Wpływ probiotyków na objawy moczowe w urazie rdzenia kręgowego SCI i SB
Wpływ samodzielnego leczenia probiotykami na objawy układu moczowego i mikrobiom moczu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i rozszczepem kręgosłupa (SB)"
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych są częstym problemem u osób z pęcherzem neurogennym, często występującym w populacji z rozszczepem kręgosłupa i urazem rdzenia kręgowego. W tym badaniu probiotyki zostaną wprowadzone do pęcherza, aby zapobiec ZUM. Wprowadzenie probiotyków zostanie określone na podstawie zweryfikowanego kwestionariusza objawowego (USQ-NB) i protokołu (SMP-PRO).
W badaniu tym zostanie oszacowana siła powiązań między pomyślnym wdrożeniem programu samokontroli probiotyków (USQ-NB i SMP-PRO) a objawami ze strony układu moczowego, zapaleniem pęcherza moczowego i mikrobiomem moczu. Badacze przeprowadzą 18-miesięczne badanie, w którym każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną w 3 fazach badania: 6-miesięczna zwykła opieka (poziom wyjściowy), 6-miesięczna interwencja probiotyczna i 6-miesięczna obserwacja.
Uczestnicy będą co tydzień wypełniać Kwestionariusz objawów moczowych. Po 6 miesiącach zbierania danych wyjściowych uczestnicy otrzymają Lactobacillus (Culturelle GG, 20 miliardów żywych organizmów dla dorosłych i 10 miliardów żywych organizmów dla dzieci w wieku poniżej 18 lat), zostaną poinstruowani na temat przygotowania i dopęcherzykowego wkroplenia Lactobacillus oraz będzie miał samouczek z innym konsumentem na temat korzystania z protokołu inicjowanego przez pacjenta. Protokół i instrukcje dotyczące wkraplania bakterii Lactobacillus do pęcherza moczowego (w tym film instruktażowy krok po kroku) będą dostępne na stronie internetowej badania do całodobowego dostępu, a pisemne instrukcje zostaną dostarczone w czasie instruktażu.
W przypadku wkraplania dopęcherzowego Lactobacillus uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość w sterylnym roztworze soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę Lactobacillus do strzykawki z końcówką cewnika o pojemności 60 cm3 i wstrzykną przez cewnik przerywany po całkowitym opróżnieniu pęcherza. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie cewnikować przez co najmniej 4 godziny po zakropleniu pęcherza. Uczestnicy otrzymają 10 Culturelle GG na początku fazy leczenia. Na koniec każdego miesiąca koordynator lub RA zapyta, ile tabletek pozostało uczestnikowi iw razie potrzeby wyda kolejną porcję 10 tabletek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać USQ-NB.
Jeśli/kiedy wystąpią objawy ze strony układu moczowego, osobniki zostaną poinstruowane, aby postępowały zgodnie z protokołem w celu ustalenia, czy rozpocząć dopęcherzykowe wkraplanie Lactobacillus, czy też powinny zostać ocenione przez lekarza. Protokół samodzielnego postępowania nakaże im również przerwanie wkraplania Lactobacillus lub poddanie się ocenie przez lekarza, jeśli objawy ustąpią, utrzymają się (po 2 wkropleniach) lub się pogorszą. Maksymalna liczba wlewek wynosi 2 w ciągu 28 godzin. Jeśli uczestnicy zostaną poinstruowani przez protokół samodzielnego leczenia, aby zwrócili się o pomoc lekarską lub poczują potrzebę oceny medycznej, otrzymają poradę, aby uzyskali opiekę, tak jak zwykle, od swojego pracownika służby zdrowia. Uczestnicy otrzymają listy, które należy dostarczyć do swojego lekarza, powiadamiające ich o badaniu i proszące o udostępnienie wyników analizy moczu i posiewu moczu zespołowi badawczemu. Zweryfikowany ZUM obejmuje te, które zakończyły się leczeniem antybiotykami przez pracownika służby zdrowia. Dodatkowa próbka moczu do metagenomiki zostanie pozostawiona pracownikowi służby zdrowia do odebrania przez zespół badawczy, przywieziona do ośrodka badawczego lub uzyskana przez RA w miejscu dogodnym dla obu stron.
