Krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen

Ruotsin tyrärekisteri (SHR) kattaa yli 98 % kaikista Ruotsin nivustyrän korjauksista. Vuosittain tehdään noin 16 000 tyräkorjausta. Kaikki potilaat tunnistetaan ruotsalaisesta henkilötunnuksesta (PIN), joka annetaan syntymän yhteydessä ja jota käytetään käytännössä kaikissa yhteydenotoissa Ruotsin terveydenhuoltoon ja viranomaisiin.

Kaikki SHR:n muuttujat kerätään prospektiivisesti leikkauksen aikana, ja kirurgi raportoi. Kerättyjä muuttujia on lukuisia ja ne sisältävät muun muassa iän, sukupuolen, korjausmenetelmän, anestesian tyypin, tyrän anatomian, uusiutuvan tai ensisijaisen korjauksen, liukuvan tyrän, tyräpussin käsittelyn, paikallisen tai konsulttikirurgin, vuotuisen kirurgin määrän ja yksikön tyypin.

Yksityiskohtainen muuttujaluettelo löytyy Ruotsin sosiaalihallituksen verkkosivuilta (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) Muuttujat validoidaan vuosittain validoimalla 10 % osallistuvista yksiköistä, jolloin rekisteritiedot tarkistetaan satunnaistetulla potilaiden ja yksiköiden otoksella tehtyyn kaavioon verrattuna.

Potilas voidaan rekisteröidä useammin kuin kerran ja seurata ajoissa, mikä on mahdollista PIN-koodin avulla.

Preoperatiivista kipua ei rekisteröidä.

Vuodesta 2013 alkaen kaikille potilaille, joilla on korjattu nivustyrä syyskuusta 2012 joulukuuhun 2014, lähetetään kyselylomake potilaiden raportoitujen tulosten mittaamisesta (PROM). Potilaat tunnistetaan SHR:stä ja koko väestörekisterin kautta hankituista postiosoitteista PIN-koodin avulla.

Potilaille lähetettiin lyhyt muotoinen nivuskipukysely (IPQ). IPQ on validoitu kipukyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu nivustyrän korjaamiseen. Lähetetty avainkysymys oli "Arvioi kipu, jota tunsit leikatussa nivusissa viime viikolla". Potilaat vastasivat sitten 7 asteen asteikolla, jossa kipu korreloi siihen, voitiinko se jättää huomiotta ja missä määrin se rajoitti jokapäiväistä elämää.

Kyselyyn voi vastata tavallisella paperilla tai verkkokyselylomakkeella. Yksi muistutus lähetettiin, jos vastausta ei saatu 1 kuukauden kuluessa

Kirurgiset menetelmät jaettiin 5 ryhmään. Total ExtraPeritoneal (TEP) (viiteryhmä), TransAbdominal Preperitoneal (TAPP), Open anterior mesh -tekniikka (OAM eli Lichtenstien), Open anterior non mesh (ONM eli Shouldice, McVay, Bassini), yhdistetyt anterior end posterior Techniques (CAP jne.). Plug, Prolene Hernia System, Onestep) ja Open Preperitoneal Mesh Techniques (OPT).

Leikkausmenetelmä ja muut muuttujat indeksileikkauksessa kullekin yksittäiselle potilaalle johdettiin SHR:stä PIN-koodin kautta.

SHR:n tietojen käyttö. Analyysissä käytetään monimuuttuja-analyysiä ja taipumuspisteiden yhteensovittamista. Oikaisut tehdään kaikkien tunnettujen ja mahdollisten sekaannusten, kuten iän (mediaani-iän ylä- tai alapuolella), sukupuolen, primaarisen tai uusiutuvan tyrän, syntyvän tai elektiivisesti leikatun, ASA-luokan (≤2/>2), silmän painon (≤50g/ m2) tai raskas (> 50g/m2)), asukaskirurgi tai konsulttikirurgi, vuotuinen kirurgin tilavuus (≤25/>25), tyrän anatomia (reisi/mediaaalinen/lateral-yhdistelmätyrä katsotaan lateraaliseksi), per tai postoperatiivinen komplikaatio kyllä/ ei (hematooma, kova kipu, infektio ja muut komplikaatiot), tyräpussin käsittely (jaettu leikattu tai invaginoitu) ja sairaalatyyppi ja muut.

Puuttuvat tiedot eri muuttujista hoidetaan poissulkemalla tai imputoimalla.

Haittatapahtumat, kuten leikkausta edeltävät komplikaatiot, raportoi kirurgi, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot havaitsee leikkauspaikan rekisterinpitäjä kaavion tarkastelulla 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Luotettavuustesti (testi-uudelleentesti) tehdään satunnaisotoksella potilaista 30 päivän välein.

Ei-vastaajien analyysi tehdään sen arvioimiseksi, eroavatko potilaat, jotka eivät vastaa ensisijaiseen kyselyyn, vastaajista kokeman kivun mukaan. Tämä tehdään sattumanvaraisesti valituilla potilailla puhelinhaastatteluun.

Teholaskelmat perustuvat oletukseen, että 75 % vasteprosentti (0,75 x 30 000) = 22 500. Näistä noin 15 % TEP=3375. TEP:stä noin 50 % tehdään kahdenvälisesti, mikä on jätetty pois tästä tutkimuksesta. Olettaen, että kivun ero on 4 % TEP:n hyväksi, tarvitaan yli 1 200 TEP-ryhmässä olevaa potilasta havaitsemaan nämä erot, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä.