Blodpladehæmning af Ticagrelor versus Clopidogrel hos type 2-diabetespatienter efter elektiv perkutan koronar intervention (PLATIDE-PCI)

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke (af patient eller passende udpeget i henhold til lokale regler) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. 18 år eller ældre, mand eller kvinde.

3. Dokumenteret stabil koronararteriesygdom (CAD), der opfylder et af følgende:

   • Anamnese med stabil angina pectoris med angiografiske tegn på CAD (diameter stenose ≥ 50%) i major, dvs. venstre hoved, venstre anterior descendens, venstre cirkumfleks og højre kranspulsårer.
   • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt (MI)
   • Anamnese med koronar revaskularisering, dvs. perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypassgraft (CABG), ikke inklusive den elektive PCI under indekshospitalet
4. Dokumenteret historie med type 2 diabetes mellitus.

5. Mindst 24 timer efter, men inden for 14 dage efter angiografisk vellykket elektiv PCI uden komplikationer.

   • Post-procedure stenose af restdiameter af de behandlede læsioner < 20 % hos patienter med stentimplantation eller < 50 % hos dem med ballonangioplastik
   • Post-procedure trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 3 flow i behandlede kar
6. Negativ hjertetroponintest før indekset elektiv PCI.
7. At tage Clopidogrel 75 mg daglig dosis i mindst 7 dage eller tage Clopidogrel 75 mg daglig dosis i mindre end 7 dage, men med 300 til 600 mg Clopidogrel loading dosis før PCI.
8. Tager acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg daglig behandling i mindst 7 dage eller tager ASA 100 mg daglig dosis i mindre end 7 dage, men med 300 mg ASA startdosis før PCI.

9. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) skal:

   • have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved tilmelding og før randomisering;
   • bruger i øjeblikket et hormonelt præventionsmiddel og accepterer at fortsætte brugen heraf ud over at bruge dobbeltbarriere lokal prævention (dvs. intra-uterin enhed plus sæddræbende middel og kondom til en mandlig partner) fra screening til undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde akut koronarsyndrom (ACS) inden for 12 måneder efter screening.
2. Forekomst af myokardieinfarkt (MI) relateret til indeks elektiv PCI (type 4a MI) eller myokardieinfarkt relateret til stenttrombose (type 4b MI) i henhold til den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
3. Brug af parenterale antitrombotiske midler, f.eks. glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (GPI'er), bivalirudin, ufraktioneret heparin, enoxaparin eller fondaparinux inden for 24 timer efter screening.
4. Brug af orale antitrombotiske midler, med undtagelse af Clopidogrel og ASA, inden for 30 dage efter screening.
5. Enhver anden indikation (f.eks. atrieflimren, hjerteklapprotese, venøs tromboemboli, ventrikulær trombose, et al.) for antitrombotisk behandling bortset fra ASA 100 mg dagligt, Clopidogrel og Ticagrelor i undersøgelsesperioden.
6. Samtidig behandling med moderate eller stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A-hæmmere, CYP 3A-substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP 3A-inducere i undersøgelsesperioden.
7. Samtidig behandling med moderate eller stærke CYP 2C19-hæmmere, CYP 2C19-substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP 2C19-inducere i undersøgelsesperioden.

8. Øget blødningsrisiko, herunder:

   • nylig (inden for 30 dage efter screening) gastrointestinal (GI) blødning;
   • enhver historie med intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal eller spinal blødning;
   • nylig (inden for 30 dage efter screening) større traumer eller større operationer;
   • vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] > 100 mmHg);
   • anamnese med hæmoragiske lidelser, der kan øge risikoen for blødning, f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom;
   • manglende evne til at afbryde nødvendig samtidig behandling med ikke-selektive non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved screening;
   • blodpladetal mindre end 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dL.
9. Kontraindikation eller anden grund til, at ASA, Clopidogrel eller Ticagrelor ikke bør administreres (f.eks. overfølsomhed, aktiv blødning [inklusive aktiv patologisk blødning], blødningstendenser [koagulationsdefekter], moderat og svær leverinsufficiens, risiko for bradykardi, kronisk obstruktiv lungesygdom sygdom, kronisk eller aktiv astma, hyperurikæmi, gigt osv.).
10. Anamnese med intolerance over for ASA, Clopidogrel eller Ticagrelor.
11. Patienter, der er planlagt til CABG i undersøgelsesperioden.
12. Patienten skal have dialyse eller har en kreatininclearance (Clcr) < 30 mL/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen: Clcr = (140 - Alder) × WT / (72 × Scr) (× 0,85 for kvinder), hvor WT er vægt i kg, Scr er serumkreatinin i mg/dL.
13. Eventuelle akutte eller kroniske ustabile tilstande inden for de seneste 30 dage eller andre tilstande, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare eller påvirke resultatet af undersøgelsen (f.eks. aktiv cancer, risiko for manglende overholdelse, risiko for at være tabt til opfølgning).
14. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screening.
15. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for efterforskere, personale på kontraktforskningsorganisationer og personale på studiestedet).
16. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug i de foregående 2 år.
17. Nylig (inden for 30 dage efter screening) bloddonation.
18. Kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.