A Ticagrelor versus Clopidogrel thrombocyta-gátlása 2-es típusú cukorbetegeknél elektív perkután koszorúér-beavatkozás után (PLATIDE-PCI)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása (a beteg vagy a helyi előírások szerint megfelelő megbízott részéről) bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
2. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.

3. Dokumentált stabil koszorúér-betegség (CAD), amely megfelel a következők bármelyikének:

   • Stabil angina pectoris anamnézisében CAD angiográfiás bizonyítékával (átmérő szűkület ≥ 50%) a majorban, azaz a bal fő, a bal elülső leszálló, a bal cirkumflexben és a jobb koszorúérben.
   • Korábbi szívinfarktus (MI) anamnézisében
   • Koronáriás revaszkularizáció, azaz perkután coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) anamnézisében, az index-hospitálás során végzett elektív PCI nélkül
4. A 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált története.

5. Legalább 24 órával az angiográfiailag sikeres elektív PCI után, de 14 napon belül komplikációk nélkül.

   • A kezelt elváltozások műtét utáni reziduális átmérőjű szűkülete < 20% a stent beültetésen átesett betegeknél vagy < 50% a ballonos angioplasztikán átesett betegeknél
   • Procedurális thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) 3. fokozatú áramlás a kezelt erekben
6. Negatív szív troponin teszt az index elektív PCI előtt.
7. Napi 75 mg Clopidogrel adag bevétele legalább 7 napig, vagy 75 mg Clopidogrel napi adag 7 napnál rövidebb ideje, de 300-600 mg Clopidogrel telítő adaggal a PCI előtt.
8. Napi 100 mg acetilszalicilsav (ASA) kezelés legalább 7 napig, vagy 100 mg ASA napi adag 7 napnál rövidebb ideje, de 300 mg ASA telítő adaggal a PCI előtt.

9. A fogamzóképes nők (azaz olyan nők, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek) kötelesek:

   • negatív vizelet vagy vér terhességi tesztje van a beiratkozáskor és a randomizálás előtt;
   • jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ, és beleegyezik abba, hogy a kettős korlátos helyi fogamzásgátlás mellett (azaz intrauterin eszköz, valamint spermicid és óvszer a férfi partner számára) a szűréstől a vizsgálat befejezéséig továbbra is használja.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél a szűrést követő 12 hónapon belül akut koronária szindrómában (ACS) szenvedtek.
2. A szívinfarktus harmadik egyetemes definíciója szerint a szívinfarktus (MI) előfordulása indexelektív PCI-vel (4a típusú MI) vagy a stent trombózissal összefüggő myocardialis infarktus (4b típusú MI) előfordulása.
3. Parenterális antitrombotikus szerek, például glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok (GPI), bivalirudin, nem frakcionált heparin, enoxaparin vagy fondaparinux alkalmazása a szűrést követő 24 órán belül.
4. Bármilyen orális antitrombotikus szer alkalmazása, a Clopidogrel és az ASA kivételével, a szűrést követő 30 napon belül.
5. Bármilyen egyéb javallat (pl. pitvarfibrilláció, szívbillentyű protézis, vénás thromboembolia, kamrai trombózis stb.) antitrombotikus kezelésre, kivéve a napi 100 mg ASA-t, a Clopidogrel-t és a Ticagrelort a vizsgálati időszak alatt.
6. Egyidejű terápia mérsékelt vagy erős citokróm P-450 (CYP) 3A gátlókkal, szűk terápiás indexű CYP 3A szubsztrátokkal vagy erős CYP 3A induktorokkal a vizsgálati időszak alatt.
7. Egyidejű terápia mérsékelt vagy erős CYP 2C19 inhibitorokkal, szűk terápiás indexű CYP 2C19 szubsztrátokkal vagy erős CYP 2C19 induktorokkal a vizsgálati időszak alatt.

8. Fokozott vérzési kockázat, beleértve:

   • közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés;
   • bármilyen intracranialis, intraokuláris, retroperitonealis vagy spinalis vérzés a kórelőzményében;
   • közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) súlyos trauma vagy jelentős műtét;
   • tartós, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás [DBP] > 100 Hgmm);
   • vérzéses rendellenességek anamnézisében, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például hemofília, von Willebrand-kór;
   • a szűrés során a nem-szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) végzett egyidejű terápia megszakításának képtelensége;
   • thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3 vagy hemoglobin < 10 g/dl.
9. Ellenjavallat vagy egyéb ok, ami miatt az ASA, a Clopidogrel vagy a Ticagrelor nem adható (pl. túlérzékenység, aktív vérzés [beleértve az aktív kóros vérzést], bármilyen vérzési hajlam [alvadási rendellenességek], közepesen súlyos és súlyos májkárosodás, bradycardia kockázata, krónikus obstruktív tüdőgyulladás betegség, krónikus vagy aktív asztma, hiperurikémia, köszvény stb.).
10. Az anamnézisben szereplő ASA, Clopidogrel vagy Ticagrelor intolerancia.
11. A vizsgálati időszak alatt CABG-re tervezett betegek.
12. A betegnek dialízisre van szüksége, vagy kreatinin-clearance-e (Clcr) < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján: Clcr = (140 - Életkor) × WT / (72 × Scr) (nőknél × 0,85), ahol a WT súly kg-ban, Scr a szérum kreatinin mg/dl-ben.
13. Bármilyen akut vagy krónikus instabil állapot az elmúlt 30 napban, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl. aktív rák, nem megfelelőség kockázata, kockázat amiért elveszett a nyomon követés).
14. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
15. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (a vizsgálókra, a szerződéses kutatási szervezet munkatársaira és a vizsgálati helyszín személyzetére vonatkozik).
16. Kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben.
17. Legutóbbi (a szűrést követő 30 napon belüli) véradás.
18. Ismert terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.