選択的経皮的冠動脈インターベンション後の2型糖尿病患者におけるチカグレロール対クロピドグレルの血小板阻害 (PLATIDE-PCI)

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供（患者または地域の規制に従って適切な被指名者による）。
2. 18歳以上の男女問わず。

3. 以下のいずれかを満たす記録された安定した冠動脈疾患（CAD）：

   • -主要なCAD（直径狭窄≥50％）の血管造影の証拠を伴う安定狭心症の病歴、すなわち、左主、左前下行、左回旋、および右冠状動脈。
   • -以前の心筋梗塞（MI）の病歴
   • -冠動脈血行再建術の履歴、すなわち、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植片（CABG）、インデックス入院中の選択的PCIを除く
4. -2型糖尿病の記録された病歴。

5. -少なくとも24時間後、ただし合併症のない選択的PCIの血管造影が成功してから14日以内。

   • 処置後の病変の残径狭窄 ステント留置術の患者で < 20% またはバルーン血管形成術の患者で < 50%
   • 心筋梗塞における処置後の血栓溶解療法 (TIMI) 処理された血管におけるグレード 3 の流れ
6. -指標選択的PCIの前の心筋トロポニン検査が陰性。
7. クロピドグレル 75 mg の 1 日用量を少なくとも 7 日間服用するか、クロピドグレル 75 mg の 1 日用量を 7 日未満服用するが、PCI の前に 300 ～ 600 mg のクロピドグレル負荷量を使用する。
8. アセチルサリチル酸 (ASA) 100 mg の毎日の治療を少なくとも 7 日間服用するか、または ASA 100 mg の毎日の用量を 7 日未満で服用するが、PCI の前に 300 mg の ASA 負荷量を使用する。

9. 出産の可能性がある女性（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない女性）は、次のことを行う必要があります。

   • -登録時および無作為化前の尿または血液妊娠検査が陰性;
   • -現在ホルモン避妊薬を使用しており、スクリーニングから研究完了まで、二重バリア局所避妊法（すなわち、子宮内避妊器具と男性パートナーの殺精子剤およびコンドーム）の使用に加えて、その使用を継続することに同意します。

除外基準:

1. -スクリーニングから12か月以内に急性冠症候群（ACS）を発症した患者。
2. 心筋梗塞の第 3 普遍的定義による、インデックス選択的 PCI (タイプ 4a MI) に関連する心筋梗塞 (MI) またはステント血栓症に関連する心筋梗塞 (タイプ 4b MI) の発生。
3. -スクリーニングから24時間以内の非経口抗血栓薬、例えば糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤（GPI）、ビバリルジン、未分画ヘパリン、エノキサパリンまたはフォンダパリヌクスの使用。
4. -クロピドグレルとASAを除く、スクリーニングから30日以内の経口抗血栓薬の使用。
5. -他の適応症（例、心房細動、人工心臓弁、静脈血栓塞栓症、心室血栓症など） 研究期間中のASA 100 mg、クロピドグレルおよびチカグレロール以外の抗血栓治療。
6. -中等度または強力なシトクロムP-450（CYP）3A阻害剤、治療指数の狭いCYP 3A基質、または研究期間中の強力なCYP 3A誘導剤による併用療法。
7. -中等度または強力なCYP 2C19阻害剤、治療指数の狭いCYP 2C19基質、または研究期間中の強力なCYP 2C19誘導剤による併用療法。

8. 以下を含む出血リスクの増加：

   • 最近（スクリーニングから30日以内）の胃腸（GI）出血;
   • 頭蓋内、眼内、後腹膜、または脊髄出血の病歴;
   • 最近（スクリーニングから30日以内）に大きな外傷または大きな手術を受けた;
   • -制御されていない高血圧が持続する（収縮期血圧[SBP] > 180 mmHgまたは拡張期血圧[DBP] > 100 mmHg）;
   • -出血のリスクを高める可能性のある出血性疾患の病歴、例えば、血友病、フォン・ヴィレブランド病;
   • スクリーニング時に非選択的非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による必要な併用療法を中止できない;
   • 血小板数が 100,000/mm3 未満、またはヘモグロビンが 10 g/dL 未満。
9. -ASA、クロピドグレル、またはチカグレロールを投与すべきではない禁忌またはその他の理由（例：過敏症、活動性出血[活動性病的出血を含む]、出血傾向[凝固障害]、中等度および重度の肝障害、徐脈のリスク、慢性閉塞性肺疾患、慢性または活動性喘息、高尿酸血症、痛風など）。
10. -ASA、クロピドグレルまたはチカグレロールに対する不耐性の病歴。
11. -研究期間中にCABGが予定されている患者。
12. -患者は透析を必要とするか、クレアチニンクリアランス（Clcr）がCockcroft-Gault式で計算されるように<30 mL /分です：Clcr =（140 - 年齢）×WT /（72×Scr）（女性の場合×0.85）、WTは体重 (kg)、Scr は血清クレアチニン (mg/dL) です。
13. -過去30日間の急性または慢性の不安定な状態、または治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態（例：活動中の癌、コンプライアンス違反のリスク、フォローアップに失敗したため）。
14. -スクリーニングから30日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加。
15. -研究の計画と実施への関与（研究者、契約研究機関のスタッフ、および研究施設のスタッフに適用されます）。
16. -過去2年間の薬物中毒またはアルコール乱用の歴史。
17. -最近（スクリーニングから30日以内）の献血。
18. -既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。