細菌性膣炎に対する4つのプロバイオティクス乳酸菌株を含むヨーグルトの効果
2016年11月16日 更新者：Clinical Research Center Kiel GmbH
成人女性の細菌性膣炎 (BV) に対する 4 つのプロバイオティクス乳酸菌株 (L. クリスパタス、L. ガッセリ、L. ラムノサス、L. ジェンセン) を含むヨーグルトの効果を評価するための二重盲検、無作為化、対照試験
この研究の目的は、4つのプロバイオティクス株を含むプロバイオティクスヨーグルトの消費が膣に自然に定着するかどうかを調査することです (L.
クリスパタス、L. ガッセリ、L. ラムノサス、L. ジェンセニー) は、メトロニダゾールによる標準的な抗生物質治療後および 3 週間後に、BV の成人女性の快適さに影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
-安定した月経周期を持つ18歳以上の女性ボランティア、またはAmsel基準に基づいて新たに診断された細菌性膣炎を呈する閉経後の女性、標準的な経口抗生物質治療（Metronidazol（Arilin®）7日間2x500mg）に準拠し、4週間消費する意思がある食事制限に従って、製品を 1 日 2 回研究します (s.
a.) および他の包含および除外基準に準拠している研究に登録されます。
登録後、被験者は2つのテストグループのいずれかに無作為かつ均等に割り当てられます verumおよびプラセボ.研究集団は、キール地域の婦人科医によるスクリーニング検査（G1）で募集されます。
婦人科医によるこのスクリーニング検査（定期検査）は、診断BVを提供するために使用されます。
登録後、被験者は 2 つのテスト グループ verum (n=108) とプラセボ (n=108) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
登録するには、次の基準を満たす必要があります。
- 月経周期が安定している18歳以上の女性または閉経後の女性
- Amsel基準に基づいて新たに診断された細菌性膣炎
- メトロニダゾールによる7日間の標準的な経口抗生物質治療、2 x 500mg/日に従う)
- -研究製品を1日2回4週間消費する意思がある
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、その他の発酵製品を含む食品やサプリメント、栄養補助食品を控える意思がある
- 婦人科初診時に月経がない（G1）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者。
- -過去4週間以内に別の臨床試験を終了した被験者 含める前。
- クラミジア・トラコマチスによる感染症
- 淋菌による感染症
- 膣トリコモナスによる感染症
- カンジダ・アルビカンスまたは他の真菌症による感染症
- 膣塗抹標本に存在する白血球
- PAP検査≧3（既往歴あり）
- 婦人科医によって肉眼的に特定された外陰腟の炎症
- 性交疼痛
- 妊娠と授乳
- 化学ベースの避妊薬（例： 座薬、軟膏、フォーム、ジェル)
- 不規則なサイクル (例: 多発性月経、子宮出血）
- 排尿障害
- 尿路感染症
- 月経困難症を除く慢性または散発性の腹痛
- -病歴または現在の肛門直腸感染症、疾患、手術
- 肛門プラエター
- メトロニダゾールまたは同様の活性物質に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応。
- ヨーグルトの成分に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応（例： 乳糖不耐症、乳タンパクアレルギー）
- -造血、腎臓、内分泌、肺、肝臓、胃腸、心血管、免疫、中枢神経、皮膚、またはその他の身体系を著しく損なう可能性のある疾患または状態。ただし、選択基準によって定義された状態を除く。
- B型およびC型肝炎の病歴
- HIV感染歴
- 研究の目的に影響を与える可能性のあるOTCを含む定期的な治療（例： プロバイオティクス、抗生物質、下剤など）
- 主な認知障害または精神障害
- 研究期間中に入院が予定されている者
- 摂食障害（例： 拒食症、過食症) または特別な食事 (例: ビーガン、ベジタリアン）
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症、アルコール依存症の改善
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス ヨーグルト & アリリン
プロバイオティクス ヨーグルト、2 単位 (125 g)、L.crispatus、L.gasseri、L.rhamnosus、L.jensenii の生きた菌株をそれぞれ 1 x 107 CFU/ml 製品の濃度で 4 週間含有28日間の日。
メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 錠、7 日間
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verum は、アームの説明に記載されている 4 つのプロバイオティクスすべてを含む液体プロバイオティクス ヨーグルトです。
研究参加者は、4 週間の介入期間中、毎日 2 本のボトル (125g) を消費します。
他の名前：
アリリン500mg 2錠 7日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：化学酸性ミルク＆アリリン
細菌株のない化学的に（H3PO4）酸性化された牛乳（125g）。
28 日間、毎日 2 つの製品が消費されます。
メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 錠、7 日間
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アリリン500mg 2錠 7日間
他の名前：
プラセボは、細菌株を含まない化学的に酸性化されたミルクです。
研究参加者は、4 週間の介入期間中 (無作為に割り当てられた)、毎日 2 本のボトル (125g) を消費します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BVフリー女性率
時間枠：4週間
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Nugentスコアで評価した、ヨーグルト消費期間の終わり（28日目）のBVフリーの女性の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nugent スコアの変更 (G2 - G1)
時間枠：4週間
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4週間
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Amsel 基準 (はい = 1; いいえ = 0) および 3 (はい = 1; いいえ = 0) に基づく症状スコアの変更 (G2 - G1) は、0 から 2 の範囲のスコアになります。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiane Laue, Dr. med.、CRC Clinical Research Center Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。