Inibição plaquetária de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes diabéticos tipo 2 após intervenção coronária percutânea eletiva (PLATIDE-PCI)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito (pelo paciente ou pessoa designada de acordo com os regulamentos locais) antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino.

3. Doença arterial coronariana (DAC) estável documentada preenchendo qualquer um dos seguintes:

   • História de angina pectoris estável com evidência angiográfica de DAC (estenose de diâmetro ≥ 50%) nas principais artérias, ou seja, tronco principal esquerdo, descendente anterior esquerdo, circunflexa esquerda e artérias coronárias direitas.
   • História de infarto do miocárdio (IM) prévio
   • História de revascularização coronária, ou seja, intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização miocárdica (CABG), não incluindo a ICP eletiva durante a internação índice
4. História documentada de diabetes mellitus tipo 2.

5. Pelo menos 24 horas após, mas dentro de 14 dias de ICP eletiva angiograficamente bem-sucedida sem complicações.

   • Estenose do diâmetro residual pós-procedimento das lesões tratadas < 20% em pacientes com implante de stent ou < 50% naqueles com angioplastia por balão
   • Fluxo de grau 3 pós-trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) em vasos tratados
6. Teste de troponina cardíaca negativo antes da ICP eletiva índice.
7. Tomar clopidogrel 75 mg por dia por pelo menos 7 dias ou tomar clopidogrel 75 mg por dia por menos de 7 dias, mas com dose de ataque de 300 a 600 mg de clopidogrel antes da ICP.
8. Tomar ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg por dia durante pelo menos 7 dias ou tomar AAS 100 mg por dia durante menos de 7 dias, mas com dose de carga de 300 mg de AAS antes da ICP.

9. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) devem:

   • ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na inscrição e antes da randomização;
   • atualmente usando um contraceptivo hormonal e concorda em continuar a usá-lo, além de usar contracepção local de dupla barreira (ou seja, dispositivo intra-uterino mais espermicida e preservativo para parceiro masculino) desde a triagem até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda (SCA) dentro de 12 meses após a triagem.
2. Ocorrência de infarto do miocárdio (IM) relacionado à ICP eletiva indexada (IM tipo 4a) ou infarto do miocárdio relacionado à trombose de stent (IM tipo 4b) de acordo com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
3. Uso de agentes antitrombóticos parenterais, por exemplo, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (GPIs), bivalirudina, heparina não fracionada, enoxaparina ou fondaparinux dentro de 24 horas após a triagem.
4. Uso de qualquer agente antitrombótico oral, exceto Clopidogrel e AAS, até 30 dias após a triagem.
5. Quaisquer outras indicações (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca protética, tromboembolismo venoso, trombose ventricular etc.)
6. Terapia concomitante com inibidores moderados ou fortes do citocromo P-450 (CYP) 3A, substratos do CYP 3A com índice terapêutico estreito ou indutores fortes do CYP 3A durante o período do estudo.
7. Terapia concomitante com inibidores moderados ou fortes do CYP 2C19, substratos do CYP 2C19 com índice terapêutico estreito ou indutores fortes do CYP 2C19 durante o período do estudo.

8. Aumento do risco de sangramento, incluindo:

   • sangramento gastrointestinal (GI) recente (dentro de 30 dias após a triagem);
   • qualquer história de sangramento intracraniano, intraocular, retroperitoneal ou espinhal;
   • trauma grave recente (até 30 dias após a triagem) ou cirurgia importante;
   • hipertensão sustentada não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg);
   • história de distúrbios hemorrágicos que podem aumentar o risco de sangramento, por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand;
   • incapacidade de descontinuar a terapia concomitante necessária com anti-inflamatórios não esteróides não seletivos (AINEs) na triagem;
   • contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dL.
9. Contra-indicação ou outro motivo pelo qual AAS, Clopidogrel ou Ticagrelor não devem ser administrados (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo [incluindo sangramento patológico ativo], qualquer tendência a sangramento [defeitos de coagulação], insuficiência hepática moderada e grave, risco de bradicardia, obstrução pulmonar crônica doença, asma crônica ou ativa, hiperuricemia, gota, etc.).
10. História de intolerância ao AAS, Clopidogrel ou Ticagrelor.
11. Pacientes agendados para CABG durante o período do estudo.
12. Paciente requer diálise ou tem depuração de creatinina (Clcr) < 30 mL/min, conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault: Clcr = (140 - Idade) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 para mulheres), onde WT é peso em kg, Scr é a creatinina sérica em mg/dL.
13. Quaisquer condições instáveis ​​agudas ou crônicas nos últimos 30 dias ou outras condições que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo (por exemplo, câncer ativo, risco de não adesão, risco por ter perdido seguimento).
14. Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a triagem.
15. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se a investigadores, funcionários contratados da organização de pesquisa e funcionários do local do estudo).
16. História de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.
17. Doação de sangue recente (até 30 dias após a triagem).
18. Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo.