Impatto dei probiotici sui sintomi urinari nella lesione del midollo spinale SCI e SB

I sintomi urinari inferiori sono un problema comune per le persone con vescica neurogena, che si verificano comunemente nella popolazione con Spina bifida e lesioni del midollo spinale. In questo studio, i probiotici verranno introdotti nella vescica per prevenire le IVU. L'introduzione di probiotici sarà determinata da un questionario sui sintomi convalidato (USQ-NB) e da un protocollo (SMP-PRO).

Questo studio valuterà la forza delle associazioni tra il successo dell'implementazione del programma di autogestione dei probiotici (USQ-NB e SMP-PRO) e i sintomi urinari, l'infiammazione della vescica e il microbioma delle urine. Gli investigatori condurranno uno studio di 18 mesi in cui ogni partecipante servirà come proprio controllo attraverso 3 fasi di studio: 6 mesi di cure abituali (basale), 6 mesi di intervento probiotico e 6 mesi di follow-up.

I partecipanti completeranno settimanalmente il questionario sui sintomi urinari. Dopo 6 mesi di raccolta dei dati di base, i partecipanti riceveranno il Lactobacillus (Culturelle GG, 20 miliardi di organismi vivi per gli adulti e 10 miliardi di organismi vivi per i bambini <18 anni di età), saranno istruiti sulla preparazione e sull'instillazione intravescicolare del Lactobacillus e avrà un tutorial con un altro consumatore sull'uso del protocollo avviato dal paziente. Il protocollo e le istruzioni per l'instillazione della vescica di Lactobacillus (incluso un video dettagliato) saranno disponibili sul sito web dello studio per l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e le istruzioni scritte saranno fornite al momento dell'istruzione.

Per l'instillazione intravescicolare di Lactobacillus, i partecipanti saranno istruiti a mescolare il contenuto in soluzione salina sterile. Dopo la miscelazione, i partecipanti elaboreranno la miscela liquida di Lactobacillus in una siringa con punta del catetere da 60 cc e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo aver svuotato completamente la vescica. I partecipanti verranno istruiti a non cateterizzare per almeno 4 ore dopo l'instillazione della vescica. I partecipanti riceveranno 10 Culturelle GG all'inizio della fase di trattamento. Alla fine di ogni mese, il coordinatore o la RA chiederà quante compresse rimanenti ha il partecipante e, se necessario, erogherà la fornitura successiva di 10 compresse. I partecipanti saranno istruiti a completare settimanalmente l'USQ-NB.

Se/quando si verificano sintomi urinari, i soggetti saranno istruiti a seguire il protocollo per determinare se iniziare l'instillazione intravescicolare di Lactobacillus o essere valutati da un medico. Il protocollo di autogestione li indirizzerà anche a interrompere l'instillazione di Lactobacillus o a essere valutati da un medico se i sintomi regrediscono, persistono (dopo 2 instillazioni) o peggiorano. Il numero massimo di instillazioni è di 2 in 28 ore. Se i partecipanti sono indirizzati dal protocollo di autogestione a cercare assistenza medica o se sentono il bisogno di una valutazione medica, gli verrà consigliato di ottenere assistenza come farebbero normalmente dal loro medico. Ai partecipanti verranno fornite lettere da portare al proprio medico per informarli dello studio e richiedere la condivisione dei risultati dell'analisi delle urine e dell'urinocoltura con il team di ricerca. Un UTI verificato includerà quelli che hanno portato a un trattamento antibiotico da parte di un operatore sanitario. Un ulteriore campione di urina per la metagenomica verrà lasciato all'operatore sanitario per essere ritirato dal gruppo di ricerca, portato al sito di ricerca o ottenuto dall'AR in un sito reciprocamente conveniente.

Dopo il completamento del periodo di intervento del protocollo di autogestione di 6 mesi avviato dal paziente, i partecipanti monitoreranno settimanalmente i sintomi utilizzando l'USQ-NB per la fase finale di 6 mesi dello studio di 18 mesi.