Impact van probiotica op urinaire symptomen bij dwarslaesie SCI en SB

Symptomen aan de lagere urinewegen zijn een veelvoorkomend probleem bij personen met een neurogene blaas, die vaak voorkomen bij mensen met spina bifida en ruggenmergletsel. In deze studie zullen probiotica in de blaas worden geïntroduceerd om urineweginfecties te voorkomen. Introductie van probiotica zal worden bepaald aan de hand van een gevalideerde symptoomvragenlijst (USQ-NB) en protocol (SMP-PRO).

Deze studie zal de sterkte schatten van de associaties tussen succesvolle implementatie van het probiotische zelfmanagementprogramma (USQ-NB en SMP-PRO) en urinaire symptomen, blaasontsteking en het urinemicrobioom. Onderzoekers zullen een studie van 18 maanden uitvoeren waarin elke deelnemer als zijn/haar eigen controle zal dienen door middel van 3 studiefasen: 6 maanden gebruikelijke zorg (baseline), 6 maanden probiotische interventie en 6 maanden follow-up.

Deelnemers vullen wekelijks de Urinary Symptom Questionnaire in. Na 6 maanden basisgegevensverzameling zullen de deelnemers de Lactobacillus ontvangen (Culturelle GG, 20 miljard levende organismen voor volwassenen en 10 miljard levende organismen voor kinderen <18 jaar), instructies krijgen over de voorbereiding en intravesiculaire instillatie van de Lactobacillus, en krijgt een tutorial met een medeconsument over het gebruik van het door de patiënt geïnitieerde protocol. Het protocol en de instructies voor het instilleren van de Lactobacillus-blaas (inclusief een stapsgewijze video) zullen 24/7 beschikbaar zijn op de onderzoekswebsite en er zullen schriftelijke instructies worden verstrekt op het moment van instructie.

Voor de intravesiculaire Lactobacillus-instillatie krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud in een steriele zoutoplossing te mengen. Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare Lactobacillus-mengsel opzuigen in een 60cc-kathetertipspuit en indruppelen via de intermitterende katheter nadat de blaas volledig is geleegd. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 4 uur na het instilleren van de blaas niet te katheteriseren. Deelnemers ontvangen 10 Culturelle GG aan het begin van de behandelfase. Aan het einde van elke maand zal de coördinator of RA vragen hoeveel tabletten de deelnemer nog heeft en indien nodig de volgende voorraad van 10 tabletten verstrekken. Deelnemers krijgen de instructie om wekelijks de USQ-NB in ​​te vullen.

Als/wanneer urinaire symptomen optreden, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om het protocol te volgen om te bepalen of intravesiculaire Lactobacillus-instillatie moet worden geïnitieerd of moet worden beoordeeld door een arts. Het zelfmanagementprotocol zal hen ook opdragen de Lactobacillus-instillatie te staken of door een arts te worden beoordeeld als de symptomen verdwijnen, aanhouden (na 2 instillaties) of verergeren. Het maximale aantal instillaties is 2 over 28 uur. Als deelnemers door het zelfmanagementprotocol worden aangestuurd om medische hulp te zoeken of als zij/hij de behoefte voelt aan medische evaluatie, zal hij/zij worden geadviseerd om zorg te krijgen zoals gewoonlijk door hun zorgverlener. Deelnemers zullen brieven ontvangen die naar hun zorgverlener moeten worden gebracht om hen op de hoogte te stellen van het onderzoek en om het delen van resultaten van urineonderzoek en urinekweek met het onderzoeksteam te vragen. Een geverifieerde urineweginfectie omvat de urineweginfecties die hebben geleid tot een antibioticabehandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Een extra urinemonster voor metagenomics wordt bij de zorgverlener achtergelaten om door het onderzoeksteam te worden opgehaald, naar de onderzoekslocatie gebracht of door de RA op een voor beide partijen geschikte locatie verkregen.

Na voltooiing van de 6 maanden durende, door de patiënt geïnitieerde, zelfmanagementprotocolinterventieperiode, zullen de deelnemers de symptomen wekelijks controleren met behulp van de USQ-NB gedurende de laatste 6 maanden durende fase van het 18 maanden durende onderzoek.