Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jogurtu obsahujícího čtyři probiotické kmeny Lactobacillus na bakteriální vaginózu

16. listopadu 2016 aktualizováno: Clinical Research Center Kiel GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku jogurtu obsahujícího čtyři probiotické kmeny Lactobacillus (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) na bakteriální vaginózu (BV) u dospělých žen

Cílem této studie je zjistit, zda konzumace probiotického jogurtu obsahujícího 4 probiotické kmeny přirozeně kolonizují vagínu (L. crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) má vliv na komfort dospělých žen s BV po a 3 týdnech po standardní antibiotické léčbě metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolnice ve věku ≥ 18 let se stabilním menstruačním cyklem nebo ženy po menopauze s nově diagnostikovanou bakteriální vaginózou na základě Amselových kritérií, splňující standardní perorální antibiotickou léčbu (Metronidazol (Arilin®) 7 dní 2x500 mg), ochotné konzumovat po dobu 4 týdnů studovaný produkt dvakrát denně, v souladu s dietními omezeními (s. a.) a splňující ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení budou zařazeni do studie. Po zařazení budou subjekty náhodně a rovnoměrně rozděleny do jedné ze dvou testovacích skupin verum a placebo. Populace studie bude zahrnuta do screeningového vyšetření (G1) gynekology z oblasti Kiel. Toto screeningové vyšetření (rutinní vyšetření) gynekologem slouží k určení diagnózy BV. Po zařazení budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou testovacích skupin verum (n=108) a placebo (n=108).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro přihlášení je třeba splnit následující kritéria:

  1. Žena ve věku ≥ 18 let se stabilním menstruačním cyklem nebo ženy po menopauze
  2. Nově diagnostikovaná bakteriální vaginóza na základě Amselových kritérií
  3. Vyhovuje standardní perorální antibiotické léčbě Metronidazolem po dobu 7 dnů, 2 x 500 mg/den)
  4. Ochota konzumovat po dobu 4 týdnů produkt studie dvakrát denně
  5. Ochota zdržet se potravin a doplňků obsahujících probiotika, prebiotika a další fermentované produkty, jakož i doplňky stravy
  6. Ne při menstruaci v době prvního vyšetření u gynekologa (G1)
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie.
  2. Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením.
  3. Infekce způsobená Chlamydia trachomatis
  4. Infekce způsobená Neisseria gonorrhea
  5. Infekce způsobená Trichomonas vaginalis
  6. Infekce způsobená Candida albicans nebo jinou mykózou
  7. Leukocyty přítomné ve vaginálním nátěru
  8. PAP-testování ≥ 3 (anamnesticky)
  9. Vulvovaginální zánět makroskopicky identifikovaný gynekologem
  10. Dyspareunie
  11. Těhotenství a kojení
  12. Antikoncepční prostředky na chemické bázi (např. čípky, masti, pěna, gel)
  13. Nepravidelné cykly (např. polymenorea, metroragie)
  14. Dysurie
  15. Infekce močových cest
  16. Chronická nebo sporadická bolest břicha s výjimkou dysmenorey
  17. Jakákoli anorektální infekce, onemocnění, chirurgický zákrok v anamnéze nebo v současné době
  18. Anus praeter
  19. Hypersenzitivita, alergie nebo idiosynkratická reakce na metronidazol nebo jiné podobné účinné látky.
  20. Hypersenzitivita, alergie nebo idiosynkratická reakce na kteroukoli složku jogurtu (např. intolerance laktózy, alergie na mléčnou bílkovinu)
  21. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl významně ohrozit hematopoetický, ledvinový, endokrinní, plicní, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární, imunologický, centrální nervový, dermatologický nebo jakýkoli jiný tělesný systém, s výjimkou stavů definovaných zařazovacími kritérii.
  22. Anamnéza hepatitidy B a C
  23. Infekce HIV v anamnéze
  24. Pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. probiotika, antibiotika, laxativa atd.)
  25. Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  26. Subjekty, u kterých je plánována hospitalizace během období studie
  27. Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie) nebo speciální diety (např. vegan, vegetarián)
  28. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus, reformovaný alkoholik
  29. Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotický jogurt a Arilin
probiotický jogurt, 2 jednotky (125 g), obsahující živé kmeny L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, každý v koncentraci 1 x 107 CFU/ml výrobku po dobu 4 týdnů Dva jogurty se konzumují každý den po dobu 28 dnů. 2 tablety Metronidazol 500 mg denně po dobu 7 dnů
Jiný: probiotický jogurt
verum je tekutý probiotický jogurt obsahující všechna čtyři probiotika, jak je popsáno v popisu ramene. Účastníci studie konzumují denně dvě lahvičky (125 g) během čtyřtýdenní intervence.
Ostatní jména:
  • verum
Lék: Arilin
2 tablety Arilin 500 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Metronidazol
Komparátor placeba: chemicky okyselené mléko a Arilin
chemicky (H3PO4) okyselené mléko (125g) bez bakteriálních kmenů. Dva produkty se konzumují každý den po dobu 28 dní. 2 tablety Metronidazol 500 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: Arilin
2 tablety Arilin 500 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Metronidazol
Jiný: chemicky okyselené mléko
Placebo je chemicky okyselené mléko bez bakteriálních kmenů. Účastníci studie konzumují denně dvě lahve (125 g) během čtyřtýdenní intervence (náhodně přidělené).
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra BV-free žena
Časové okno: 4 týdny
Míra žen bez BV na konci období konzumace jogurtu (28. den) podle Nugentova skóre
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (G2 - G1) skóre Nugent
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna (G2 - G1) skóre symptomů na základě Amselových kritérií (Ano=1; Ne=0) a 3 (Ano=1; Ne=0), což má za následek skóre v rozmezí od 0 do 2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Spolupracovníci

Dairyfem R&D GmbH
University of Natural Resources and Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF-WCT-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotický jogurt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit