações no funcionamento social devido à visão, limitações de função devido à visão , dependência de outras pessoas devido à visão, sintomas de saúde mental devido à visão, dificuldades de condução, limitações na visão periférica e de cores e dor ocular. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
linha de base para 6 meses
Mudança mediana no questionário de saúde do paciente-9 pontuação
Prazo: linha de base para 6 meses
Este é um inventário de autorrelato usado como uma ferramenta de triagem e diagnóstico para depressão (Apêndice F). Os 9 itens são baseados nos 9 critérios diagnósticos para depressão incluídos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV. As escalas variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
linha de base para 6 meses
Pontuação mediana da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
Esta é uma medida de resultado funcional amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 6 indicando morte e pontuações de 2 ou menos geralmente aceitas para indicar um resultado funcional favorável.
90 dias
Alterações pós-AVC na representação visual cortical medida por ressonância magnética funcional
Prazo: 6 meses
A ressonância magnética funcional é uma técnica de imagem de alta resolução que pode ser usada para medir a representação visual cortical e a atividade funcional durante tarefas visuais usando respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue. Em pacientes com AVC, esta técnica pode ser usada para caracterizar o grau e a natureza do remapeamento perilesional de regiões do campo visual cego durante a recuperação visual pós-AVC. Procedimentos padrão de mapeamento retinotópico serão usados ​​para determinar o número de voxels no córtex visual inicial que representam informações sobre estímulos apresentados no campo cego de cada paciente.
6 meses
Mudança Percentual Média na Espessura da Camada de Fibra do Nervo Retiniano Pós-AVC
Prazo: linha de base para 6 meses
Isso será medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral. A tomografia de coerência óptica é um método de uso de interferometria de baixa coerência para determinar o atraso do eco e a magnitude da luz retroespalhada refletida em um objeto de interesse. Esse método pode ser usado para escanear as camadas de uma amostra de tecido estruturado, como a retina, com resolução axial muito alta (3 a 15 μm), fornecendo imagens que demonstram a estrutura 3D.
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bogachan Sahin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB00058133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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