Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een yoghurt met vier probiotische Lactobacillus-stammen op bacteriële vaginose

16 november 2016 bijgewerkt door: Clinical Research Center Kiel GmbH

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een yoghurt met vier probiotische Lactobacillus-stammen (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) op ​​bacteriële vaginose (BV) bij volwassen vrouwen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de consumptie van een probiotische yoghurt die 4 probiotische stammen bevat die van nature de vagina koloniseren (L. crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) heeft invloed op het comfort van volwassen vrouwen met BV na en 3 weken na een standaard antibioticabehandeling met metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 jaar met een stabiele menstruatiecyclus of postmenopauzale vrouwen met een nieuw gediagnosticeerde bacteriële vaginose op basis van Amsel-criteria, die voldoen aan een standaard orale antibioticabehandeling (Metronidazol (Arilin®) 7 dagen 2x500 mg), bereid om gedurende 4 weken de studieproduct twee keer per dag, in overeenstemming met de dieetbeperkingen (s. a.) en voldoen aan de andere inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Na inschrijving zullen proefpersonen willekeurig en gelijkmatig worden toegewezen aan een van de twee testgroepen verum en placebo. De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd in een screeningsonderzoek (G1) door gynaecologen uit de regio Kiel. Dit screeningsonderzoek (routineonderzoek) door de gynaecoloog wordt gebruikt om de diagnose BV te stellen. Na inschrijving worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee testgroepen verum (n=108) en placebo (n=108).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te worden ingeschreven, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

  1. Vrouw ≥ 18 jaar met een stabiele menstruatiecyclus of postmenopauzale vrouwen
  2. Nieuw gediagnosticeerde bacteriële vaginose op basis van Amsel-criteria
  3. Voldoet aan een standaard orale antibioticakuur met Metronidazol gedurende 7 dagen, 2 x 500 mg/dag)
  4. Bereid om gedurende 4 weken het studieproduct twee keer per dag te consumeren
  5. Bereidheid om zich te onthouden van voedsel en supplementen die probiotica, prebiotica en andere gefermenteerde producten bevatten, evenals voedingssupplementen
  6. Niet menstruerend ten tijde van het eerste onderzoek bij de gynaecoloog (G1)
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
  2. Proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een ander klinisch onderzoek hebben afgerond.
  3. Infectie veroorzaakt door Chlamydia trachomatis
  4. Infectie veroorzaakt door Neisseria gonorroe
  5. Infectie veroorzaakt door Trichomonas vaginalis
  6. Infectie veroorzaakt door Candida albicans of andere mycose
  7. Leukocyten aanwezig in het vaginale uitstrijkje
  8. PAP-testen ≥ 3 (anamnestisch)
  9. Vulvovaginale ontsteking zoals macroscopisch geïdentificeerd door de gynaecoloog
  10. Dyspareunie
  11. Zwangerschap en borstvoeding
  12. Voorbehoedsmiddelen op chemische basis (bijv. zetpillen, zalven, schuim, gel)
  13. Onregelmatige cycli (bijv. polymenorroe, metrorragie)
  14. Dysurie
  15. Infectie van de urinewegen
  16. Chronische of sporadische buikpijn met uitzondering van dysmenorroe
  17. Elke anorectale infectie, ziekte, operatie in de medische geschiedenis of actueel
  18. Anus praeter
  19. Overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op metronidazol of gelijkaardige werkzame stoffen.
  20. Overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op een component van de yoghurt (bijv. lactose-intolerantie, allergie voor melkeiwit)
  21. Elke ziekte of aandoening die het hematopoëtische, renale, endocriene, pulmonale, hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, immunologische, centrale zenuwstelsel, dermatologische of enig ander lichaamssysteem aanzienlijk kan aantasten, met uitzondering van de aandoeningen die worden gedefinieerd door de opnamecriteria.
  22. Geschiedenis van hepatitis B en C
  23. Geschiedenis van HIV-infectie
  24. Reguliere medische behandeling, inclusief OTC, die van invloed kan zijn op de studiedoelen (bijv. probiotica, antibiotica, laxeermiddelen enz.)
  25. Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
  26. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode ziekenhuisopname moeten ondergaan
  27. Eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia) of speciale diëten (bijv. veganistisch, vegetarisch)
  28. Aanwezig drugsmisbruik of alcoholisme, gereformeerde alcoholist
  29. Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotische yoghurt & Arilin
probiotische yoghurt, 2 eenheden (125 g), met levende stammen van L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, elk in een concentratie van 1 x 107 CFU/ml product gedurende 4 weken Twee yoghurts worden elke dag gedurende 28 dagen. 2 tabletten Metronidazol 500 mg per dag gedurende 7 dagen
Ander: probiotische yoghurt
verum is een vloeibare probiotische yoghurt die alle vier de probiotica bevat zoals beschreven in de armbeschrijving. Studiedeelnemers consumeren dagelijks twee flesjes (125g) gedurende een interventieperiode van vier weken.
Andere namen:
  • verum
Geneesmiddel: Arilijn
2 tabletten Arilin 500 mg gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Metronidazol
Placebo-vergelijker: chemisch aangezuurde melk & Arilin
chemisch (H3PO4) aangezuurde melk (125g) zonder bacteriestammen. Er worden 28 dagen lang elke dag twee producten geconsumeerd. 2 tabletten Metronidazol 500 mg per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Arilijn
2 tabletten Arilin 500 mg gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Metronidazol
Ander: chemisch aangezuurde melk
Placebo is chemisch aangezuurde melk zonder bacteriestammen. Studiedeelnemers consumeren dagelijks twee flesjes (125g) gedurende een interventieperiode van vier weken (willekeurig toegewezen).
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage BV-vrije vrouw
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage BV-vrije vrouwen aan het einde van de yoghurtconsumptieperiode (dag 28) zoals beoordeeld door de Nugent-score
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging (G2 - G1) van Nugent-score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Wijziging (G2 - G1) van symptoomscore op basis van Amsel-criteria (Ja=1; Nee=0) en 3 (Ja=1; Nee=0) resulterend in een score variërend van 0 tot 2
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Medewerkers

Dairyfem R&D GmbH
University of Natural Resources and Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF-WCT-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotische yoghurt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren