Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiini visuaaliseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (FLUORESCE)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bogachan Sahin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako fluoksetiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, jota yleisesti käytetään masennukseen, näön palautumista akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtaa eristettyyn homonyymiseen näkökentän menetykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille
  • National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä on suurempi kuin 5
  • Premorbid modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä on suurempi kuin 2
  • Premorbid monokulaarinen tai binokulaarinen näkökentän puute
  • Premorbidinen retinopatia tai optinen neuropatia
  • Premorbid masennus
  • Aiempi kognitiivinen heikentyminen, dementia tai hermoston rappeuma
  • Kohtaushäiriön historia
  • Manian tai hypomanian historia
  • Hyponatremian historia
  • Aiempi sulkukulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai maksan vajaatoiminta
  • Masennuslääkkeen nykyinen käyttö
  • Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, jolla on todennäköisesti haitallinen yhteisvaikutus fluoksetiinin kanssa
  • Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka todennäköisesti heikentää aivohalvauksen jälkeistä palautumista
  • MRI:n vasta-aihe
  • Raskaus tai imetys
  • Indeksin aivohalvauksen hemorraginen muutos, mikä johtaa massavaikutukseen
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen indeksihalvauksen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Fluoksetiini
20 mg fluoksetiinikapseli suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Fluoksetiini
Muut nimet:
  • Prozac
  • Sarafem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos bionokulaarisesti keskiarvoisessa perimetrisessä keskipoikkeamassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
24-2 Humphrey-perimetria suoritettiin kullekin silmälle (Zeiss HFAIIi, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) -standardi, koko III valkoinen kohde, kiinnitys pakotettu, korjattu lähinäköön). Valittiin 10 dB:n herkkyysraja näkevien ja sokeiden testipaikkojen määrittämiseksi. Perimetrinen keskipoikkeama on yhteenvetotilasto, joka lasketaan mittaamalla poikkeama stimulaation odotetusta kynnysarvosta kussakin näkökentän pisteessä ja ottamalla keskiarvo, jolloin mahdolliset arvot vaihtelevat välillä +2 - -32 dB.
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattujen kenttäpisteiden keskimääräinen prosenttimuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näkökentän palautuminen määritellään yli 6 desibelin (dB) parannukseksi kynnyksessä, joka vaaditaan vasteen aikaansaamiseksi jokaisessa Humphreyn näkökentän pisteessä. Tämä perustuu Humphrey Field Analyzer -käsikirjassa raportoituun alle 3 dB:n yksisuuntaiseen testi-uudelleentestausvaihteluun. Päätepiste on kynnysarvojen paraneminen testipaikoissa, jotka ulottuvat yli 10 astetta vaakasuunnassa tai 15 astetta pystysuunnassa Humphreyn näkökentässä molemmissa silmissä kuuden kuukauden kohdalla, Zhang et al.:n käyttämän näönparannuksen määritelmän perusteella. Hemianopiaa sairastavien aivohalvauspotilaiden luonnonhistoriatutkimuksessaan.
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä > 95 % palautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Palautuminen on parannus sokean näkökentässä. Osallistujat laskettiin, jos sokean näkökentän prosenttiosuus pieneni 95 %.
6 kuukautta
Toiminnallisen kentän pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on toiminnallisen perifeerisen näön mitta potilailla, joilla on muuten normaali näöntarkkuus. Se lasketaan perimetrisistä tiedoista. Pisteet 75-110 osoittavat lähes normaalin tai normaalin näön, 55-70 kohtalaisen heikkonäköisen, 35-50 vakavan heikkonäköisen, 15-30 syvän heikkonäköisen ja alle 15 lähes täydellisen sokeuden. Hemianopiaa pidetään vakavana heikkonäköisenä.
6 kuukautta
Prosenttimuutos keskimääräisessä visuaalisen funktion kyselylomakkeessa - 25 pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta: yleinen näköluokitus, vaikeudet lähinäkötoimintojen kanssa, vaikeudet kaukonäkötoimintojen toiminnassa, näön aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, näön aiheuttamat roolirajoitukset. , näön aiheuttama riippuvuus muista, näkökyvystä johtuvat mielenterveysoireet, ajovaikeudet, ääreis- ja värinäön rajoitukset sekä silmäkipu. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Mediaanimuutos potilaiden terveyskyselyssä-9 pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Tämä on itseraportoitu luettelo, jota käytetään masennuksen seulonta- ja diagnostiikkatyökaluna (liite F). Nämä 9 kohtaa perustuvat 9:een masennuksen diagnostiseen kriteeriin, jotka sisältyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan IV. Asteikot vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Mediaani muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä on toiminnallinen tulosmitta, jota käytetään laajalti aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa, ja pistemäärä 0 osoittaa vamman puuttumista, 6 tarkoittaa kuolemaa ja pisteet 2 tai vähemmän yleisesti hyväksytään osoittamaan suotuisaa toiminnallista lopputulosta.
90 päivää
Aivohalvauksen jälkeiset muutokset aivokuoren visuaalisessa esityksessä toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Funktionaalinen magneettikuvaus on korkearesoluutioinen kuvantamistekniikka, jolla voidaan mitata aivokuoren visuaalista esitystä ja toiminnallista aktiivisuutta visuaalisten tehtävien aikana käyttämällä veren happitasosta riippuvia vasteita. Aivohalvauspotilailla tätä tekniikkaa voidaan käyttää luonnehtimaan sokean näkökentän alueiden peri-leesionaalisen uudelleenkartoituksen astetta ja luonnetta aivohalvauksen jälkeisen näön palautumisen aikana. Tavallisia retinotooppisia kartoitusmenetelmiä käytetään määrittämään niiden vokseleiden lukumäärä varhaisessa näkökuoressa, jotka edustavat tietoa kunkin potilaan sokeassa kentässä esiintyvistä ärsykkeistä.
6 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos aivohalvauksen jälkeisessä verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Tämä mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla. Optinen koherenssitomografia on menetelmä matalakoherenssin interferometrian avulla määrittämään kaiun aikaviive ja takaisinsironneen valon suuruus, joka heijastuu kiinnostavasta kohteesta. Tätä menetelmää voidaan käyttää strukturoidun kudosnäytteen, kuten verkkokalvon, kerrosten skannaamiseen erittäin korkealla aksiaalisella resoluutiolla (3–15 μm), jolloin saadaan kuvia, jotka osoittavat 3D-rakenteen.
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bogachan Sahin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00058133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa