Virkning af en yoghurt indeholdende fire probiotiske Lactobacillus-stammer på bakteriel vaginose
16. november 2016 opdateret af: Clinical Research Center Kiel GmbH
Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af en yoghurt indeholdende fire probiotiske Lactobacillus-stammer (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) på bakteriel vaginose (BV) hos voksne kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forbruget af en probiotisk yoghurt indeholdende 4 probiotiske stammer naturligt koloniserer skeden (L.
crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) har indflydelse på komforten for voksne kvinder med BV efter og 3 uger efter en standard antibiotikabehandling med metronidazol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige frivillige i alderen ≥18 år med stabil menstruationscyklus eller postmenopausale kvinder med en nyligt diagnosticeret bakteriel vaginose baseret på Amsel-kriterier, der overholder en standard oral antibiotikabehandling (Metronidazol (Arilin®) 7 dage 2x500 mg), villige til at indtage i 4 uger undersøg produktet to gange dagligt, i overensstemmelse med diætrestriktioner (s.
a.) og overholdelse af de øvrige inklusions- og eksklusionskriterier vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt og jævnt fordelt til en af de to testgrupper verum og placebo. Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret i en screeningsundersøgelse (G1) af gynækologer fra Kiel-området.
Denne screeningsundersøgelse (rutineundersøgelse) hos gynækolog bruges til at stille diagnosen BV.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af de to testgrupper verum (n=108) og placebo (n=108).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive tilmeldt skal følgende kriterier være opfyldt:
- Kvinde i alderen ≥ 18 år med stabil menstruationscyklus eller postmenopausale kvinder
- Nydiagnosticeret bakteriel vaginose baseret på Amsel kriterier
- Overholder en standard oral antibiotikabehandling med Metronidazol i 7 dage, 2 x 500 mg/dag)
- Villig til at indtage undersøgelsesproduktet i 4 uger to gange dagligt
- Vilje til at afholde sig fra mad og kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotika og andre fermenterede produkter samt kosttilskud
- Ikke i menstruation ved første undersøgelse hos gynækologen (G1)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie.
- Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion.
- Infektion forårsaget af Chlamydia trachomatis
- Infektion forårsaget af Neisseria gonoré
- Infektion forårsaget af Trichomonas vaginalis
- Infektion forårsaget af Candida albicans eller anden mykose
- Leukocytter til stede i vaginal udstrygning
- PAP-test ≥ 3 (anamnestisk)
- Vulvovaginal inflammation som makroskopisk identificeret af gynækologen
- Dyspareuni
- Graviditet og amning
- Kemisk baserede præventionsmidler (f. stikpiller, salver, skum, gel)
- Uregelmæssige cyklusser (f.eks. polymenoré, metroragi)
- Dysuri
- Infektion i urinvejene
- Kroniske eller sporadiske mavesmerter med undtagelse af dysmenoré
- Enhver ano-rektal infektion, sygdom, operation i sygehistorien eller nuværende
- Anus praeter
- Overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion over for metronidazol eller lignende aktive stoffer.
- Overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion over for enhver komponent i yoghurten (f. laktoseintolerance, allergi mod mælkeprotein)
- Enhver sygdom eller tilstand, som i væsentlig grad kan kompromittere det hæmatopoietiske, renale, endokrine, pulmonale, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, immunologiske, centralnerve-, dermatologiske eller et hvilket som helst andet kropssystem med undtagelse af de tilstande, der er defineret af inklusionskriterierne.
- Historien om hepatitis B og C
- Anamnese med HIV-infektion
- Regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika, antibiotika, afføringsmidler osv.)
- Større kognitive eller psykiatriske lidelser
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive indlagt i løbet af undersøgelsesperioden
- Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) eller særlige diæter (f.eks. vegansk, vegetar)
- Tilstedeværende stofmisbrug eller alkoholisme, reformeret alkoholiker
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotisk yoghurt og Arilin
probiotisk yoghurt, 2 enheder (125 g), indeholdende levende stammer af L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, hver i en koncentration på 1 x 107 CFU/ml produkt i 4 uger. To yoghurter indtages pr. dag i 28 dage.
2 tabletter Metronidazol 500 mg dagligt i 7 dage
|
verum er en flydende probiotisk yoghurt indeholdende alle fire probiotika som beskrevet i armbeskrivelsen.
Undersøgelsesdeltagere indtager dagligt to flasker (125 g) i en interventionsperiode på fire uger.
Andre navne:
2 tabletter Arilin 500mg i 7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kemisk syrnet mælk & Arilin
kemisk (H3PO4) syrnet mælk (125g) uden bakteriestammer.
To produkter indtages hver dag i 28 dage.
2 tabletter Metronidazol 500 mg dagligt i 7 dage
|
2 tabletter Arilin 500mg i 7 dage
Andre navne:
Placebo er kemisk syrnet mælk uden bakteriestammer.
Undersøgelsesdeltagere indtager dagligt to flasker (125 g) i løbet af en interventionsperiode på fire uger (tilfældigt tildelt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats af BV-fri kvinde
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af BV-frie kvinder ved slutningen af yoghurtindtagelsesperioden (dag 28) vurderet ved Nugent-score
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring (G2 - G1) af Nugent Score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring (G2 - G1) af symptomscore baseret på Amsel-kriterier (Ja=1; Nej=0) og 3 (Ja=1; Nej=0), hvilket resulterer i en score fra 0 til 2
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2016
Først opslået (Skøn)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF-WCT-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
ShionogiAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Filippinerne, Litauen, Grækenland, Spanien, Australien, Mexico, Panama, Ukraine, Georgien
Kliniske forsøg med probiotisk yoghurt
-
Kutahya Health Sciences UniversityMedipol UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | MæthedKalkun
-
Jose María Maya MejíaUkendt
-
Maastricht University Medical CenterWageningen University and ResearchAfsluttet
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
BioibericaTechnological Centre of Nutrition and HealthAfsluttetKnægonalgi med lav intensitetSpanien
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmi
-
Good Food Practice, SwedenAfsluttetLivskvalitet | Irritabelt tarmsyndrom | Lindring af symptomer på irritabel tyktarmSverige
-
University of California, DavisRekruttering