Ингибирование тромбоцитов тикагрелором по сравнению с клопидогрелом у пациентов с диабетом 2 типа после планового чрескожного коронарного вмешательства (PLATIDE-PCI)

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия (пациентом или соответствующим назначенным лицом в соответствии с местным законодательством) до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.

3. Документально подтвержденная стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), отвечающая любому из следующего:

   • Стабильная стенокардия в анамнезе с ангиографическими признаками ИБС (диаметр стеноз ≥ 50%) в крупных, то есть левой главной, левой передней нисходящей, левой огибающей и правой коронарных артериях.
   • История предшествующего инфаркта миокарда (ИМ)
   • История коронарной реваскуляризации, то есть чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ), не включая плановое ЧКВ во время индексной госпитализации
4. Документально подтвержденный анамнез сахарного диабета 2 типа.

5. Не менее чем через 24 часа после, но в течение 14 дней после ангиографически успешного планового ЧКВ без осложнений.

   • Постпроцедурный стеноз остаточного диаметра пролеченных поражений < 20 % у пациентов с имплантацией стента или < 50 % у пациентов с баллонной ангиопластикой
   • Постпроцедурный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 степени течения в обработанных сосудах
6. Отрицательный тест на сердечный тропонин перед индексным плановым ЧКВ.
7. Прием клопидогреля в суточной дозе 75 мг в течение как минимум 7 дней или прием клопидогреля в суточной дозе 75 мг в течение менее 7 дней, но с нагрузочной дозой клопидогреля от 300 до 600 мг перед ЧКВ.
8. Прием ацетилсалициловой кислоты (АСК) в дозе 100 мг ежедневно в течение не менее 7 дней или прием АСК в дозе 100 мг в сутки менее 7 дней, но с нагрузочной дозой АСК 300 мг перед ЧКВ.

9. Женщины с детородным потенциалом (т. е. женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные) должны:

   • иметь отрицательный результат теста мочи или крови на беременность при зачислении и до рандомизации;
   • в настоящее время используют гормональные противозачаточные средства и соглашаются продолжать их использование в дополнение к использованию двойной барьерной местной контрацепции (т. е. внутриматочной спирали плюс спермицид и презерватив для партнера-мужчины) от скрининга до завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие острый коронарный синдром (ОКС) в течение 12 месяцев после скрининга.
2. Возникновение инфаркта миокарда (ИМ), связанного с индексным плановым ЧКВ (ИМ типа 4а), или инфаркта миокарда, связанного с тромбозом стента (ИМ типа 4b) в соответствии с Третьим универсальным определением инфаркта миокарда.
3. Использование парентеральных антитромботических средств, например, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (GPI), бивалирудина, нефракционированного гепарина, эноксапарина или фондапаринукса в течение 24 часов после скрининга.
4. Использование любых пероральных антитромботических средств, за исключением клопидогрела и АСК, в течение 30 дней после скрининга.
5. Любые другие показания (например, фибрилляция предсердий, искусственный клапан сердца, венозная тромбоэмболия, тромбоз желудочков и др.) для антитромботической терапии, кроме АСК 100 мг в день, клопидогрела и тикагрелора в период исследования.
6. Сопутствующая терапия умеренными или сильными ингибиторами цитохрома P-450 (CYP) 3A, субстратами CYP 3A с узким терапевтическим индексом или сильными индукторами CYP 3A в течение периода исследования.
7. Сопутствующая терапия умеренными или сильными ингибиторами CYP 2C19, субстратами CYP 2C19 с узким терапевтическим диапазоном или сильными индукторами CYP 2C19 в течение периода исследования.

8. Повышенный риск кровотечения, в том числе:

   • недавнее (в течение 30 дней после скрининга) желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение;
   • любая история внутричерепных, внутриглазных, ретроперитонеальных или спинномозговых кровотечений;
   • недавняя (в течение 30 дней после скрининга) серьезная травма или серьезная операция;
   • устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 100 мм рт. ст.);
   • история геморрагических расстройств, которые могут увеличить риск кровотечения, например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда;
   • невозможность прекращения необходимой сопутствующей терапии неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) при скрининге;
   • количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 или гемоглобин < 10 г/дл.
9. Противопоказание или другая причина, по которой не следует назначать АСК, клопидогрел или тикагрелор (например, гиперчувствительность, активное кровотечение [включая активное патологическое кровотечение], любая склонность к кровотечению [дефекты коагуляции], умеренная и тяжелая печеночная недостаточность, риск брадикардии, хроническая обструктивная болезнь легких). заболевания, хроническая или активная астма, гиперурикемия, подагра и др.).
10. Непереносимость АСК, клопидогрела или тикагрелора в анамнезе.
11. Пациенты, которым запланировано АКШ в течение периода исследования.
12. Пациенту требуется диализ или клиренс креатинина (Clcr) < 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта: Clcr = (140 - Возраст) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 для женщин), где WT — вес в кг, Scr – креатинин сыворотки в мг/дл.
13. Любые острые или хронические нестабильные состояния за последние 30 дней или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску, либо повлиять на результат исследования (например, активный рак, риск несоблюдения, риск за то, что был потерян для последующего наблюдения).
14. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга.
15. Участие в планировании и проведении исследования (относится к исследователям, сотрудникам контрактных исследовательских организаций и сотрудников исследовательских центров).
16. История наркомании или злоупотребления алкоголем в течение предыдущих 2 лет.
17. Недавняя (в течение 30 дней после скрининга) сдача крови.
18. Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования.