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Fluoxetina per recupero visivo dopo ictus ischemico (FLUORESCE)

16 settembre 2021 aggiornato da: Bogachan Sahin
Lo scopo di questo studio è determinare se la fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina comunemente usato per la depressione, migliora il recupero visivo dopo un ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto confermato dalla risonanza magnetica con conseguente perdita isolata del campo visivo omonimo.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla fluoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale maggiore di 5
  • Punteggio premorboso della scala Rankin modificata maggiore di 2
  • Deficit premorbosi del campo visivo monoculare o binoculare
  • Retinopatia premorbosa o neuropatia ottica
  • Depressione premorbosa
  • Storia di deterioramento cognitivo, demenza o disturbo neurodegenerativo
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di mania o ipomania
  • Storia di iponatriemia
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso o pressione intraoculare elevata
  • Attuale abuso di alcol o compromissione della funzionalità epatica
  • Uso corrente di un farmaco antidepressivo
  • Uso corrente di un farmaco che potrebbe avere un'interazione avversa con la fluoxetina
  • Uso corrente di un farmaco che può compromettere il recupero post-ictus
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Gravidanza o allattamento
  • Trasformazione emorragica dell'ictus indice, con conseguente effetto massa
  • Iscrizione a un altro studio clinico al momento dell'ictus indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Sperimentale: Fluoxetina
Capsula di fluoxetina da 20 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Fluoxetina
Altri nomi:
  • Prozak
  • Sarafem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della deviazione media perimetrale media bionoculare
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
24-2 La perimetria di Humphrey è stata completata per ciascun occhio (Zeiss HFAIIi, Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard, bersaglio bianco di taglia III, fissazione forzata, correzione per la visione da vicino). È stato scelto il limite di una sensibilità di 10 dB per definire le posizioni dei test per vedenti e non vedenti. La deviazione media perimetrale è una statistica riassuntiva calcolata misurando la deviazione dal valore di soglia previsto per la stimolazione in ogni punto del campo visivo e facendo una media, con valori possibili compresi tra +2 e -32 dB.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nei punti di campo testati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il recupero del campo visivo è definito come un miglioramento di oltre 6 decibel (dB) nella soglia richiesta per suscitare una risposta in ogni punto del campo visivo di Humphrey. Questo si basa sulla variabilità test-retest unidirezionale inferiore a 3 dB riportata nel manuale dell'Humphrey Field Analyzer. L'endpoint sarà un miglioramento dei valori di soglia nelle posizioni del test che si estendono per più di 10 gradi in orizzontale o 15 gradi in verticale nel campo visivo di Humphrey in entrambi gli occhi a 6 mesi, in base alla definizione di miglioramento visivo utilizzata da Zhang et al. nel loro studio sulla storia naturale dei pazienti colpiti da ictus con emianopsia.
6 mesi
Numero di partecipanti con recupero >95%.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il recupero è un miglioramento del campo visivo cieco. I partecipanti sono stati contati se la percentuale di campo visivo cieco era ridotta del 95%.
6 mesi
Punteggio sul campo funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura della visione periferica funzionale in pazienti con acuità visiva altrimenti normale. Viene calcolato dai dati perimetrali. Punteggi di 75-110 indicano una visione da quasi normale a normale, 55-70 ipovisione moderata, 35-50 ipovisione grave, 15-30 ipovisione profonda e meno di 15 quasi cecità totale. L'emianopsia è considerata grave ipovisione.
6 mesi
Variazione percentuale nel punteggio medio del questionario sulla funzione visiva-25
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate sulla visione che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione: valutazione globale della visione, difficoltà con attività di visione da vicino, difficoltà con attività di visione da lontano, limitazioni nel funzionamento sociale dovute alla vista, limitazioni di ruolo dovute alla visione , dipendenza dagli altri a causa della vista, sintomi di salute mentale dovuti alla vista, difficoltà di guida, limitazioni della visione periferica e dei colori e dolore oculare. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
basale a 6 mesi
Variazione mediana nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Questo è un inventario self-report utilizzato come strumento diagnostico e di screening per la depressione (Appendice F). I 9 item si basano sui 9 criteri diagnostici per la depressione inclusi nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV. Le scale vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
basale a 6 mesi
Punteggio mediano della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa è una misura dell'esito funzionale ampiamente utilizzata negli studi clinici sull'ictus, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 6 che indica la morte e punteggi di 2 o meno generalmente accettati per indicare un esito funzionale favorevole.
90 giorni
Cambiamenti post-ictus nella rappresentazione visiva corticale misurati mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
La risonanza magnetica funzionale è una tecnica di imaging ad alta risoluzione che può essere utilizzata per misurare la rappresentazione visiva corticale e l'attività funzionale durante compiti visivi utilizzando risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue. Nei pazienti con ictus, questa tecnica può essere utilizzata per caratterizzare il grado e la natura della rimappatura perilesionale delle regioni del campo visivo cieco durante il recupero visivo post-ictus. Verranno utilizzate procedure standard di mappatura retinotopica per determinare il numero di voxel nella corteccia visiva iniziale che rappresentano le informazioni sugli stimoli presentati nel campo cieco di ciascun paziente.
6 mesi
Variazione percentuale media nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche post-ictus
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Questo sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale. La tomografia a coerenza ottica è un metodo per utilizzare l'interferometria a bassa coerenza per determinare il ritardo temporale dell'eco e l'entità della luce retrodiffusa riflessa da un oggetto di interesse. Questo metodo può essere utilizzato per eseguire la scansione attraverso gli strati di un campione di tessuto strutturato come la retina con una risoluzione assiale molto elevata (da 3 a 15 μm), fornendo immagini che dimostrano la struttura 3D.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogachan Sahin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00058133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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