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허혈성 뇌졸중 후 시각 회복을 위한 Fluoxetine (FLUORESCE)

2021년 9월 16일 업데이트: Bogachan Sahin
본 연구의 목적은 우울증에 일반적으로 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 ​​fluoxetine이 급성 허혈성 뇌졸중 후 시력 회복을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중으로 고립된 동명의 시야 손실이 발생했습니다.

제외 기준:

  • 플루옥세틴 ​​또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 알려진 과민증
  • National Institutes of Health Stroke Scale 점수 5점 이상
  • 2보다 큰 병전 수정 Rankin 척도 점수
  • 전병적 단안 또는 양안 시야 결손
  • 병전 망막병증 또는 시신경병증
  • 병전 우울증
  • 인지 장애, 치매 또는 신경퇴행성 장애의 병력
  • 발작 장애의 병력
  • 조증 또는 경조증의 역사
  • 저나트륨혈증의 병력
  • 폐쇄각 녹내장 또는 안압 상승의 병력
  • 현재 알코올 남용 또는 손상된 간 기능
  • 항우울제의 현재 사용
  • 플루옥세틴과 부작용이 있을 가능성이 있는 약물의 현재 사용
  • 뇌졸중 후 회복을 저해할 가능성이 있는 약물의 현재 사용
  • MRI에 대한 금기
  • 임신 또는 수유
  • 인덱스 뇌졸중의 출혈성 변형으로 대량 효과 발생
  • 인덱스 뇌졸중 시 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
실험적: 플루옥세틴
90일 동안 1일 1회 입으로 20mg 플루옥세틴 ​​캡슐
의약품: 플루옥세틴
다른 이름들:
  • 프로작
  • 사라펨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체안학적으로 평균화된 주변 평균 편차의 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
24-2 각각의 눈에 대해 Humphrey 시야 측정을 완료했습니다(Zeiss HFAIIi, SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준, 크기 III 흰색 표적, 고정 시행, 근거리 시력 교정). 시각 대 맹검 테스트 위치를 정의하기 위해 10dB의 민감도 컷오프가 선택되었습니다. 주변 평균 편차는 시야의 각 지점에서 자극에 대한 예상 임계값의 편차를 측정하고 평균을 취하여 계산된 요약 통계이며 가능한 값은 +2 ~ -32dB 범위입니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트된 필드 포인트의 평균 백분율 변화
기간: 6 개월
시야 회복은 Humphrey 시야의 각 지점에서 반응을 유도하는 데 필요한 임계값이 6dB 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 이는 Humphrey Field Analyzer 설명서에 보고된 3dB 미만의 단방향 테스트-재테스트 가변성을 기반으로 합니다. 끝점은 Zhang 등이 사용하는 시각적 개선의 정의에 따라 6개월에 두 눈의 Humphrey 시야에서 가로로 10도 이상 또는 세로로 15도 이상에 걸쳐 있는 테스트 위치에서 임계값의 개선이 될 것입니다. 반맹이 있는 뇌졸중 환자의 자연사 연구에서.
6 개월
회복률이 95% 이상인 참여자 수
기간: 6 개월
회복은 맹인 시야의 개선입니다. 맹인 시야의 비율이 95% 감소한 경우 참가자 수를 세었습니다.
6 개월
기능 분야 점수
기간: 6 개월
이것은 정상적인 시력을 가진 환자의 기능적 주변 시력 측정입니다. 주변 데이터에서 계산됩니다. 75~110점은 준정상에서 정상 시력, 55~70점은 중등도 저시력, 35~50점은 중증 저시력, 15~30점은 심도 저시력, 15점 미만은 완전 실명에 가까운 시력을 나타냅니다. 반맹은 심각한 저시력으로 간주됩니다.
6 개월
평균 시각 기능 설문지-25 점수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
VFQ-25는 11가지 시각 관련 구조를 나타내는 25가지 시각 대상 질문의 기본 세트로 구성됩니다: 전체 시력 등급, 근거리 시력 활동의 어려움, 원거리 시력 활동의 어려움, 시력으로 인한 사회적 기능 제한, 시력으로 인한 역할 제한 , 시력으로 인한 타인 의존, 시력으로 인한 정신 건강 증상, 운전 장애, 주변 및 색각 이상 제한, 안구 통증. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 6개월
환자 건강 설문지-9 점수의 중앙값 변화
기간: 기준선에서 6개월
이것은 우울증에 대한 선별 및 진단 도구로 사용되는 자가 보고 목록입니다(부록 F). 9개 항목은 정신 장애 진단 및 통계 편람 IV에 포함된 우울증 진단 기준 9개를 기반으로 합니다. 척도 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 6개월
중앙값 수정 Rankin 척도 점수
기간: 90일
이는 뇌졸중 임상시험에서 널리 사용되는 기능적 결과 척도로, 0점은 장애 없음, 6점은 사망, 2점 이하는 일반적으로 양호한 기능적 결과를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
90일
기능적 자기 공명 영상으로 측정한 피질 시각적 표현의 뇌졸중 후 변화
기간: 6 개월
기능적 자기 공명 영상은 혈중 산소 수준에 따른 반응을 사용하여 시각적 작업 중에 피질의 시각적 표현 및 기능적 활동을 측정하는 데 사용할 수 있는 고해상도 영상 기술입니다. 뇌졸중 환자에서 이 기술은 뇌졸중 후 시각 회복 동안 맹목 시야 영역의 병변 주변 재매핑의 정도와 특성을 특성화하는 데 사용할 수 있습니다. 각 환자의 블라인드 필드에 제시된 자극에 대한 정보를 나타내는 초기 시각 피질의 복셀 수를 결정하기 위해 표준 레티노토픽 매핑 절차가 사용됩니다.
6 개월
뇌졸중 후 망막 신경 섬유층 두께의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월
이것은 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영으로 측정됩니다. 광간섭 단층 촬영은 저간섭 간섭계를 사용하여 관심 물체에서 반사된 후방 산란광의 에코 시간 지연 및 크기를 결정하는 방법입니다. 이 방법은 매우 높은 축 해상도(3~15μm)로 망막과 같은 구조화된 조직 샘플의 층을 통해 스캔하여 3D 구조를 보여주는 이미지를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bogachan Sahin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSRB00058133

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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