Dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale

Lo Swedish Hernia Register (SHR) copre oltre il 98% di tutte le riparazioni di ernia inguinale in Svezia. Ogni anno vengono eseguite circa 16.000 riparazioni di ernia. Tutti i pazienti sono identificati dal numero di identificazione personale svedese (PIN), che viene assegnato alla nascita e utilizzato praticamente in tutti i contatti con l'assistenza sanitaria e le autorità svedesi.

Tutte le variabili nell'SHR sono raccolte in modo prospettico al momento dell'intervento chirurgico, riportato dal chirurgo. Le variabili raccolte sono numerose e comprendono tra l'altro età, sesso, metodo di riparazione, tipo di anestesia, anatomia dell'ernia, riparazione ricorrente o primaria, ernia scorrevole, manipolazione del sacco erniario, chirurgo residente o consulente, volume annuale del chirurgo e tipo di unità.

Un elenco dettagliato delle variabili è disponibile sul sito Web del Consiglio nazionale svedese per il benessere (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) Le variabili vengono convalidate attraverso la convalida annuale del 10% delle unità partecipanti in cui i dati del registro vengono confrontati con la revisione della cartella effettuata su un campione randomizzato di pazienti e unità.

Il paziente può essere registrato più di una volta ed essere seguito nel tempo, il che è possibile utilizzando il PIN.

Il dolore prein vigore non è registrato.

A partire dal 2013, da settembre 2012 a dicembre 2014, a tutti i pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale viene inviato un questionario relativo alla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM). I pazienti sono identificati nel SHR e gli indirizzi postali ottenuti attraverso il registro di tutta la popolazione, utilizzando il PIN.

Ai pazienti è stato inviato un breve questionario sul dolore inguinale (IPQ). IPQ è un questionario sul dolore convalidato, specificamente progettato per la riparazione dell'ernia inguinale. La domanda chiave inviata è stata "Valuta il dolore che hai sentito all'inguine operato la scorsa settimana". I pazienti hanno quindi risposto in una scala di 7 gradi, dove il dolore era correlato a se poteva essere ignorato e in che misura limitava le attività della vita quotidiana.

Il questionario può essere risposto su carta normale o attraverso un questionario web. È stato inviato un sollecito se non è stata raccolta alcuna risposta entro 1 mese

I metodi chirurgici sono stati divisi in 5 gruppi. Total ExtraPeritoneal (TEP) (Gruppo di riferimento), TransAbdominal PrePeritoneal (TAPP), Open anterior mesh technique (OAM i.e Lichtenstien), Open anterior non mesh (ONM i.e Shouldice, McVay, Bassini), Combined Anterior end posterior Techniques (CAP i.e. Plug, Prolene Hernia System, Onestep) e Open Preperitoneal Mesh Techniques (OPT).

Il metodo di intervento chirurgico e altre variabili in chirurgia indice per ogni singolo paziente è stato derivato dall'SHR attraverso il PIN.

Utilizzando i dati di SHR. L'analisi multivariata e la corrispondenza del punteggio di propensione verranno utilizzate per l'analisi. Vengono effettuati aggiustamenti per tutti i fattori confondenti noti e possibili come età (sopra o sotto l'età mediana), sesso, ernia primitiva o ricorrente, emergente o operata elettivamente, classe ASA (≤2/>2), peso della maglia (leggera (≤50 g/ m2) o pesante (> 50g/m2), chirurgo residente o consulente, volume annuale del chirurgo (≤25/>25), anatomia dell'ernia (femorale/mediale/laterale- ernie combinate considerate laterali), complicanza per o postoperatoria sì/ no (ematoma, dolore intenso, infezione e altre complicazioni), manipolazione del sacco erniario (diviso, asportato o invaginato) e tipo di ospedale e altro.

I dati mancanti su variabili diverse sono gestiti per esclusione o imputazione.

Gli eventi avversi come le complicanze preoperatorie vengono segnalati dal chirurgo e le complicanze postoperatorie vengono rilevate dall'amministratore del registro presso il sito chirurgico mediante revisione della cartella clinica 30 giorni dopo l'intervento.

Viene effettuato un test di affidabilità (test-retest) su un campione casuale di pazienti a distanza di 30 giorni.

Viene condotta un'analisi dei non rispondenti per valutare se i pazienti che non rispondono al questionario primario differiscono dai rispondenti in base al dolore percepito. Questo viene fatto da pazienti selezionati a caso per condurre un'intervista telefonica.

I calcoli della potenza si basano sull'ipotesi di un tasso di risposta del 75% (0,75x30,000)= 22,500. Di questi circa il 15% TEP=3375. Di TEP circa il 50% viene eseguito bilateralmente, che è escluso da questo studio. Ipotizzando una differenza del dolore del 4% a favore della TEP, sono necessari più di 1200 pazienti nel gruppo TEP per rilevare queste differenze, considerate clinicamente significative.