Efecto de un yogur que contiene cuatro cepas probióticas de Lactobacillus sobre la vaginosis bacteriana
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Clinical Research Center Kiel GmbH
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de un yogur que contiene cuatro cepas probióticas de Lactobacillus (L. Crispatus, L. Gasseri, L. Rhamnosus, L. Jensenii) sobre la vaginosis bacteriana (VB) en mujeres adultas
El objetivo de este estudio es investigar si el consumo de un yogur probiótico que contiene 4 cepas probióticas que colonizan naturalmente la vagina (L.
crispatus, L. gasseri, L. rhamnosus, L. jensenii) influye en la comodidad de las mujeres adultas con VB después y 3 semanas después de un tratamiento antibiótico estándar con metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarias ≥18 años con ciclo menstrual estable o posmenopáusicas que presenten vaginosis bacteriana de nuevo diagnóstico según criterios de Amsel, que cumplan con un tratamiento antibiótico oral estándar (Metronidazol (Arilin®) 7 días 2x500mg), dispuestas a consumir durante 4 semanas el producto de estudio dos veces al día, cumpliendo con las restricciones dietéticas (s.
a.) y que cumplan con los demás criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio.
Después de la inscripción, los sujetos serán asignados al azar y de manera uniforme a uno de los dos grupos de prueba verdadero y placebo. La población del estudio será reclutada en un examen de detección (G1) por ginecólogos del área de Kiel.
Este examen de detección (examen de rutina) realizado por un ginecólogo se utiliza para proporcionar el diagnóstico de VB.
Después de la inscripción, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de prueba, verum (n=108) y placebo (n=108).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser inscrito, se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Mujer ≥ 18 años con ciclo menstrual estable o mujeres posmenopáusicas
- Vaginosis bacteriana recién diagnosticada según los criterios de Amsel
- Cumple con un tratamiento antibiótico oral estándar con Metronidazol durante 7 días, 2 x 500 mg/día)
- Dispuesto a consumir durante 4 semanas el producto del estudio dos veces al día
- Voluntad de abstenerse de alimentos y suplementos que contengan probióticos, prebióticos y otros productos fermentados, así como suplementos dietéticos.
- No en menstruación al momento del primer examen en el ginecólogo (G1)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico.
- Sujetos que hayan finalizado otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
- Infección causada por Chlamydia trachomatis
- Infección causada por Neisseria gonorrea
- Infección causada por Trichomonas vaginalis
- Infección causada por Candida albicans u otras micosis
- Leucocitos presentes en el frotis vaginal
- Prueba de PAP ≥ 3 (anamnésticamente)
- Inflamación vulvovaginal identificada macroscópicamente por el ginecólogo
- dispareunia
- Embarazo y lactancia
- Anticonceptivos de base química (p. supositorios, ungüentos, espuma, gel)
- Ciclos irregulares (ej. polimenorrea, metrorragia)
- disuria
- Infección del tracto urinario
- Dolor abdominal crónico o esporádico con excepción de dismenorrea
- Cualquier infección anorrectal, enfermedad, cirugía en el historial médico o actual
- ano preter
- Hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica al metronidazol o cualquier principio activo similar.
- Hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica a cualquier componente del yogur (p. intolerancia a la lactosa, alergia a las proteínas de la leche)
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer significativamente el sistema hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, inmunológico, nervioso central, dermatológico o cualquier otro sistema del organismo, con excepción de las condiciones definidas por los criterios de inclusión.
- Historia de hepatitis B y C
- Historial de infección por VIH
- Tratamiento médico regular, incluido OTC, que puede tener un impacto en los objetivos del estudio (p. probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
- Principales trastornos cognitivos o psiquiátricos
- Sujetos que están programados para someterse a hospitalización durante el período de estudio
- Trastornos de la alimentación (p. anorexia, bulimia) o dietas especiales (p. vegano, vegetariano)
- Abuso de drogas o alcoholismo actual, alcohólico reformado
- Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: yogur probiótico y Arilin
yogur probiótico, 2 unidades (125 g), que contienen cepas vivas de L.crispatus, L.gasseri, L.rhamnosus, L.jensenii, cada una en una concentración de 1 x 107 CFU/ml producto durante 4 semanas Se consumen dos yogures cada día durante 28 días.
2 tabletas de metronidazol 500 mg al día durante 7 días
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verum es un yogur probiótico líquido que contiene los cuatro probióticos descritos en la descripción del brazo.
Los participantes del estudio consumen diariamente dos botellas (125 g) durante un período de intervención de cuatro semanas.
Otros nombres:
2 comprimidos Arilin 500mg durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: leche químicamente acidificada y Arilin
Leche acidificada químicamente (H3PO4) (125g) sin cepas bacterianas.
Se consumen dos productos todos los días durante 28 días.
2 tabletas de metronidazol 500 mg al día durante 7 días
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2 comprimidos Arilin 500mg durante 7 días
Otros nombres:
Placebo es leche acidificada químicamente sin cepas bacterianas.
Los participantes del estudio consumen diariamente dos botellas (125 g) durante un período de intervención de cuatro semanas (asignadas al azar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mujer libre de VB
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de mujeres libres de VB al final del período de consumo de yogur (día 28) según la evaluación de la puntuación de Nugent
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alteración (G2 - G1) del Nugent Score
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteración (G2 - G1) de la puntuación de los síntomas según los criterios de Amsel (Sí=1; No=0) y 3 (Sí=1; No=0) resultando en una puntuación de 0 a 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Laue, Dr. med., CRC Clinical Research Center Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF-WCT-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .