Wirkung eines Joghurts mit vier probiotischen Lactobacillus-Stämmen auf bakterielle Vaginose
16. November 2016 aktualisiert von: Clinical Research Center Kiel GmbH
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Joghurts mit vier probiotischen Lactobacillus-Stämmen (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) auf die bakterielle Vaginose (BV) bei erwachsenen Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob der Verzehr eines probiotischen Joghurts, der 4 probiotische Stämme enthält, die natürlicherweise die Vagina besiedeln (L.
crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) hat einen Einfluss auf das Wohlbefinden erwachsener Frauen mit BV nach und 3 Wochen nach einer Standard-Antibiotikabehandlung mit Metronidazol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 Jahren mit stabilem Menstruationszyklus oder postmenopausale Frauen mit einer neu diagnostizierten bakteriellen Vaginose basierend auf den Amsel-Kriterien, die eine orale Standard-Antibiotikabehandlung (Metronidazol (Arilin®) 7 Tage 2 x 500 mg) einhalten und bereit sind, diese für 4 Wochen einzunehmen Studienprodukt zweimal täglich unter Einhaltung der diätetischen Einschränkungen (s.
a.) und Erfüllung der weiteren Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen werden.
Nach der Einschreibung werden die Probandinnen nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer der beiden Testgruppen Verum und Placebo zugeordnet. Die Studienpopulation wird in einer Screening-Untersuchung (G1) von Gynäkologen aus dem Kieler Raum rekrutiert.
Diese Vorsorgeuntersuchung (Routineuntersuchung) beim Frauenarzt dient der Diagnose BV.
Nach der Einschreibung werden die Probanden zufällig einer der beiden Testgruppen Verum (n=108) und Placebo (n=108) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um immatrikuliert zu werden, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit stabilem Menstruationszyklus oder Frauen nach der Menopause
- Neu diagnostizierte bakterielle Vaginose nach Amsel-Kriterien
- Entspricht einer standardmäßigen oralen Antibiotikabehandlung mit Metronidazol für 7 Tage, 2 x 500 mg/Tag)
- Bereit, das Studienprodukt 4 Wochen lang zweimal täglich zu konsumieren
- Bereitschaft zum Verzicht auf Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Probiotika, Präbiotika und andere fermentierte Produkte sowie Nahrungsergänzungsmittel enthalten
- Keine Menstruation zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung beim Frauenarzt (G1)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine andere klinische Studie abgeschlossen haben.
- Infektion durch Chlamydia trachomatis
- Infektion durch Neisseria gonorrhea
- Infektion durch Trichomonas vaginalis
- Infektion durch Candida albicans oder andere Mykosen
- Leukozyten im Vaginalabstrich vorhanden
- PAP-Testung ≥ 3 (anamnestisch)
- Vulvovaginale Entzündung, wie sie vom Gynäkologen makroskopisch festgestellt wurde
- Dyspareunie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Chemisch basierte Verhütungsmittel (z. Zäpfchen, Salben, Schaum, Gel)
- Unregelmäßige Zyklen (z. Polymenorrhoe, Metrorrhagie)
- Dysurie
- Infektion der Harnwege
- Chronische oder sporadische Bauchschmerzen mit Ausnahme von Dysmenorrhoe
- Jede anorektale Infektion, Krankheit, Operation in der Krankengeschichte oder aktuell
- Anus praeter
- Überempfindlichkeit, Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf Metronidazol oder ähnliche Wirkstoffe.
- Überempfindlichkeit, Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf einen Bestandteil des Joghurts (z. Laktoseintoleranz, Allergie gegen Milcheiweiß)
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämatopoetische, renale, endokrine, pulmonale, hepatische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, immunologische, zentralnervöse, dermatologische oder ein anderes Körpersystem mit Ausnahme der durch die Einschlusskriterien definierten Zustände erheblich beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von Hepatitis B und C
- Geschichte der HIV-Infektion
- Regelmäßige medizinische Behandlung einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. Probiotika, Antibiotika, Abführmittel usw.)
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
- Probanden, die während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen
- Essstörungen (z. Anorexie, Bulimie) oder spezielle Diäten (z. vegan, vegetarisch)
- Vorhandener Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, reformierter Alkoholiker
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: probiotischer Joghurt & Arilin
Probiotischer Joghurt, 2 Einheiten (125 g), mit lebenden Stämmen von L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, jeweils in einer Konzentration von 1 x 107 KBE/ml Produkt für 4 Wochen Es werden jeweils zwei Joghurts verzehrt Tag für 28 Tage.
2 Tabletten Metronidazol 500 mg täglich für 7 Tage
|
verum ist ein flüssiger probiotischer Joghurt, der alle vier Probiotika enthält, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Studienteilnehmer konsumieren täglich zwei Flaschen (125g) während eines Interventionszeitraums von vier Wochen.
Andere Namen:
2 Tabletten Arilin 500 mg für 7 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: chemisch angesäuerte Milch & Arilin
chemisch (H3PO4) angesäuerte Milch (125g) ohne Bakterienstämme.
28 Tage lang werden täglich zwei Produkte konsumiert.
2 Tabletten Metronidazol 500 mg täglich für 7 Tage
|
2 Tabletten Arilin 500 mg für 7 Tage
Andere Namen:
Placebo ist chemisch angesäuerte Milch ohne Bakterienstämme.
Studienteilnehmer konsumieren täglich zwei Flaschen (125g) während eines Interventionszeitraums von vier Wochen (zufällig zugeteilt).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der BV-freien Frau
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Rate BV-freier Frauen am Ende der Joghurt-Verzehrperiode (Tag 28), wie anhand des Nugent-Scores bewertet
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung (G2 - G1) des Nugent-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Änderung (G2 - G1) der Symptombewertung basierend auf den Amsel-Kriterien (Ja = 1; Nein = 0) und 3 (Ja = 1; Nein = 0), was zu einer Bewertung im Bereich von 0 bis 2 führt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF-WCT-2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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