Kronisk smerte efter lyskebrok reparation

Det svenske brokregister (SHR) dækker mere end 98 % af alle lyskebrokreparationer i Sverige. Der udføres cirka 16.000 brokreparationer årligt. Alle patienter identificeres med det svenske personnummer (PIN), som tildeles ved fødslen og bruges i stort set al kontakt med svensk sundhedsvæsen og myndigheder.

Alle variabler i SHR indsamles prospektivt på operationstidspunktet, rapporteret af kirurgen. De indsamlede variabler er talrige og indeholder blandt andet alder, køn, reparationsmetode, anæstesitype, brok-anatomi, tilbagevendende eller primær reparation, glidende brok, håndtering af broksækken, fastboende eller overlægende kirurg, årlig kirurgvolumen og type enhed.

En detaljeret variabelliste findes på den svenske socialstyrelses hjemmeside (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) Variabler valideres gennem årlig validering af 10 % af de deltagende enheder, hvor registerdata kontrolleres mod diagramgennemgang foretaget på et randomiseret udvalg af patienter og enheder.

Patienten kan registreres mere end én gang og følges i tide, hvilket er muligt ved brug af PIN-koden.

Præoperativ smerte er ikke registreret.

Fra og med 2013 udsendes et spørgeskema vedrørende Patient Reported Outcome Measure (PROM) til alle patienter med en lyskebrok reparation fra september 2012 til december 2014. Patienter identificeres i SHR og postadresser indhentet gennem registeret over hele befolkningen ved hjælp af PIN-koden.

Patienterne fik tilsendt en kort form for Inguinal Pain Questionnaire (IPQ). IPQ er et valideret smertespørgeskema, specielt designet til reparation af lyskebrok. Nøglespørgsmålet, der blev sendt, var "Bedømme smerten, du følte i den opererede lyske den sidste uge". Patienterne svarede derefter i en 7-gradsskala, hvor smerte var korreleret til, om den kunne ignoreres, og i hvilken grad den begrænsede dagligdagens aktiviteter.

Spørgeskemaet kunne besvares på almindeligt papir eller gennem et webspørgeskema. Der blev sendt én rykker, hvis der ikke blev indsamlet svar inden for 1 måned

De kirurgiske metoder blev opdelt i 5 grupper. Total ExtraPeritoneal (TEP) (Referencegruppe), TransAbdominal PrePeritoneal (TAPP), Open anterior mesh-teknik (OAM i.e. Lichtenstien), Open anterior non mesh (ONM i.e. Shouldice, McVay, Bassini), Combined Anterior end posterior Techniques (CAP i.e. Plug, Prolene Brok System, Onestep) og Open Preperitoneal Mesh Techniques (OPT).

Operationsmetoden og andre variabler ved indekskirurgi for hver enkelt patient blev afledt fra SHR gennem PIN-koden.

Brug af data fra SHR. Multivariat analyse og tilbøjelighedsscorematching vil blive brugt til analyse. Der foretages justeringer for alle kendte og mulige konfoundere såsom alder (over eller under medianalderen), køn, primær eller tilbagevendende brok, emergent eller elektivt opereret, ASA-klasse (≤2/>2), maskevægt (let (≤50g/) m2) eller tung (> 50g/m2)), fastboende eller overlægende kirurg, årlig kirurgvolumen (≤25/>25), brok anatomi (femorale/mediale/laterale kombinerede brok betragtet som laterale), per eller postoperativ komplikation ja/ nej (hæmatom, stærke smerter, infektion og andre komplikationer), håndtering af broksækken (delt udskåret eller invagineret) og type hospital m.fl.

Manglende data om forskellige variabler håndteres ved udelukkelse eller imputation.

Uønskede hændelser såsom præoperativ komplikation rapporteres af kirurgen, og postoperative komplikationer opdages af registeradministratoren på operationsstedet ved diagramgennemgang 30 dage postoperativt.

En reliabilitetstest (test-gentest) udføres på et tilfældigt udvalg af patienter med 30 dages mellemrum.

En non-responser-analyse udføres for at vurdere, om patienter, der ikke reagerer på det primære spørgeskema, adskiller sig fra respondenterne i forhold til opfattet smerte. Dette gøres ved at tilfældigt udvalgte patienter til at gennemføre et telefoninterview.

Effektberegninger er baseret på antagelsen om 75 % svarprocent (0,75x30.000) = 22.500. Af disse ca. 15% TEP=3375. Af TEP udføres ca. 50% bilateralt, hvilket er udelukket fra denne undersøgelse. Forudsat en forskel i smerte på 4 % til fordel for TEP, er det nødvendigt med mere end 1200 patienter i TEP-gruppen for at opdage disse forskelle, der anses for at være klinisk meningsfulde.