ABILITY - TelerehABILITation: TechnologY-enhanced Multi-domain at Home Continuum of Care Program
2017年1月16日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
ABILITY - TelerehABILITation. TechnologY-enhanced Multi-domain at Home Continuum of Care Program for People With Cognitive Impairment.
The Ability research project, funded in Italy within the Smart Cities and Smart Communities funding program (MInistry of University and Research, Operational Regional Programme, Lombardy, Axis 1, Operational Regional Programme - European Funding for Regional Development 2007-2013), aims at developing and testing the efficacy and the impact of a Personal Smart Health Community able to provide innovative trajectories for people with cognitive impairment, putting them at the core of a continuous and intertwining treatment and support from both formal (e.g. physicians) and informal (e.g. near relatives) caregivers, with special focus on home-based care.
Within this framework of the Ability project the investigators test the efficacy of the home-based motor-cognitive rehabilitation program delivered with two different approaches: the Ability platform versus the usual care program
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosed as mild AD or MCI due to AD (Albert et al, 2011) according to DSM 5 diagnostic criteria (American Psychiatric Association, 2013);
- MMSE score >18
- school attendance (≥ 3 years).
Exclusion Criteria:
- dysmetria;
- serious deficits in visual acuity, acoustic perception, and in routine communication skills.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ability platform program
Multi-domain at home rehabilitation program delivered through the Ability platform.
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The Ability program is an at home participant-tailored and technology-enhanced platform a) delivering tablet-based intensive (five days/a week for six weeks) motor and cognitive activities; b) monitoring from remote vital and physical health parameters (i.e., weight, Heart Rate, O2 saturation, daily steps, sleep activity).
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アクティブコンパレータ：Usual care program
Usual care at home program (paper and pencil cognitive activities; promotion of physical activity according to healthcare professional's advice)
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Usual care at home program (paper and pencil cognitive activities; promotion of physical activity according to healthcare professional's advice)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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activities of daily living
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Activities of Daily Living Inventory (ADCS/ADL)
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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behavioral symptoms
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) score
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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cognitive domain (long-term memory)
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Free and Cued Selective Recall Test (FCSRT) score
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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cognitive domain (language)
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Fluency score
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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cognitive domain (frontal-executive functions)
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Trail Making Test (TMT) score
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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quality of life
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Dementia Quality of Life (D-QoL) Instrument
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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coping strategies
時間枠：change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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Coping Orientation for Problems Experienced - Brief Version (Brief COPE)
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change from baseline after 8 weeks (aMCI/AD subjects)
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global cognitive level
時間枠：change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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Montreal Cognitive Asssessment (MoCA) score
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change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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activities of daily living
時間枠：change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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Activities of Daily Living Inventory (ADCS/ADL)
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change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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conversion rate MCI versus AD
時間枠：change from baseline after 12 months (aMCI subjects)
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conversion rate score
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change from baseline after 12 months (aMCI subjects)
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cognitive domain - long term memory
時間枠：change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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Free and Cued Selective Recall Test (FCSRT) score
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change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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cognitive domain - language
時間枠：change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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Fluency score
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change from baseline after 12 months (aMCI/AD subjects)
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cognitive domain - frontal executive functions
時間枠：change from baseline after 12 months
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Trail Making Test (TMT) score
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change from baseline after 12 months
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quality of life
時間枠：change from baseline after 12 months
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Dementia Quality of Life (D-QoL) Instrument
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change from baseline after 12 months
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coping strategies
時間枠：change from baseline after 12 months
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Coping Orientation for Problems Experienced - Brief Version (Brief COPE)
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change from baseline after 12 months
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caregiver quality of life
時間枠：change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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Psychological Well-Being (PWB) scale
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change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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caregiver coping strategies
時間枠：change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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Coping Orientation for Problems Experienced - Brief Version (Brief COPE)
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change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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caregiver burden
時間枠：change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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Caregiver Burden Inventory (CBI)
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change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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caregiver affect
時間枠：change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
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change from baseline after 8 weeks and after 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Realdon O, Rossetto F, Nalin M, Baroni I, Cabinio M, Fioravanti R, Saibene FL, Alberoni M, Mantovani F, Romano M, Nemni R, Baglio F. Technology-enhanced multi-domain at home continuum of care program with respect to usual care for people with cognitive impairment: the Ability-TelerehABILITation study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Nov 25;16(1):425. doi: 10.1186/s12888-016-1132-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。