脊髄損傷 SCI および SB における尿路症状に対するプロバイオティクスの影響

下部尿路症状は神経因性膀胱の患者に共通の問題であり、二分脊椎および脊髄損傷集団で一般的に発生します。 この研究では、尿路感染症を予防するためにプロバイオティクスが膀胱に導入されます。 プロバイオティクスの導入は、検証済みの症状アンケート (USQ-NB) とプロトコル (SMP-PRO) によって決定されます。

この研究では、プロバイオティクスの自己管理プログラム (USQ-NB および SMP-PRO) の実施の成功と、尿路症状、膀胱炎症、および尿マイクロバイオームとの間の関連の強さを推定します。 治験責任医師は、各参加者が 3 段階の研究を通じて自分自身のコントロールとして機能する 18 か月の研究を実施します。

参加者は、毎週尿症状アンケートに回答します。 ベースライン データ収集の 6 か月後、参加者はラクトバチルス (Culturelle GG、大人の場合は 200 億の生きた生物、18 歳未満の子供の場合は 100 億の生きた生物) を受け取り、ラクトバチルスの準備と膀胱内注入について指示されます。患者主導のプロトコルの使用について、仲間の消費者とのチュートリアルがあります。 プロトコールと乳酸桿菌膀胱点滴の説明書（ステップバイステップのビデオを含む）は、24時間年中無休でアクセスできる研究ウェブサイトで入手でき、説明書は説明時に提供されます。

乳酸桿菌の膀胱内注入のために、参加者は内容物を滅菌生理食塩水に混ぜるように指示されます。 混合後、参加者は液体のラクトバチルス混合物を 60cc のカテーテル チップ シリンジに吸い上げ、膀胱を完全に空にした後、間欠カテーテルを介して注入します。 参加者は、膀胱点滴後少なくとも 4 時間はカテーテルを挿入しないように指示されます。 参加者は、治療段階の開始時に 10 Culturelle GG を受け取ります。 毎月末に、コーディネーターまたは RA は参加者に残りの錠剤数を尋ね、必要に応じて次の 10 錠分を調剤します。 参加者は、毎週 USQ-NB を完了するように指示されます。

尿路症状が発生した場合、被験者はプロトコルに従って、乳酸桿菌の膀胱内注入を開始するか、医師による評価を受けるかを決定するように指示されます。 自己管理プロトコルはまた、症状が寛解したり、持続したり（2回の点滴後）、または悪化した場合、ラクトバチルスの点滴を中止するか、医師によって評価されるように指示します. 点滴の最大数は、28 時間で 2 回です。 参加者が自己管理プロトコルによって医師の診察を受けるように指示された場合、または医学的評価の必要性を感じた場合、医療提供者から通常行われるようにケアを受けるようにアドバイスされます。 参加者には、研究を通知し、研究チームとの尿検査および尿培養結果の共有を要求する、医療提供者に持参する手紙が提供されます。 検証済みの UTI には、医療専門家による抗生物質治療が行われたものも含まれます。 メタゲノミクス用の追加の尿サンプルは、研究チームが受け取るために医療提供者に預けられるか、研究施設に持ち込まれるか、RA が相互に都合のよい場所で入手します。

6か月の患者主導の自己管理プロトコル介入期間の完了後、参加者は、18か月の研究の最後の6か月フェーズで、USQ-NBを使用して毎週症状を監視します。