Влияние пробиотиков на мочевые симптомы при травмах спинного мозга SCI и SB

Симптомы нижних отделов мочевыводящих путей являются распространенной проблемой для людей с нейрогенным мочевым пузырем, обычно встречающихся у людей с расщеплением позвоночника и травмой спинного мозга. В этом исследовании пробиотики будут вводиться в мочевой пузырь для предотвращения ИМП. Введение пробиотиков будет определяться утвержденным опросником по симптомам (USQ-NB) и протоколом (SMP-PRO).

В этом исследовании будет оцениваться сила связи между успешным внедрением программы самоконтроля пробиотиков (USQ-NB и SMP-PRO) и симптомами мочеиспускания, воспалением мочевого пузыря и микробиомом мочи. Исследователи проведут 18-месячное исследование, в котором каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля в течение 3 фаз исследования: 6-месячный обычный уход (исходный уровень), 6-месячное вмешательство пробиотиков и 6-месячное последующее наблюдение.

Участники будут еженедельно заполнять Анкету мочевых симптомов. После 6 месяцев сбора исходных данных участники получат Lactobacillus (Culturelle GG, 20 миллиардов живых организмов для взрослых и 10 миллиардов живых организмов для детей до 18 лет), пройдут инструктаж по приготовлению и внутрипузырной инстилляции Lactobacillus и будет иметь учебник с другим потребителем по использованию протокола, инициированного пациентом. Протокол и инструкции по инстилляции мочевого пузыря Lactobacillus (включая пошаговое видео) будут доступны на веб-сайте исследования для круглосуточного доступа 7 дней в неделю, а письменные инструкции будут предоставлены во время обучения.

Для внутрипузырной инстилляции Lactobacillus участникам будет предложено смешать содержимое со стерильным физиологическим раствором. После смешивания участники набирают жидкую смесь Lactobacillus в шприц с наконечником катетера объемом 60 мл и вводят через катетер периодического действия после полного опорожнения мочевого пузыря. Участники будут проинструктированы не проводить катетеризацию в течение как минимум 4 часов после инстилляции мочевого пузыря. Участники получат 10 Culturelle GG в начале фазы лечения. В конце каждого месяца координатор или RA будет спрашивать, сколько осталось таблеток у участника, и при необходимости выдавать следующий запас из 10 таблеток. Участникам будет предложено еженедельно заполнять USQ-NB.

Если/когда возникают симптомы мочеиспускания, субъекты будут проинструктированы следовать протоколу, чтобы определить, начинать ли внутрипузырную инстилляцию Lactobacillus или пройти обследование у врача. Протокол самоконтроля также предписывает им прекратить закапывание Lactobacillus или пройти обследование у врача, если симптомы ослабевают, сохраняются (после 2 закапываний) или ухудшаются. Максимальное количество инстилляций – 2 в течение 28 часов. Если протокол самоконтроля предписывает участникам обратиться за медицинской помощью или они чувствуют потребность в медицинском обследовании, им будет рекомендовано получить помощь, как обычно, у их лечащего врача. Участникам будут предоставлены письма, которые должны быть доставлены их поставщику медицинских услуг, с уведомлением об исследовании и просьбой поделиться результатами анализа мочи и посева мочи с исследовательской группой. Подтвержденная ИМП будет включать те, которые привели к лечению антибиотиками у медицинского работника. Дополнительный образец мочи для метагеномики будет либо оставлен поставщику медицинских услуг для забора исследовательской группой, либо доставлен в исследовательский центр, либо получен RA в обоюдно удобном месте.

После завершения 6-месячного периода вмешательства по протоколу самоконтроля, инициированного пациентом, участники будут еженедельно контролировать симптомы с помощью USQ-NB для заключительной 6-месячной фазы 18-месячного исследования.