Tikagrelorin ja klopidogreelin verihiutaleiden esto tyypin 2 diabeetikoilla elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (PLATIDE-PCI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan tai asianmukaisen edustajan toimesta paikallisten määräysten mukaisesti) ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen.

3. Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti (CAD), joka täyttää jonkin seuraavista:

   • Aiempi stabiili angina pectoris, johon liittyy angiografisia merkkejä CAD:stä (halkaisijaahtauma ≥ 50 %) suuressa, eli vasemmassa päävaltimossa, vasemmassa etummaisessa laskevassa, vasemmassa ympäryskummassa ja oikeassa sepelvaltimossa.
   • Aikaisempi sydäninfarkti (MI)
   • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio, eli perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei sisällä elektiivistä PCI:tä indeksisairaalahoidon aikana
4. Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen historia.

5. Vähintään 24 tuntia angiografisesti onnistuneen elektiivisen PCI:n jälkeen mutta 14 päivän sisällä ilman komplikaatioita.

   • Toimenpiteen jälkeinen jäännöshalkaisijan ahtauma hoidetuissa leesioissa < 20 % potilailla, joille on istutettu stentti, tai < 50 % potilailla, joilla on palloangioplastia
   • Toimenpiteen jälkeinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) asteen 3 virtaus hoidetuissa verisuonissa
6. Negatiivinen sydämen troponiinitesti ennen indeksielektiivistä PCI:tä.
7. Clopidogrel 75 mg vuorokausiannoksen ottaminen vähintään 7 päivän ajan tai Clopidogrel 75 mg vuorokausiannoksen ottaminen alle 7 päivän ajan, mutta klopidogreelia 300–600 mg:n kyllästysannoksella ennen PCI:tä.
8. Otetaan asetyylisalisyylihappoa (ASA) 100 mg vuorokaudessa vähintään 7 päivän ajan tai ASA:n 100 mg vuorokausiannos alle 7 päivän ajan, mutta 300 mg ASA:n kyllästysannoksella ennen PCI:tä.

9. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä) on:

   • sinulla on negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen satunnaistamista;
   • käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä kaksoisesteisen paikallisen ehkäisymenetelmän (eli kohdunsisäisen välineen sekä mieskumppanin spermisidin ja kondomin) lisäksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
2. Indeksielektiiviseen PCI:hen liittyvä sydäninfarkti (MI) (tyyppi 4a MI) tai stenttitromboosiin liittyvä sydäninfarkti (tyyppi 4b MI) sydäninfarktin kolmannen yleisen määritelmän mukaan.
3. Parenteraalisten antitromboottisten aineiden, esim. glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien (GPI), bivalirudiinin, fraktioimattoman hepariinin, enoksapariinin tai fondaparinuuksin käyttö 24 tunnin sisällä seulonnasta.
4. Kaikkien oraalisten antitromboottisten aineiden käyttö klopidogreelia ja ASA:ta lukuun ottamatta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
5. Kaikki muut käyttöaiheet (esim. eteisvärinä, sydänläppäproteesi, laskimotromboembolia, kammiotromboosi jne.) muulle antitromboottiselle hoidolle kuin ASA 100 mg päivässä, klopidogreeli ja tikagrelori tutkimusjakson aikana.
6. Samanaikainen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla sytokromi P-450 (CYP) 3A:n estäjillä, CYP 3A -substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai vahvoilla CYP 3A:n indusoreilla tutkimusjakson aikana.
7. Samanaikainen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla CYP 2C19:n estäjillä, CYP 2C19 -substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai vahvoilla CYP 2C19:n indusoreilla tutkimusjakson aikana.

8. Lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien:

   • äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) maha-suolikanavan (GI) verenvuoto;
   • mikä tahansa aiempi kallonsisäinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen tai selkäydinverenvuoto;
   • äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) suuri trauma tai suuri leikkaus;
   • pitkäaikainen hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg);
   • anamneesissa verenvuotohäiriöitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, ​​esim. hemofilia, von Willebrandin tauti;
   • kyvyttömyys keskeyttää vaadittua samanaikaista hoitoa ei-selektiivisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t) seulonnassa;
   • verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl.
9. Vasta-aihe tai muu syy, miksi ASA:ta, klopidogreelia tai tikagreloria ei pidä antaa (esim. yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto [mukaan lukien aktiivinen patologinen verenvuoto], mikä tahansa verenvuototaipumus [hyytymishäiriöt], kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, bradykardian riski, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma sairaus, krooninen tai aktiivinen astma, hyperurikemia, kihti jne.).
10. Anamneesi intoleranssi ASA:lle, Clopidogrelille tai Ticagrelorille.
11. Potilaat, joille on määrätty CABG tutkimusjakson aikana.
12. Potilas tarvitsee dialyysihoitoa tai hänen kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna: Clcr = (140 - Ikä) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 naisilla), missä WT on paino kg, Scr on seerumin kreatiniini mg/dl.
13. Kaikki akuutit tai krooniset epävakaat tilat viimeisten 30 päivän aikana tai muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. aktiivinen syöpä, riski potilaan noudattamatta jättämisestä, riski seurannan vuoksi).
14. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
15. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee tutkijoita, tutkimusorganisaation sopimushenkilöstöä ja tutkimuspaikan henkilökuntaa).
16. Huumeriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
17. Äskettäinen (30 päivän sisällä seulonnasta) verenluovutus.
18. Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.