Inhibición plaquetaria de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes diabéticos tipo 2 tras intervención coronaria percutánea electiva (PLATIDE-PCI)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito (por parte del paciente o la persona designada apropiada de acuerdo con las regulaciones locales) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Mayor de 18 años, hombre o mujer.

3. Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) estable documentada que cumpla cualquiera de los siguientes:

   • Antecedentes de angina de pecho estable con evidencia angiográfica de CAD (diámetro de estenosis ≥ 50 %) en las arterias principales, es decir, principal izquierda, descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda y coronaria derecha.
   • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo
   • Antecedentes de revascularización coronaria, es decir, intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), sin incluir la PCI electiva durante la hospitalización índice
4. Antecedentes documentados de diabetes mellitus tipo 2.

5. Al menos 24 horas después, pero dentro de los 14 días de una PCI electiva angiográficamente exitosa sin complicaciones.

   • Estenosis del diámetro residual posprocedimiento de las lesiones tratadas < 20% en pacientes con implante de stent o < 50% en aquellos con angioplastia con balón
   • Trombolisis posprocedimiento en infarto de miocardio (TIMI) flujo de grado 3 en vasos tratados
6. Prueba de troponina cardíaca negativa antes de la ICP electiva índice.
7. Tomar una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel durante al menos 7 días o una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel durante menos de 7 días pero con una dosis de carga de 300 a 600 mg de clopidogrel antes de la ICP.
8. Tomar 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) al día durante al menos 7 días o tomar una dosis diaria de 100 mg de AAS durante menos de 7 días pero con una dosis de carga de 300 mg de AAS antes de la ICP.

9. Las mujeres en edad fértil (es decir, las mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) deben:

   • tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en el momento de la inscripción y antes de la aleatorización;
   • actualmente está usando un anticonceptivo hormonal y acepta continuar usándolo además de usar anticonceptivos locales de doble barrera (es decir, dispositivo intrauterino más espermicida y condón para la pareja masculina) desde la selección hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tuvieron síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 12 meses previos a la selección.
2. Ocurrencia de infarto de miocardio (IM) relacionado con ICP electiva índice (IM tipo 4a) o infarto de miocardio relacionado con trombosis del stent (IM tipo 4b) según la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio.
3. Uso de agentes antitrombóticos parenterales, por ejemplo, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI), bivalirudina, heparina no fraccionada, enoxaparina o fondaparinux dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
4. Uso de cualquier agente antitrombótico oral, con la excepción de Clopidogrel y AAS, dentro de los 30 días posteriores a la selección.
5. Cualquier otra indicación (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca protésica, tromboembolismo venoso, trombosis ventricular, etc.) para el tratamiento antitrombótico que no sea AAS 100 mg diarios, Clopidogrel y Ticagrelor durante el período de estudio.
6. Terapia concomitante con inhibidores moderados o potentes del citocromo P-450 (CYP) 3A, sustratos del CYP 3A con índice terapéutico estrecho o inductores potentes del CYP 3A durante el período de estudio.
7. Terapia concomitante con inhibidores moderados o potentes de CYP 2C19, sustratos de CYP 2C19 con índice terapéutico estrecho o inductores potentes de CYP 2C19 durante el período de estudio.

8. Aumento del riesgo de sangrado que incluye:

   • hemorragia gastrointestinal (GI) reciente (dentro de los 30 días posteriores a la selección);
   • cualquier antecedente de hemorragia intracraneal, intraocular, retroperitoneal o espinal;
   • reciente (dentro de los 30 días de la selección) trauma mayor o cirugía mayor;
   • hipertensión no controlada sostenida (presión arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg);
   • antecedentes de trastornos hemorrágicos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand;
   • incapacidad para suspender la terapia concomitante requerida con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en la selección;
   • recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl.
9. Contraindicación u otra razón por la que no se debe administrar AAS, Clopidogrel o Ticagrelor (p. ej., hipersensibilidad, sangrado activo [incluido el sangrado patológico activo], cualquier tendencia al sangrado [defectos de la coagulación], insuficiencia hepática moderada y grave, riesgo de bradicardia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica). asma crónica o activa, hiperuricemia, gota, etc.).
10. Antecedentes de intolerancia al AAS, Clopidogrel o Ticagrelor.
11. Pacientes que están programados para CABG durante el período de estudio.
12. El paciente requiere diálisis o tiene una depuración de creatinina (Clcr) < 30 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault: Clcr = (140 - Edad) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 para mujeres), donde WT es peso en kg, Scr es creatinina sérica en mg/dL.
13. Cualquier condición inestable aguda o crónica en los últimos 30 días u otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan poner al paciente en riesgo o influir en el resultado del estudio (p. ej., cáncer activo, riesgo de incumplimiento, riesgo por perderse en el seguimiento).
14. Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
15. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica a los investigadores, al personal de la organización de investigación por contrato y al personal del sitio del estudio).
16. Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 2 años.
17. Donación de sangre reciente (dentro de los 30 días posteriores a la selección).
18. Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.