Einfluss von Probiotika auf Harnsymptome bei Rückenmarksverletzungen SCI und SB

Untere Harnwegssymptome sind ein häufiges Problem bei Personen mit neurogener Blase, die häufig in der Population mit Spina bifida und Rückenmarksverletzungen auftreten. In dieser Studie werden Probiotika in die Blase eingeführt, um HWI zu verhindern. Die Einführung von Probiotika wird durch einen validierten Symptomfragebogen (USQ-NB) und ein Protokoll (SMP-PRO) bestimmt.

Diese Studie wird die Stärke der Assoziationen zwischen der erfolgreichen Implementierung des probiotischen Selbstmanagementprogramms (USQ-NB und SMP-PRO) und Harnsymptomen, Blasenentzündungen und dem Urinmikrobiom abschätzen. Die Ermittler werden eine 18-monatige Studie durchführen, in der jeder Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle durch 3 Phasen der Studie dient: 6 Monate übliche Behandlung (Basislinie), 6 Monate probiotische Intervention und 6 Monate Nachsorge.

Die Teilnehmer füllen den Harnsymptom-Fragebogen wöchentlich aus. Nach 6 Monaten Basisdatenerfassung erhalten die Teilnehmer den Lactobacillus (Culturelle GG, 20 Milliarden lebende Organismen für Erwachsene und 10 Milliarden lebende Organismen für Kinder unter 18 Jahren), werden in die Vorbereitung und intravesikuläre Instillation des Lactobacillus eingewiesen und wird ein Tutorial mit einem anderen Verbraucher über die Verwendung des patienteninitiierten Protokolls haben. Das Protokoll und die Anweisungen zur Lactobacillus-Blaseninstillation (einschließlich eines Schritt-für-Schritt-Videos) werden auf der Studienwebsite rund um die Uhr zugänglich sein, und schriftliche Anweisungen werden zum Zeitpunkt der Anweisung bereitgestellt.

Für die intravesikuläre Lactobacillus-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt in sterile Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige Lactobacillus-Mischung in eine 60-ml-Katheterspitzenspritze auf und instillieren sie nach vollständiger Entleerung der Blase über den intermittierenden Katheter. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 4 Stunden nach der Blaseninstillation nicht zu katheterisieren. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlungsphase 10 Culturelle GG. Am Ende jedes Monats fragt der Koordinator oder RA, wie viele Tabletten der Teilnehmer noch hat, und gibt bei Bedarf die nächste Lieferung von 10 Tabletten aus. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQ-NB wöchentlich auszufüllen.

Wenn/wenn Harnsymptome auftreten, werden die Probanden angewiesen, das Protokoll zu befolgen, um zu bestimmen, ob eine intravesikuläre Lactobacillus-Instillation eingeleitet oder von einem Arzt untersucht werden soll. Das Selbstbehandlungsprotokoll weist sie auch an, die Lactobacillus-Instillation abzubrechen oder von einem Arzt untersucht zu werden, wenn die Symptome nachlassen, anhalten (nach 2 Instillationen) oder sich verschlechtern. Die maximale Anzahl der Instillationen beträgt 2 über 28 Stunden. Wenn die Teilnehmer durch das Selbstbehandlungsprotokoll angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, oder sie das Gefühl haben, dass eine medizinische Untersuchung erforderlich ist, wird ihnen geraten, sich wie gewöhnlich von ihrem Gesundheitsdienstleister behandeln zu lassen. Die Teilnehmer erhalten Briefe, die sie zu ihrem Arzt bringen müssen, um sie über die Studie zu informieren und um die Weitergabe der Ergebnisse der Urinanalyse und der Urinkultur an das Forschungsteam zu bitten. Eine verifizierte Harnwegsinfektion umfasst diejenigen, die zu einer Antibiotikabehandlung durch einen Arzt geführt haben. Eine zusätzliche Urinprobe für die Metagenomik wird entweder beim Gesundheitsdienstleister zur Abholung durch das Forschungsteam hinterlegt, zum Forschungsstandort gebracht oder von der RA an einem für beide Seiten geeigneten Standort erhalten.

Nach Abschluss der 6-monatigen Interventionsphase des patienteninitiierten Selbstmanagementprotokolls überwachen die Teilnehmer die Symptome wöchentlich mit dem USQ-NB für die letzte 6-monatige Phase der 18-monatigen Studie.