Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoxetin pro vizuální zotavení po ischemické mrtvici (FLUORESCE)

16. září 2021 aktualizováno: Bogachan Sahin
Účelem této studie je zjistit, zda fluoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu běžně používaný k léčbě deprese, zlepšuje zrakové zotavení po akutní ischemické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená MRI vedoucí k izolované homonymní ztrátě zorného pole.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health vyšší než 5
  • Premorbid upravené skóre Rankinovy ​​škály větší než 2
  • Premorbidní monokulární nebo binokulární deficity zorného pole
  • Premorbidní retinopatie nebo optická neuropatie
  • Premorbidní deprese
  • Anamnéza kognitivní poruchy, demence nebo neurodegenerativní poruchy
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Mánie nebo hypománie v anamnéze
  • Hyponatremie v anamnéze
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo zvýšeného nitroočního tlaku
  • Současné zneužívání alkoholu nebo zhoršená funkce jater
  • Současné užívání antidepresiv
  • Současné užívání léků, které pravděpodobně mají nepříznivou interakci s fluoxetinem
  • Současné užívání léků, které pravděpodobně zhorší zotavení po mrtvici
  • Kontraindikace k MRI
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemoragická transformace indexového zdvihu, což má za následek masový efekt
  • Zápis do další klinické studie v době indexové mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Fluoxetin
20 mg fluoxetinu tobolka ústy jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Fluoxetin
Ostatní jména:
  • Prozac
  • Sarafem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v bionokulárně zprůměrované perimetrické střední odchylce
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Pro každé oko byla dokončena perimetrie 24-2 Humphrey (Zeiss HFAIIi, švédský interaktivní prahový algoritmus (SITA) standard, velikost III bílý terčík, fixace vynucená, korigovaná pro vidění na blízko). Byla zvolena mezní hodnota citlivosti 10 dB pro definování viděných versus slepých testovacích míst. Perimetrická střední odchylka je souhrnná statistika vypočítaná měřením odchylky od očekávané prahové hodnoty pro stimulaci v každém bodě zorného pole a stanovením průměru s možnými hodnotami v rozmezí od +2 do -32 dB.
základní stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v testovaných bodech pole
Časové okno: 6 měsíců
Obnova zorného pole je definována jako zlepšení o více než 6 decibelů (dB) v prahu požadovaném k vyvolání odezvy v každém bodě Humphreyho zorného pole. To je založeno na variabilitě jednosměrného testu a opakovaného testu menší než 3 dB uvedené v příručce Humphrey Field Analyzer. Konečným bodem bude zlepšení prahových hodnot na testovacích místech o více než 10 stupňů horizontálně nebo 15 stupňů vertikálně v Humphreyho zorném poli v obou očích po 6 měsících, na základě definice zlepšení zraku použité Zhang et al. ve své přirozené anamnéze pacientů s mrtvicí s hemianopií.
6 měsíců
Počet účastníků s >95% návratností
Časové okno: 6 měsíců
Zotavení je zlepšení nevidomého zorného pole. Účastníci byli započítáni, pokud se procento slepého zorného pole snížilo o 95 %.
6 měsíců
Skóre funkčního pole
Časové okno: 6 měsíců
Toto je míra funkčního periferního vidění u pacientů s jinak normální zrakovou ostrostí. Vypočítává se z perimetrických dat. Skóre 75-110 značí téměř normální až normální vidění, 55-70 střední slabozrakost, 35-50 těžkou slabozrakost, 15-30 hlubokou slabozrakost a méně než 15 téměř úplnou slepotu. Hemianopie je považována za těžkou slabozrakost.
6 měsíců
Procentuální změna v dotazníku průměrné vizuální funkce-25 skóre
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na zrak, které představují 11 konstruktů souvisejících se zrakem: globální hodnocení zraku, potíže s činnostmi vidění na blízko, potíže s činnostmi vidění na dálku, omezení v sociálním fungování kvůli zraku, omezení rolí kvůli zraku , závislost na druhých kvůli zraku, symptomy duševního zdraví kvůli zraku, potíže s řízením, omezení periferního a barevného vidění a bolest očí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
základní stav do 6 měsíců
Medián změny v dotazníku o zdraví pacienta-9 skóre
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Toto je inventář self-report používaný jako screeningový a diagnostický nástroj pro depresi (příloha F). Těchto 9 položek je založeno na 9 diagnostických kritériích pro depresi obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch IV. Stupnice se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
základní stav do 6 měsíců
Medián upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
Toto je měřítko funkčního výsledku široce používané v klinických studiích iktu, přičemž skóre 0 značí nezpůsobilost, 6 značí smrt a skóre 2 nebo méně obecně akceptované jako příznivý funkční výsledek.
90 dní
Změny v kortikální vizuální reprezentaci po mrtvici měřené funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: 6 měsíců
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí je zobrazovací technika s vysokým rozlišením, kterou lze použít k měření kortikální vizuální reprezentace a funkční aktivity během zrakových úkolů pomocí reakcí závislých na hladině kyslíku v krvi. U pacientů s cévní mozkovou příhodou lze tuto techniku ​​použít k charakterizaci stupně a povahy peri-lezionálního přemapování oblastí slepého zorného pole během zotavení zraku po cévní mozkové příhodě. Standardní postupy retinotopického mapování budou použity ke stanovení počtu voxelů v časné zrakové kůře, které představují informace o stimulech prezentovaných ve slepém poli každého pacienta.
6 měsíců
Střední procentní změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice po mrtvici
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
To bude měřeno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií. Optická koherentní tomografie je metoda využívající nízkokoherenční interferometrii k určení časového zpoždění echa a velikosti zpětně odraženého světla odraženého od objektu zájmu. Tuto metodu lze použít ke skenování přes vrstvy strukturovaného vzorku tkáně, jako je sítnice, s velmi vysokým axiálním rozlišením (3 až 15 μm), což poskytuje snímky demonstrující 3D strukturu.
základní stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogachan Sahin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00058133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit