Efeito de um iogurte contendo quatro cepas probióticas de Lactobacillus na vaginose bacteriana
16 de novembro de 2016 atualizado por: Clinical Research Center Kiel GmbH
Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar o efeito de um iogurte contendo quatro cepas probióticas de Lactobacillus (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) na vaginose bacteriana (VB) em mulheres adultas
O objetivo deste estudo é investigar se o consumo de um iogurte probiótico contendo 4 cepas probióticas que colonizam naturalmente a vagina (L.
crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) tem influência no conforto de mulheres adultas com VB após e 3 semanas após um tratamento antibiótico padrão com metronidazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntárias do sexo feminino com idade ≥18 anos com ciclo menstrual estável ou mulheres na pós-menopausa apresentando vaginose bacteriana recém-diagnosticada com base nos critérios de Amsel, cumprindo um tratamento antibiótico oral padrão (Metronidazol (Arilin®) 7 dias 2x500mg), dispostas a consumir por 4 semanas o produto do estudo duas vezes ao dia, respeitando as restrições dietéticas (s.
a.) e que atenderem aos demais critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.
Após a inscrição, os indivíduos serão aleatoriamente e igualmente designados para um dos dois grupos de teste verum e placebo. A população do estudo será recrutada em um exame de triagem (G1) por ginecologistas da área de Kiel.
Este exame de triagem (exame de rotina) feito pelo ginecologista é usado para fornecer o diagnóstico de VB.
Após a inscrição, os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de teste verum (n=108) e placebo (n=108).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para se inscrever é necessário preencher os seguintes critérios:
- Mulher com idade ≥ 18 anos com ciclo menstrual estável ou mulheres na pós-menopausa
- Vaginose bacteriana recém-diagnosticada com base nos critérios de Amsel
- Cumpre um tratamento antibiótico oral padrão com Metronidazol por 7 dias, 2 x 500mg/dia)
- Disposto a consumir por 4 semanas o produto do estudo duas vezes ao dia
- Vontade de se abster de alimentos e suplementos contendo probióticos, prebióticos e outros produtos fermentados, bem como suplementos dietéticos
- Não estava menstruada na primeira consulta no ginecologista (G1)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico.
- Indivíduos que terminaram outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão.
- Infecção causada por Chlamydia trachomatis
- Infecção causada por Neisseria gonorréia
- Infecção causada por Trichomonas vaginalis
- Infecção causada por Candida albicans ou outra micose
- Leucócitos presentes no esfregaço vaginal
- Teste de PAP ≥ 3 (anamnesticamente)
- Inflamação vulvovaginal identificada macroscopicamente pelo ginecologista
- dispareunia
- Gravidez e amamentação
- Contraceptivos de base química (p. supositórios, pomadas, espuma, gel)
- Ciclos irregulares (ex. polimenorreia, metrorragia)
- disúria
- Infecção do trato urinário
- Dor abdominal crônica ou esporádica, exceto dismenorréia
- Qualquer infecção anorretal, doença, cirurgia na história médica ou atual
- ânus praeter
- Hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática ao metronidazol ou a qualquer substância ativa similar.
- Hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática a qualquer componente do iogurte (ex. intolerância à lactose, alergia à proteína do leite)
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer significativamente o sistema hematopoiético, renal, endócrino, pulmonar, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, imunológico, nervoso central, dermatológico ou qualquer outro sistema corporal, com exceção das condições definidas pelos critérios de inclusão.
- Histórico de hepatite B e C
- Histórico de infecção pelo HIV
- Tratamento médico regular, incluindo OTC, que pode ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
- Principais distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Indivíduos que estão programados para serem hospitalizados durante o período do estudo
- Distúrbios alimentares (ex. anorexia, bulimia) ou dietas especiais (p. vegano, vegetariano)
- Abuso de drogas atual ou alcoolismo, alcoólatra reformado
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iogurte probiótico e Arilin
iogurte probiótico, 2 unidades (125 g), contendo cepas vivas de L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, cada uma na concentração de 1 x 107 CFU/ml produto por 4 semanas Dois iogurtes são consumidos a cada dia por 28 dias.
2 comprimidos de Metronidazol 500mg por dia durante 7 dias
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verum é um iogurte probiótico líquido contendo todos os quatro probióticos, conforme descrito na descrição do braço.
Os participantes do estudo consumiram diariamente duas garrafas (125g) durante um período de intervenção de quatro semanas.
Outros nomes:
2 comprimidos Arilin 500mg por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: leite quimicamente acidificado e Arilin
leite quimicamente (H3PO4) acidificado (125g) sem cepas bacterianas.
Dois produtos são consumidos todos os dias durante 28 dias.
2 comprimidos de Metronidazol 500mg por dia durante 7 dias
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2 comprimidos Arilin 500mg por 7 dias
Outros nomes:
Placebo é leite quimicamente acidificado sem cepas bacterianas.
Os participantes do estudo consumiram diariamente duas garrafas (125g) durante um período de intervenção de quatro semanas (atribuídos aleatoriamente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mulheres sem VB
Prazo: 4 semanas
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A taxa de mulheres livres de BV no final do período de consumo de iogurte (dia 28), conforme avaliado pelo escore Nugent
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração (G2 - G1) do Nugent Score
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Alteração (G2 - G1) do escore de sintomas com base nos critérios de Amsel (Sim=1; Não=0) e 3 (Sim=1; Não=0) resultando em um escore variando de 0 a 2
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF-WCT-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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