鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛

スウェーデン ヘルニア レジスター (SHR) は、スウェーデンのすべての鼠径ヘルニア修復の 98% 以上をカバーしています。 年間約 16,000 件のヘルニア修復が行われています。 すべての患者は、スウェーデンの個人識別番号 (PIN) によって識別されます。PIN は出生時に割り当てられ、スウェーデンの医療機関および当局とのほぼすべての連絡先で使用されます。

SHR のすべての変数は、手術時に前向きに収集され、外科医によって報告されます。 収集された変数は多数あり、特に年齢、性別、修復方法、麻酔の種類、ヘルニアの解剖学、再発または一次修復、滑走ヘルニア、ヘルニア嚢の取り扱い、レジデントまたはコンサルタント外科医、年間の外科医数、およびユニットの種類が含まれます。

詳細な変数リストは、スウェーデン国民福祉委員会の Web サイト (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationalell) にあります。 変数は、参加ユニットの 10% の毎年の検証を通じて検証されます。登録データは、患者とユニットの無作為化サンプルで作成されたチャート レビューに対してチェックされます。

PIN を使用することで、患者を複数回登録し、時間内に追跡することができます。

術前の痛みは登録されていません。

2013 年から、2012 年 9 月から 2014 年 12 月までに鼠径ヘルニアの修復を受けたすべての患者に、患者報告結果測定 (PROM) に関するアンケートが送信されます。 患者は、PIN を使用して、全人口の登録簿から取得した SHR および住所で識別されます。

患者には、短い形式の鼠径部痛アンケート (IPQ) が送信されました。 IPQ は、鼠径ヘルニアの修復のために特別に設計された、検証済みの疼痛アンケートです。 送信された重要な質問は、「先週、手術を受けた股間で感じた痛みを評価してください」でした。 次に、患者は、痛みが無視できるかどうか、および日常生活の活動がどの程度制限されているかに相関する7段階のスケールで回答しました.

アンケートは、通常の紙または Web アンケートで回答できます。 1 か月以内に回答が得られなかった場合、リマインダーが 1 回送信されました

手術方法は5つのグループに分けられました。 Total ExtraPeritoneal (TEP) (参照グループ)、TransAbdominal PrePeritoneal (TAPP)、Open anterior mesh Technique (OAM i.e Lichtenstien)、Open anterior non mesh (ONM i.e Shouldice、McVay、Bassini)、Combined Anterior endposterior Techniques (CAP i.e. Plug、Prolene Hernia System、Onestep)、および Open Preperitoneal Mesh Techniques (OPT)。

個々の患者のインデックス手術における手術方法およびその他の変数は、PIN を介して SHR から導き出されました。

SHR からのデータを使用します。分析には、多変量解析と傾向スコア マッチングが使用されます。 年齢 (年齢の中央値より上または下)、性別、原発性または再発性ヘルニア、緊急手術または待機手術、ASA クラス (≤2/>2)、メッシュ重量 (軽量 (≤50g/ m2) または重い (> 50g/m2))、レジデントまたはコンサルタントの外科医、年間外科医のボリューム (≤25/>25)、ヘルニアの解剖学 (大腿/内側/外側を組み合わせたヘルニアは外側と見なされます)、手術ごとまたは術後の合併症 はい/なし（血腫、激痛、感染症などの合併症）、ヘルニア嚢の取り扱い（分割切除または陥入）、病院の種類など。

さまざまな変数の欠損データは、除外または代入によって管理されます。

術前合併症などの有害事象は外科医によって報告され、術後合併症は手術部位のレジストリ管理者によって術後 30 日のカルテレビューによって検出されます。

信頼性テスト (テスト-再テスト) は、30 日間離れた患者の無作為サンプルに対して行われます。

非応答者分析を実施して、一次質問票に応答しない患者が知覚される痛みに従って応答者と異なるかどうかを評価する。 これは、無作為に選択された患者が電話インタビューを実施することによって行われます。

検出力の計算は、75% の応答率 (0.75x30.000) = 22.500 の仮定に基づいています。 これらのうち、約 15% TEP=3375。 TEP の約 50% は両側で行われ、この研究から除外されています。 TEP を支持する 4% の痛みの違いを仮定すると、臨床的に意味があると考えられるこれらの違いを検出するには、TEP グループで 1200 人以上の患者が必要です。