Po zakończeniu 6-miesięcznego zainicjowanego przez pacjenta okresu interwencji protokołu samodzielnego leczenia, uczestnicy będą co tydzień monitorować objawy za pomocą USQ-NB w końcowej 6-miesięcznej fazie 18-miesięcznego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- SCI, SB lub MS trwające co najmniej 1 rok
- Pęcherz neuropatyczny, określony przez lekarza prowadzącego
- Wykorzystanie przerywanego cewnikowania do zarządzania pęcherzem
- Historia 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatniego roku
- Mieszkanie komunalne.
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia układu moczowo-płciowego poza pęcherzem neuropatycznym (tj. refluks pęcherzowo-moczowodowy, kamienie pęcherza moczowego lub nerkowego itp.)
- Stosowanie profilaktycznych antybiotyków
- Wkraplanie środków dopęcherzykowych w celu zmniejszenia UTI (np. gentamycyny)
- Warunki psychologiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolność wykonywania poleceń
- Udział w innym badaniu, w którym wyniki byłyby zafałszowane
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby z historią nabytych lub genetycznych niedoborów odporności; aktywne, ostre lub przewlekłe poważne infekcje (np. wirusowe zapalenie wątroby, HIV/AIDS)
- Osoby z rakiem/zaburzeniami autoimmunologicznymi
- Poważna alergia na jakikolwiek składnik lub substancje pomocnicze w produkcie złożonym z żywych bakterii
- Brak zmian w stanie neurologicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przyjmowano antybiotyk z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Każdy pacjent z historią nadwrażliwości lub alergii na ampicylinę lub tetracyklinę
- Obecna infekcja dróg moczowych lub infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych CAUTI, 2010).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z urazem rdzenia kręgowego
Lactobacillus rhamnosus GG
|
W przypadku wkraplania dopęcherzowego Lactobacillus uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość 1 kapsułki Lactobacillus z 45 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej.5,6
Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą 45 cm3 płynnej mieszaniny Lactobacillus do 60 cm3 strzykawki z końcówką cewnika i wstrzykną przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać.
Uczestnicy otrzymają 10 tabletek Lactobacillus GG na początku fazy leczenia.
Pod koniec każdego miesiąca koordynator lub RA zapyta, ile tabletek pozostało uczestnikowi iw razie potrzeby wyda kolejną porcję 10 tabletek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać USQ-NB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Lactobacillus
Ramy czasowe: miesiące 1-18 studiów
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE + poważne AE) na uczestnika .
|
miesiące 1-18 studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lactobacillus Tolerancja
Ramy czasowe: Miesiące 7-18
|
Jest to jednopunktowa ocena zadowolenia. „Myśląc tylko o okresie poprzednich 6 miesięcy: „czy możesz oszacować, używając skali od 0 do 100%, czy szukałbyś takiej interwencji i sam za nią zapłacił, gdyby ubezpieczenie nie pokryło kosztów?” Uczestnicy wskazywali swoją odpowiedź, przesuwając „suwak” z trzema kotwicami: 0% = Absolutnie nigdy by tego nie zrobił; 50%=Może to zrobić; 100%= Absolutnie bym to zrobił. Jeśli uczestnik jest mniej zadowolony, jego ocena będzie niższa, a jeśli jest bardziej zadowolony, ocena będzie wyższa, ale pozycja nie ma opcji „lepiej” lub „gorzej”. To nie jest opublikowana skala, uwzględniliśmy tę pozycję w naszym ogólnym zbiorze danych. Oceny uśrednione w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania (pytanie satysfakcji było udzielane przez uczestników badania w 3 punktach czasowych; 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy) |
Miesiące 7-18
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne L Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .