Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin til visuel genopretning efter iskæmisk slagtilfælde (FLUORESCE)

16. september 2021 opdateret af: Bogachan Sahin
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fluoxetin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der almindeligvis anvendes til depression, forbedrer visuel genopretning efter et akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde, der resulterer i et isoleret homonymt synsfelttab.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for fluoxetin eller andre selektive serotoningenoptagelseshæmmere
  • National Institutes of Health Stroke Scale scorer større end 5
  • Præmorbid modificeret Rankin Scale-score større end 2
  • Præmorbid monokulær eller binokulær synsfeltmangel
  • Præmorbid retinopati eller optisk neuropati
  • Præmorbid depression
  • Anamnese med kognitiv svækkelse, demens eller neurodegenerativ lidelse
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historie om mani eller hypomani
  • Historie om hyponatriæmi
  • Anamnese med lukket vinkelglaukom eller forhøjet intraokulært tryk
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller nedsat leverfunktion
  • Nuværende brug af en antidepressiv medicin
  • Nuværende brug af en medicin vil sandsynligvis have en negativ interaktion med fluoxetin
  • Nuværende brug af medicin vil sandsynligvis hæmme restitutionen efter slagtilfælde
  • Kontraindikation til MR
  • Graviditet eller amning
  • Hæmoragisk transformation af indeksslaget, hvilket resulterer i masseeffekt
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg på tidspunktet for indeksslaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Fluoxetin
20 mg fluoxetin kapsel gennem munden én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Fluoxetin
Andre navne:
  • Prozac
  • Sarafem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i den bionokulære gennemsnitlige perimetriske middelafvigelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
24-2 Humphrey-perimetri blev fuldført for hvert øje (Zeiss HFAIIi, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard, størrelse III hvidt mål, fiksering påtvunget, korrigeret for nærsyn). Afskæringen af ​​en følsomhed på 10 dB til at definere seende versus blinde teststeder blev valgt. Perimetrisk middelafvigelse er en opsummerende statistik, der beregnes ved at måle afvigelsen fra den forventede tærskelværdi for stimulering på hvert punkt i synsfeltet og tage et gennemsnit, med mulige værdier fra +2 til -32 dB.
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i testede feltpunkter
Tidsramme: 6 måneder
Synsfeltsgendannelse er defineret som en forbedring på mere end 6 decibel (dB) i den tærskel, der kræves for at fremkalde en respons på hvert punkt i Humphreys synsfelt. Dette er baseret på den ensrettede test-gentest variabilitet på mindre end 3 dB rapporteret i Humphrey Field Analyzer manualen. Endepunktet vil være en forbedring af tærskelværdier på teststeder, der spænder over mere end 10 grader vandret eller 15 grader lodret i Humphreys synsfelt i begge øjne efter 6 måneder, baseret på definitionen af ​​visuel forbedring brugt af Zhang et al. i deres naturhistoriestudie af apopleksipatienter med hæmianopi.
6 måneder
Antal deltagere med >95 % restitution
Tidsramme: 6 måneder
Recovery er en forbedring af det blinde synsfelt. Deltagerne blev talt, hvis procentdelen af ​​synsfeltet, der var blindt, blev reduceret med 95 %.
6 måneder
Funktionel feltscore
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for funktionelt perifert syn hos patienter med ellers normal synsstyrke. Det beregnes ud fra perimetriske data. Score på 75-110 indikerer næsten normalt til normalt syn, 55-70 moderat svagt syn, 35-50 svært svagt syn, 15-30 dybt svagt syn og mindre end 15 næsten fuldstændig blindhed. Hemianopi betragtes som alvorligt svagt syn.
6 måneder
Procent ændring i gennemsnitlig visuel funktionsspørgeskema-25-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
VFQ-25 består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner: global synsvurdering, vanskeligheder med nærsynsaktiviteter, vanskeligheder med fjernsynsaktiviteter, begrænsninger i social funktion på grund af syn, rollebegrænsninger på grund af syn. , afhængighed af andre på grund af syn, psykiske symptomer på grund af syn, kørebesvær, begrænsninger med perifert syn og farvesyn og øjensmerter. Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
baseline til 6 måneder
Medianændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dette er en selvrapporterende opgørelse, der bruges som et screenings- og diagnostisk værktøj for depression (bilag F). De 9 punkter er baseret på de 9 diagnostiske kriterier for depression inkluderet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV. Skalaerne går fra 0-27 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
baseline til 6 måneder
Median modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: 90 dage
Dette er et funktionelt resultatmål, der i vid udstrækning anvendes i kliniske forsøg med slagtilfælde, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 6 indikerer død, og score på 2 eller mindre generelt accepteret for at indikere et gunstigt funktionelt resultat.
90 dage
Ændringer efter slagtilfælde i kortikal visuel repræsentation målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse er en billeddannelsesteknik i høj opløsning, der kan bruges til at måle kortikal visuel repræsentation og funktionel aktivitet under visuelle opgaver ved hjælp af blodiltniveauafhængige reaktioner. Hos patienter med slagtilfælde kan denne teknik bruges til at karakterisere graden og arten af ​​perilæsionel genkortlægning af regioner af det blinde synsfelt under visuel genopretning efter slagtilfælde. Standard retinotopiske kortlægningsprocedurer vil blive brugt til at bestemme antallet af voxels i den tidlige visuelle cortex, der repræsenterer information om stimuli præsenteret i det blinde felt af hver patient.
6 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring i lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber efter slagtilfælde
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dette vil blive målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi. Optisk kohærenstomografi er en metode til at bruge lavkohærens interferometri til at bestemme ekkotidsforsinkelsen og størrelsen af ​​tilbagespredt lys, der reflekteres fra et objekt af interesse. Denne metode kan bruges til at scanne gennem lagene af en struktureret vævsprøve såsom nethinden med meget høj aksial opløsning (3 til 15 μm), hvilket giver billeder, der viser 3D-struktur.
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogachan Sahin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00058133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner