Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljää probioottista Lactobacillus-kantaa sisältävän jogurtin vaikutus bakteerivaginoosiin

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Clinical Research Center Kiel GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe neljää probioottista Lactobacillus-kantaa (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) sisältävän jogurtin vaikutuksen arvioimiseksi bakteerivaginoosiin (BV) aikuisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sellaisen probioottisen jogurtin nauttiminen, joka sisältää 4 probioottista kantaa, jotka luonnollisesti kolonisoivat emättimeen (L. crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) vaikuttaa BV:tä sairastavien aikuisten naisten mukavuuteen metronidatsolistandardin antibioottihoidon jälkeen ja 3 viikkoa sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on vakaa kuukautiskierto tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu bakteerivaginoosi Amsel-kriteerien perusteella ja jotka täyttävät tavanomaisen oraalisen antibioottihoidon (Metronidatsoli (Arilin®) 7 päivää 2x500 mg), jotka ovat valmiita nauttimaan 4 viikon ajan tutkia tuotetta kahdesti päivässä noudattaen ruokavalion rajoituksia (s. a.) ja jotka täyttävät muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti toiseen kahdesta testiryhmästä verum ja lumelääke. Kielin alueen gynekologit rekrytoivat tutkimuspopulaation seulontatutkimukseen (G1). Tätä gynekologin seulontatutkimusta (rutiinitutkimusta) käytetään BV-diagnoosin määrittämiseen. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta testiryhmästä verum (n=108) ja lumelääke (n=108).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuminen edellyttää, että seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. ≥ 18-vuotias nainen, jolla on vakaa kuukautiskierto tai postmenopausaalisilla naisilla
  2. Äskettäin todettu bakteerivaginoosi Amsel-kriteerien perusteella
  3. Täyttää standardin oraalisen antibioottihoidon metronidatsolilla 7 päivän ajan, 2 x 500 mg/vrk)
  4. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta 4 viikon ajan kaksi kertaa päivässä
  5. Halukkuus pidättäytyä ruoasta ja ravintolisistä, jotka sisältävät probiootteja, prebiootteja ja muita fermentoituja tuotteita sekä ravintolisiä
  6. Ei kuukautisia ensimmäisen gynekologin tarkastuksen yhteydessä (G1)
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  3. Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttama infektio
  4. Neisseria gonorrhean aiheuttama infektio
  5. Trichomonas vaginalis -bakteerin aiheuttama infektio
  6. Candida albicansin tai muun mykoosin aiheuttama infektio
  7. Leukosyyttejä esiintyy emättimessä
  8. PAP-testaus ≥ 3 (anamnestisesti)
  9. Vulvovaginaalinen tulehdus gynekologin makroskooppisesti tunnistamana
  10. Dyspareunia
  11. Raskaus ja imetys
  12. Kemialliset ehkäisyvälineet (esim. peräpuikot, salvat, vaahto, geeli)
  13. Epäsäännölliset syklit (esim. polymenorrea, metrorragia)
  14. Dysuria
  15. Virtsateiden infektio
  16. Krooninen tai satunnainen vatsakipu, lukuun ottamatta dysmenorreaa
  17. Mikä tahansa ano-rektaalinen infektio, sairaus, leikkaus sairaushistoriassa tai nykyisessä
  18. Anus praeter
  19. Yliherkkyys, allergia tai idiosynkraattinen reaktio metronidatsolille tai muille vastaaville vaikuttaville aineille.
  20. Yliherkkyys, allergia tai omituinen reaktio johonkin jogurtin aineosaan (esim. laktoosi-intoleranssi, allergia maitoproteiinille)
  21. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaarantaa hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, keskushermoston, dermatologisen tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien määrittelemiä tiloja.
  22. Hepatiitti B ja C historia
  23. HIV-infektion historia
  24. Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien OTC, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootit, antibioottilääkkeet, laksatiivit jne.)
  25. Suuret kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  26. Koehenkilöt, jotka on määrä joutua sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
  27. Syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia) tai erityisruokavaliot (esim. vegaani, kasvissyöjä)
  28. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi, uudistunut alkoholisti
  29. Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probioottinen jogurtti & Arilin
probioottinen jogurtti, 2 yksikköä (125 g), joka sisältää eläviä L.crispatus-, L.gasseri-, L.rhamnosus-, L.jensenii-kantoja, kutakin pitoisuutena 1 x 107 CFU/ml tuotetta 4 viikon ajan. Kaksi jogurttia kuluu joka päivä päivä 28 päivän ajan. 2 tablettia metronidatsolia 500 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut: probioottinen jogurtti
verum on nestemäinen probioottijogurtti, joka sisältää kaikki neljä probioottia, kuten käsivarren kuvauksessa on kuvattu. Tutkimukseen osallistujat kuluttavat päivittäin kaksi pulloa (125 g) neljän viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • verum
Lääke: Arilin
2 tablettia Arilin 500 mg 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Metronidatsoli
Placebo Comparator: kemiallisesti hapan maito & Arilin
kemiallisesti (H3PO4) hapotettua maitoa (125g) ilman bakteerikantoja. Kaksi tuotetta syödään joka päivä 28 päivän ajan. 2 tablettia metronidatsolia 500 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Arilin
2 tablettia Arilin 500 mg 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Metronidatsoli
Muut: kemiallisesti hapan maito
Plasebo on kemiallisesti happamaa maitoa ilman bakteerikantoja. Tutkimukseen osallistujat kuluttavat päivittäin kaksi pulloa (125 g) neljän viikon interventiojakson aikana (satunnaisesti määrätty).
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV-vapaan naisen osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
BV-vapaiden naisten osuus jogurtin kulutusjakson lopussa (päivä 28) Nugent-pisteillä arvioituna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nugent-pisteen muutos (G2 - G1).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Oirepistemäärän muutos (G2 - G1) Amsel-kriteerien (Kyllä = 1; Ei = 0) ja 3 (Kyllä = 1; Ei = 0) perusteella, jolloin tuloksena on 0 - 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Center Kiel GmbH

Yhteistyökumppanit

Dairyfem R&D GmbH
University of Natural Resources and Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF-WCT-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset probioottinen jogurtti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa