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Effetto di uno yogurt contenente quattro ceppi probiotici di Lactobacillus sulla vaginosi batterica

16 novembre 2016 aggiornato da: Clinical Research Center Kiel GmbH

Studio controllato, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto di uno yogurt contenente quattro ceppi probiotici di Lactobacillus (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) sulla vaginosi batterica (BV) nelle donne adulte

Lo scopo di questo studio è indagare se il consumo di uno yogurt probiotico contenente 4 ceppi probiotici che colonizzano naturalmente la vagina (L. crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) ha un'influenza sul comfort delle donne adulte con BV dopo e 3 settimane dopo un trattamento antibiotico standard con metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontarie di età ≥18 anni con ciclo mestruale stabile o donne in postmenopausa che presentano una vaginosi batterica di nuova diagnosi basata sui criteri di Amsel, in accordo con un trattamento antibiotico orale standard (metronidazolo (Arilin®) 7 giorni 2x500 mg), disposte a consumare per 4 settimane il prodotto in studio due volte al giorno, rispettando le restrizioni dietetiche (s. a.) e conformi agli altri criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. Dopo l'arruolamento i soggetti saranno assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei due gruppi di test verum e placebo. La popolazione dello studio sarà reclutata in un esame di screening (G1) da ginecologi dell'area di Kiel. Questo esame di screening (esame di routine) da parte del ginecologo viene utilizzato per fornire la diagnosi BV. Dopo l'arruolamento i soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di test verum (n=108) e placebo (n=108).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere iscritti, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Donna di età ≥ 18 anni con ciclo mestruale stabile o donne in postmenopausa
  2. Vaginosi batterica di nuova diagnosi basata sui criteri di Amsel
  3. Conforme a un trattamento antibiotico orale standard con metronidazolo per 7 giorni, 2 x 500 mg/giorno)
  4. Disposti a consumare per 4 settimane il prodotto in studio due volte al giorno
  5. Disponibilità ad astenersi da cibi e integratori contenenti probiotici, prebiotici e altri prodotti fermentati, nonché integratori alimentari
  6. Non in mestruazioni al momento della prima visita dal ginecologo (G1)
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico.
  2. Soggetti che hanno terminato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.
  3. Infezione causata da Chlamydia trachomatis
  4. Infezione causata da Neisseria gonorrea
  5. Infezione causata da Trichomonas vaginalis
  6. Infezione causata da Candida albicans o altre micosi
  7. Leucociti presenti nello striscio vaginale
  8. PAP-test ≥ 3 (anamnesicamente)
  9. Infiammazione vulvovaginale come individuata macroscopicamente dal ginecologo
  10. Dispareunia
  11. Gravidanza e allattamento
  12. Contraccettivi a base chimica (ad es. supposte, unguenti, schiume, gel)
  13. Cicli irregolari (es. polimenorrea, metrorragia)
  14. Disuria
  15. Infezione delle vie urinarie
  16. Dolore addominale cronico o sporadico ad eccezione della dismenorrea
  17. Qualsiasi infezione ano-rettale, malattia, intervento chirurgico nella storia medica o attuale
  18. Ano preter
  19. Ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica al metronidazolo o a sostanze attive simili.
  20. Ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica a qualsiasi componente dello yogurt (ad es. intolleranza al lattosio, allergia alle proteine ​​del latte)
  21. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere in modo significativo il sistema ematopoietico, renale, endocrino, polmonare, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, immunologico, nervoso centrale, dermatologico o qualsiasi altro sistema corporeo, ad eccezione delle condizioni definite dai criteri di inclusione.
  22. Storia di epatite B e C
  23. Storia dell'infezione da HIV
  24. Trattamento medico regolare, incluso il farmaco da banco, che può avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. probiotici, farmaci antibiotici, lassativi ecc.)
  25. Disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori
  26. Soggetti che devono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
  27. Disturbi del comportamento alimentare (es. anoressia, bulimia) o diete particolari (es. vegano, vegetariano)
  28. Presente abuso di droghe o alcolismo, alcolizzato riformato
  29. Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: yogurt probiotico e Arilin
yogurt probiotico, 2 unità (125 g), contenenti ceppi vivi di L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, ciascuno in una concentrazione di 1 x 107 UFC/ml di prodotto per 4 settimane Si consumano due yogurt ogni giorno per 28 giorni. 2 compresse Metronidazolo 500 mg al giorno per 7 giorni
Altro: yogurt probiotico
verum è uno yogurt probiotico liquido contenente tutti e quattro i probiotici come descritto nella descrizione del braccio. I partecipanti allo studio consumano quotidianamente due bottiglie (125 g) durante un periodo di intervento di quattro settimane.
Altri nomi:
  • verum
Droga: Arilin
2 compresse Arilin 500 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Metronidazolo
Comparatore placebo: latte acidificato chimicamente e Arilin
latte acidificato chimicamente (H3PO4) (125g) senza ceppi batterici. Due prodotti vengono consumati ogni giorno per 28 giorni. 2 compresse Metronidazolo 500 mg al giorno per 7 giorni
Droga: Arilin
2 compresse Arilin 500 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Metronidazolo
Altro: latte acidificato chimicamente
Placebo è latte acidificato chimicamente senza ceppi batterici. I partecipanti allo studio consumano quotidianamente due bottiglie (125 g) durante un periodo di intervento di quattro settimane (assegnato in modo casuale).
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di donne senza BV
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di donne senza BV alla fine del periodo di consumo di yogurt (giorno 28) come valutato dal punteggio Nugent
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione (G2 - G1) del Nugent Score
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Alterazione (G2 - G1) del punteggio dei sintomi basato sui criteri di Amsel (Sì=1; No=0) e 3 (Sì=1; No=0) risultante in un punteggio compreso tra 0 e 2
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Collaboratori

Dairyfem R&D GmbH
University of Natural Resources and Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF-WCT-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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