Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoksetyna do odzyskiwania wzroku po udarze niedokrwiennym (FLUORESCE)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Bogachan Sahin
Celem tego badania jest ustalenie, czy fluoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie stosowany w leczeniu depresji, poprawia wzrok po ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony MRI ostry udar niedokrwienny skutkujący izolowaną homonimiczną utratą pola widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale jest większy niż 5
  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina większy niż 2
  • Przedchorobowe ubytki pola widzenia jednoocznego lub obuocznego
  • Przedchorobowa retinopatia lub neuropatia nerwu wzrokowego
  • Depresja przedchorobowa
  • Historia upośledzenia funkcji poznawczych, demencji lub zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia manii lub hipomanii
  • Historia hiponatremii
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub zaburzenia czynności wątroby
  • Obecne stosowanie leku przeciwdepresyjnego
  • Bieżące stosowanie leku, który może mieć niepożądaną interakcję z fluoksetyną
  • Bieżące stosowanie leku, który może zaburzać powrót do zdrowia po udarze
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża lub laktacja
  • Krwotoczna transformacja udaru wskazującego, powodująca efekt masy
  • Włączenie do innego badania klinicznego w momencie wystąpienia udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Kapsułka 20 mg fluoksetyny doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Fluoksetyna
Inne nazwy:
  • Prozac
  • Sarafem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego odchylenia średniej obwodowej uśrednionej bionocznie
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Perymetrię 24-2 Humphreya wykonano dla każdego oka (Zeiss HFAIIi, szwedzki standard SITA, biała tarcza w rozmiarze III, wymuszona fiksacja, skorygowana dla widzenia do bliży). Wybrano odcięcie czułości 10 dB w celu zdefiniowania lokalizacji testowych dla osób widzących i ślepych. Średnie odchylenie obwodowe to statystyka podsumowująca obliczona przez pomiar odchylenia od oczekiwanej wartości progowej dla stymulacji w każdym punkcie pola widzenia i przyjęcie średniej, z możliwymi wartościami w zakresie od +2 do -32 dB.
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w testowanych punktach terenowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odzyskiwanie pola widzenia definiuje się jako poprawę o więcej niż 6 decybeli (dB) progu wymaganego do wywołania odpowiedzi w każdym punkcie pola widzenia Humphreya. Jest to oparte na jednokierunkowej zmienności test-retest mniejszej niż 3 dB, podanej w instrukcji Humphrey Field Analyzer. Punktem końcowym będzie poprawa wartości progowych w lokalizacjach testowych obejmujących więcej niż 10 stopni w poziomie lub 15 stopni w pionie w polu widzenia Humphreya w obu oczach po 6 miesiącach, w oparciu o definicję poprawy widzenia stosowaną przez Zhanga i in. w badaniu historii naturalnej pacjentów po udarze mózgu z połowiczym wzrokiem.
6 miesięcy
Liczba uczestników z >95% odzyskiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powrót do zdrowia to poprawa pola widzenia osób niewidomych. Uczestników policzono, jeśli odsetek pola widzenia, które było ślepe, zmniejszył się o 95%.
6 miesięcy
Wynik pola funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to miara funkcjonalnego widzenia peryferyjnego u pacjentów z normalną ostrością wzroku. Jest obliczany na podstawie danych obwodowych. Wyniki 75-110 oznaczają widzenie prawie normalne do normalnego, 55-70 umiarkowane słabe widzenie, 35-50 poważne słabe widzenie, 15-30 głębokie słabe widzenie i mniej niż 15 blisko całkowitej ślepoty. Hemianopia jest uważana za poważną wadę wzroku.
6 miesięcy
Procentowa zmiana średniego wyniku Kwestionariusza funkcji wzrokowych – 25 punktów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na widzenie, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem: ogólna ocena widzenia, trudności z widzeniem do bliży, trudności z widzeniem do dali, ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane widzeniem, ograniczenia ról spowodowane widzeniem , zależność od innych osób ze względu na wzrok, objawy związane ze zdrowiem psychicznym związane ze wzrokiem, trudności w prowadzeniu pojazdów, ograniczenia widzenia peryferyjnego i barwnego oraz ból oczu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
podstawowa do 6 miesięcy
Mediana zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy stosowany jako narzędzie przesiewowe i diagnostyczne w przypadku depresji (Załącznik F). 9 pozycji opiera się na 9 kryteriach diagnostycznych depresji zawartych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV. Skale wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
podstawowa do 6 miesięcy
Mediana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Jest to funkcjonalna miara wyniku szeroko stosowana w badaniach klinicznych dotyczących udaru, z wynikiem 0 oznaczającym brak niesprawności, 6 wskazującym na zgon, a wynikiem 2 lub mniej ogólnie akceptowanym jako korzystny wynik funkcjonalny.
90 dni
Zmiany poudarowe w korowej reprezentacji wzrokowej mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego to technika obrazowania o wysokiej rozdzielczości, którą można wykorzystać do pomiaru reprezentacji wzrokowej kory mózgowej i aktywności funkcjonalnej podczas zadań wzrokowych z wykorzystaniem reakcji zależnych od poziomu tlenu we krwi. U pacjentów po udarze tę technikę można wykorzystać do scharakteryzowania stopnia i charakteru ponownego mapowania obszarów ślepego pola widzenia w okolicach zmian chorobowych podczas odzyskiwania wzroku po udarze. Standardowe procedury mapowania retinotopowego zostaną wykorzystane do określenia liczby wokseli we wczesnej korze wzrokowej, które reprezentują informacje o bodźcach prezentowanych w polu ślepym każdego pacjenta.
6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki po udarze
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej. Optyczna tomografia koherentna to metoda wykorzystania interferometrii o niskiej koherencji do określenia opóźnienia czasowego echa i wielkości światła rozproszonego wstecznie odbitego od obiektu zainteresowania. Metodę tę można wykorzystać do skanowania warstw ustrukturyzowanej próbki tkanki, takiej jak siatkówka, z bardzo wysoką rozdzielczością osiową (3 do 15 μm), zapewniając obrazy demonstrujące strukturę 3D.
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bogachan Sahin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00058133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj