Probioottien vaikutus virtsatieoireisiin selkäydinvaurion SCI:ssä ja SB:ssä
Probioottien avulla tapahtuvan itsehoidon vaikutus virtsan oireisiin ja virtsan mikrobiomiin henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) ja spina bifida (SB)"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempi virtsatieoireet ovat yleinen ongelma henkilöillä, joilla on neurogeeninen virtsarakko, ja niitä esiintyy yleisesti Spina bifida- ja selkäydinvauriopopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa probiootteja viedään virtsarakkoon virtsatieinfektioiden estämiseksi. Probioottien käyttöönotto määritetään validoidulla oirekyselyllä (USQ-NB) ja protokollalla (SMP-PRO).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen itsehallintaohjelman (USQ-NB ja SMP-PRO) onnistuneen toteuttamisen ja virtsatieoireiden, virtsarakon tulehduksen ja virtsan mikrobiomin välisten yhteyksien vahvuutta. Tutkijat suorittavat 18 kuukautta kestävän tutkimuksen, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan kolmen tutkimusvaiheen aikana: 6 kuukauden tavallinen hoito (perustaso), 6 kuukauden probioottihoito ja 6 kuukauden seuranta.
Osallistujat täyttävät virtsatieoirekyselyn viikoittain. Kuuden kuukauden perustietojen keruun jälkeen osallistujat saavat Lactobacillus-bakteerin (Culturelle GG, 20 miljardia elävää organismia aikuisille ja 10 miljardia elävää organismia alle 18-vuotiaille lapsille), ja heille opastetaan Lactobacilluksen valmistusta ja rakonsisäistä tiputtamista. on opetusohjelma toiselle kuluttajalle potilaan aloittaman protokollan käytöstä. Protokolla ja Lactobacillus-virtsarakon tiputusohjeet (mukaan lukien vaiheittaiset videot) ovat saatavilla tutkimuksen verkkosivuilla 24/7 ja kirjalliset ohjeet annetaan opetuksen aikana.
Intravesikulaarista Lactobacillus-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan sisältö steriiliin suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat imevät nestemäisen Lactobacillus-seoksen 60 cc:n katetrin kärkiruiskuun ja tiputtavat katetrin kautta, kun rakko on tyhjennetty kokonaan. Osallistujia kehotetaan olemaan katetroimatta vähintään 4 tuntiin virtsarakon tiputuksen jälkeen. Osallistujat saavat 10 Culturelle GG:tä hoitovaiheen alussa. Jokaisen kuukauden lopussa koordinaattori tai RA kysyy, kuinka monta tablettia osallistujalla on jäljellä, ja tarvittaessa jakaa seuraavan 10 tabletin annoksen. Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQ-NB viikoittain.
Jos/kun ilmaantuu virtsaamisoireita, koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan protokollaa määrittääkseen, aloitetaanko rakkaudensisäinen Lactobacillus-instillaatio vai onko lääkäri arvioitava heidät. Itsehoitoprotokolla ohjaa heidät myös lopettamaan Lactobacillus-instilloinnin tai lääkärin arvioimaan heidät, jos oireet häviävät, jatkuvat (2 tiputuksen jälkeen) tai pahenevat. Instillaatioiden enimmäismäärä on 2 28 tunnin aikana. Jos osallistuja ohjataan itsehoitoprotokollan mukaan hakeutumaan lääkärin hoitoon tai hän kokee lääketieteellisen arvioinnin tarpeellisuuden, häntä neuvotaan hankkimaan hoitoa, kuten yleensä terveydenhuollon tarjoaja tekee. Osallistujille toimitetaan terveydenhuollon tarjoajalle toimitettavat kirjeet, joissa heille ilmoitetaan tutkimuksesta ja pyydetään jakamaan virtsan ja virtsaviljelyn tulokset tutkimusryhmän kanssa. Varmennettu virtsatieinfektio sisältää ne, jotka johtivat terveydenhuollon ammattilaisen antibioottihoitoon. Ylimääräinen virtsanäyte metagenomiikkaa varten joko jätetään terveydenhuollon tarjoajalle tutkimusryhmän noudettavaksi, tuodaan tutkimuspaikalle tai RA hankkii molemmille sopivasta paikasta.
Kun potilas aloitti 6 kuukauden, itsehoitoprotokollan interventiojakson, osallistujat seuraavat oireita viikoittain USQ-NB:n avulla 18 kuukauden tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- SCI, SB tai MS vähintään 1 vuoden kesto
- Neuropaattinen virtsarakko hoitavan lääkärin määrittämänä
- Hyödynnetään ajoittaista katetrointia virtsarakon hallintaan
- 2 tai useampia virtsatieinfektioita viimeisen vuoden aikana
- yhteisön asunto.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sukuelinten patologia neuropaattisen virtsarakon lisäksi (eli vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakko- tai munuaiskivet jne.)
- Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö
- Intravesikulaaristen aineiden tiputtaminen virtsatieinfektion vähentämiseksi (eli gentamysiini)
- Psykologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tulokset olisivat hämmentäviä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Henkilöt, joilla on ollut hankinnaisia tai geneettisiä immuunivajauksia; aktiiviset, akuutit tai krooniset vakavat infektiot (esim. virushepatiidit, HIV/AIDS)
- Henkilöt, joilla on syöpä/autoimmuunisairaus
- Vakava allergia jollekin elävien bakteerien yhdistelmätuotteen komponenteille tai apuaineille
- Ei muutosta neurologisessa tilassa viimeisen 2 viikon aikana
- Ollut antibioottia mistä tahansa syystä viimeisen 2 viikon aikana
- Kaikki potilaat, joilla on ollut herkkyyttä tai allergiaa ampisilliinille tai tetrasykliinille
- Nykyinen virtsatieinfektio tai virtsatieinfektio viimeisen 2 viikon aikana (määritelty Infectious Diseases Society of America CAUTI Guidelines, 2010 -ohjeissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla on selkäydinvamma
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Intravesikulaarista Lactobacillus-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 Lactobacillus-kapselin sisältö 45 cm3:iin steriiliä 0,9-prosenttista suolaliuosta.5,6
Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc nestemäistä Lactobacillus-seosta 60 cc:n katetrin kärkiruiskuun ja tiputtavat katetrin kautta viimeisen katetroin ennen nukkumaanmenoa.
Osallistujat saavat 10 Lactobacillus GG -tablettia hoitovaiheen alussa.
Jokaisen kuukauden lopussa koordinaattori tai RA kysyy, kuinka monta tablettia osallistujalla on jäljellä, ja tarvittaessa jakaa seuraavan 10 tabletin annoksen. Osallistujia neuvotaan täyttämään USQ-NB viikoittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus turvallisuus
Aikaikkuna: opiskelukuukaudet 1-18
|
Haittatapahtumat yhteensä (AE + vakavat AE) per osallistuja .
|
opiskelukuukaudet 1-18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-18
|
Tämä on yhden kohteen tyytyväisyysluokitus. "Ajattelemalla vain edellistä 6 kuukauden ajanjaksoa: "Voitko arvioida asteikolla 0-100 %, etsiisitkö tätä toimenpidettä ja maksaisitko sen itse, jos vakuutus ei maksaisi sitä?" Osallistujat ilmoittivat vastauksensa siirtämällä "liukusäädintä", jossa on kolme ankkuria: 0%=Ei koskaan tekisi tätä; 50%=Voi tehdä tämän; 100% = tekisi ehdottomasti tämän. Jos osallistuja on vähemmän tyytyväinen, hänen arvionsa on alhaisempi, ja jos hän on tyytyväisempi, arvosana olisi korkeampi, mutta kohteella ei ollut vaihtoehtoja "parempi" tai "huonompi". Tämä ei ole julkaistu asteikko, vaan sisällytimme tämän kohteen yleiseen tietokokoelmaamme. Arvioiden keskiarvo viimeisen 12 kuukauden aikana (tutkimukseen osallistujat vastasivat tyytyväisyyskysymykseen 3 ajankohtana; 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta) |
Kuukaudet 7-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne L Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .