Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en yoghurt som innehåller fyra probiotiska Lactobacillus-stammar på bakteriell vaginos

16 november 2016 uppdaterad av: Clinical Research Center Kiel GmbH

Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en yoghurt som innehåller fyra probiotiska Lactobacillus-stammar (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) på bakteriell vaginos (BV) hos vuxna kvinnor

Syftet med denna studie är att undersöka om konsumtionen av en probiotisk yoghurt som innehåller 4 probiotiska stammar naturligt koloniserar slidan (L. crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) har en inverkan på komforten för vuxna kvinnor med BV efter och 3 veckor efter en standard antibiotikabehandling med metronidazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga frivilliga i åldern ≥18 år med stabil menstruationscykel eller postmenopausala kvinnor som uppvisar en nydiagnostiserad bakteriell vaginos baserat på Amsel-kriterier, som uppfyller en standard oral antibiotikabehandling (Metronidazol (Arilin®) 7 dagar 2x500 mg), villiga att konsumera i 4 veckor studera produkten två gånger dagligen, i enlighet med kostrestriktioner (s. a.) och uppfylla de andra inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras i studien. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att slumpmässigt och jämnt fördelas till en av de två testgrupperna verum och placebo. Studiepopulationen kommer att rekryteras i en screeningundersökning (G1) av gynekologer från Kielområdet. Denna screeningundersökning (rutinundersökning) av gynekolog används för att ge diagnosen BV. Efter inskrivningen kommer försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av de två testgrupperna verum (n=108) och placebo (n=108).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att bli registrerad måste följande kriterier vara uppfyllda:

  1. Kvinna ≥ 18 år med stabil menstruationscykel eller postmenopausala kvinnor
  2. Nydiagnostiserad bakteriell vaginos baserat på Amsel-kriterier
  3. Överensstämmer med en vanlig oral antibiotikabehandling med Metronidazol i 7 dagar, 2 x 500 mg/dag)
  4. Villig att konsumera studieprodukten i 4 veckor två gånger dagligen
  5. Vilja att avstå från mat och kosttillskott som innehåller probiotika, prebiotika och andra fermenterade produkter samt kosttillskott
  6. Inte mens vid första undersökningen hos gynekologen (G1)
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie.
  2. Försökspersoner som har avslutat en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen.
  3. Infektion orsakad av Chlamydia trachomatis
  4. Infektion orsakad av Neisseria gonorré
  5. Infektion orsakad av Trichomonas vaginalis
  6. Infektion orsakad av Candida albicans eller annan mykos
  7. Leukocyter som finns i vaginalt utstryk
  8. PAP-testning ≥ 3 (anamnestiskt)
  9. Vulvovaginal inflammation som makroskopiskt identifieras av gynekologen
  10. Dyspareuni
  11. Graviditet och amning
  12. Kemiskt baserade preventivmedel (t.ex. suppositorier, salvor, skum, gel)
  13. Oregelbundna cykler (t.ex. polymenorré, metroragi)
  14. Dysuri
  15. Infektion i urinvägarna
  16. Kronisk eller sporadisk buksmärta med undantag för dysmenorré
  17. Eventuell ano-rektal infektion, sjukdom, operation i medicinsk historia eller aktuell
  18. Anus praeter
  19. Överkänslighet, allergi eller idiosynkratisk reaktion mot metronidazol eller liknande aktiva substanser.
  20. Överkänslighet, allergi eller idiosynkratisk reaktion mot någon komponent i yoghurten (t. laktosintolerans, allergi mot mjölkprotein)
  21. Alla sjukdomar eller tillstånd som avsevärt kan äventyra det hematopoetiska, njur-, endokrina-, lung-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, immunologiska, centrala nervsystemet, dermatologiska eller något annat kroppssystem med undantag för de tillstånd som definieras av inklusionskriterierna.
  22. Historik av hepatit B och C
  23. Historik om HIV-infektion
  24. Regelbunden medicinsk behandling inklusive OTC, vilket kan ha inverkan på studiens mål (t.ex. probiotika, antibiotika, laxermedel etc.)
  25. Stora kognitiva eller psykiatriska störningar
  26. Försökspersoner som är planerade att genomgå sjukhusvård under studieperioden
  27. Ätstörningar (t. anorexi, bulimi) eller specialdieter (t.ex. vegan, vegetarisk)
  28. Nuvarande drogmissbruk eller alkoholism, reformerad alkoholist
  29. Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotisk yoghurt & Arilin
probiotisk yoghurt, 2 enheter (125 g), innehållande levande stammar av L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, var och en i en koncentration av 1 x 107 CFU/ml produkt under 4 veckor Två yoghurtar konsumeras varje gång dag i 28 dagar. 2 tabletter Metronidazol 500 mg dagligen i 7 dagar
Övrig: probiotisk yoghurt
verum är en flytande probiotisk yoghurt som innehåller alla fyra probiotika som beskrivs i armbeskrivningen. Studiedeltagarna konsumerar dagligen två flaskor (125 g) under en interventionsperiod på fyra veckor.
Andra namn:
  • verum
Läkemedel: Arilin
2 tabletter Arilin 500mg i 7 dagar
Andra namn:
  • Metronidazol
Placebo-jämförare: kemiskt syrad mjölk & Arilin
kemiskt (H3PO4) syrad mjölk (125g) utan bakteriestammar. Två produkter konsumeras varje dag i 28 dagar. 2 tabletter Metronidazol 500 mg dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Arilin
2 tabletter Arilin 500mg i 7 dagar
Andra namn:
  • Metronidazol
Övrig: kemiskt syrad mjölk
Placebo är kemiskt syrad mjölk utan bakteriestammar. Studiedeltagarna konsumerar dagligen två flaskor (125 g) under en interventionsperiod på fyra veckor (slumpmässigt tilldelad).
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen BV-fri kvinna
Tidsram: 4 veckor
Andelen BV-fria kvinnor vid slutet av yoghurtkonsumtionsperioden (dag 28) bedömd med Nugent-poäng
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring (G2 - G1) av Nugent-poäng
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ändring (G2 - G1) av symtompoäng baserat på Amsel-kriterier (Ja=1; Nej=0) och 3 (Ja=1; Nej=0) vilket resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 2
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbetspartners

Dairyfem R&D GmbH
University of Natural Resources and Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF-WCT-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på probiotisk yoghurt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera