Vliv probiotik na močové symptomy u poranění míchy SCI a SB

Symptomy dolních močových cest jsou běžným problémem u jedinců s neurogenním měchýřem, běžně se vyskytující u populace s rozštěpem páteře a s poraněním míchy. V této studii budou probiotika zavedena do močového měchýře, aby se zabránilo UTI. Zavedení probiotik bude určeno validovaným symptomovým dotazníkem (USQ-NB) a protokolem (SMP-PRO).

Tato studie odhadne sílu souvislostí mezi úspěšnou implementací probiotického programu sebeřízení (USQ-NB a SMP-PRO) a močovými symptomy, zánětem močového měchýře a močovým mikrobiomem. Vyšetřovatelé provedou 18měsíční studii, ve které bude každý účastník sloužit jako jeho/její vlastní kontrola prostřednictvím 3 fází studie: 6měsíční obvyklá péče (základní stav), 6měsíční probiotická intervence a 6měsíční sledování.

Účastníci budou každý týden vyplňovat dotazník o močových příznacích. Po 6 měsících sběru základních dat účastníci obdrží Lactobacillus (Culturelle GG, 20 miliard živých organismů pro dospělé a 10 miliard živých organismů pro děti <18 let), budou instruováni o přípravě a intravezikulární instilaci Lactobacillus a bude mít výukový program s dalším spotřebitelem o použití protokolu iniciovaného pacientem. Protokol a pokyny k instilaci do močového měchýře Lactobacillus (včetně videa krok za krokem) budou k dispozici na webových stránkách studie pro nepřetržitý přístup a písemné pokyny budou poskytnuty v době výuky.

V případě intravezikulární instilace Lactobacillus budou účastníci instruováni, aby zamíchali obsah do sterilního fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou tekutou směs Lactobacillus do 60cc katétrové stříkačky a po úplném vyprázdnění močového měchýře instilují přes intermitentní katétr. Účastníci budou poučeni, aby neprováděli katetrizaci po dobu alespoň 4 hodin po instilaci močového měchýře. Účastníci obdrží 10 Culturelle GG na začátku léčebné fáze. Na konci každého měsíce se koordinátor nebo RA zeptá, kolik zbývajících tablet má účastník, a v případě potřeby vydá další dávku 10 tablet. Účastníci budou instruováni, aby dokončili týdenní USQ-NB.

Pokud/když se vyskytnou močové symptomy, budou subjekty instruovány, aby se řídily protokolem, aby se rozhodlo, zda zahájit intravezikulární instilaci Lactobacillus, nebo zda je vyhodnotí lékař. Protokol samosprávy jim také nařídí, aby přerušili instilaci Lactobacillus nebo byli vyhodnoceni lékařem, pokud příznaky odezní, přetrvávají (po 2 instilacích) nebo se zhorší. Maximální počet instilací jsou 2 za 28 hodin. Pokud jsou účastníci nařízeni protokolem samosprávy, aby vyhledali lékařskou pomoc nebo cítí potřebu lékařského vyšetření, bude jim doporučeno, aby získali péči, jakou by obvykle poskytoval jejich poskytovatel zdravotní péče. Účastníkům budou dodány dopisy, které mají být doručeny jejich poskytovateli zdravotní péče, s oznámením o studii a žádostí o sdílení výsledků analýzy moči a kultivace moči s výzkumným týmem. Ověřené infekce močových cest budou zahrnovat ty, které vedly k antibiotické léčbě odborníkem na zdravotní péči. Další vzorek moči pro metagenomiku bude buď ponechán poskytovateli zdravotní péče k vyzvednutí výzkumným týmem, přinesen na místo výzkumu nebo získán RA na vzájemně vhodném místě.

Po dokončení 6měsíčního intervenčního období iniciovaného pacientem s protokolem samořízení budou účastníci sledovat symptomy každý týden pomocí USQ-NB po dobu závěrečné 6měsíční fáze 18měsíční studie.