Dor crônica após correção de hérnia na virilha

O Registro Sueco de Hérnias (SHR) cobre mais de 98% de todos os reparos de hérnia na virilha na Suécia. Aproximadamente 16.000 reparos de hérnia são realizados anualmente. Todos os pacientes são identificados pelo número de identificação pessoal sueco (PIN), que é atribuído no nascimento e usado em praticamente todos os contatos com autoridades e serviços de saúde suecos.

Todas as variáveis ​​do SHR são coletadas prospectivamente no momento da cirurgia, informadas pelo cirurgião. As variáveis ​​coletadas são numerosas e contêm, entre outras coisas, idade, sexo, método de reparo, tipo de anestesia, anatomia da hérnia, reparo recorrente ou primário, hérnia deslizante, manuseio do saco herniário, cirurgião residente ou consultor, volume anual do cirurgião e tipo de unidade.

Uma lista detalhada de variáveis ​​pode ser encontrada no site do Conselho Nacional de Bem-Estar da Suécia (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) As variáveis ​​são validadas através da validação anual de 10% das unidades participantes, onde os dados cadastrais são confrontados com a revisão de prontuários feita em uma amostra aleatória de pacientes e unidades.

O paciente pode ser cadastrado mais de uma vez e ser acompanhado no tempo, o que é possível por meio do PIN.

A dor pré-operatória não é registrada.

A partir de 2013, um questionário sobre a Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) é enviado a todos os pacientes com correção de hérnia na virilha de setembro de 2012 até dezembro de 2014. Os doentes são identificados no SHR e os endereços postais obtidos através do registo de toda a população, através do PIN.

Os pacientes receberam um formulário curto do Questionário de Dor Inguinal (IPQ). O IPQ é um questionário de dor validado, projetado especificamente para reparo de hérnia na virilha. A pergunta-chave enviada foi "Classifique a dor que você sentiu na virilha operada na última semana". Os pacientes então responderam em uma escala de 7 graus, onde a dor foi correlacionada se poderia ser ignorada e até que ponto limitava as atividades da vida diária.

O questionário pode ser respondido em papel comum ou por meio de um questionário na web. Um lembrete foi enviado se nenhuma resposta foi coletada em 1 mês

Os métodos cirúrgicos foram divididos em 5 grupos. Total ExtraPeritoneal (TEP) (Grupo de referência), TransAbdominal Pré-Peritoneal (TAPP), Técnica de malha anterior aberta (OAM, ou seja, Lichtenstien), Abertura anterior sem malha (ONM, ou seja, Shouldice, McVay, Bassini), Técnicas combinadas de extremidade anterior e posterior (CAP, ou seja, Plug, Prolene Hernia System, Onestep) e Open Preperitoneal Mesh Techniques (OPT).

O método de cirurgia e outras variáveis ​​na cirurgia inicial para cada paciente individual foram derivados do SHR por meio do PIN.

Usando dados do SHR. A análise multivariada e a correspondência de pontuação de propensão serão usadas para análise. São feitos ajustes para todos os fatores de confusão conhecidos e possíveis, como idade (acima ou abaixo da idade mediana), sexo, hérnia primária ou recorrente, operação emergente ou eletiva, classe ASA (≤2/>2), peso da malha (leve (≤50g/ m2) ou pesada (> 50g/m2)), cirurgião residente ou consultor, volume anual do cirurgião (≤25/>25), anatomia da hérnia (femoral/medial/lateral- hérnias combinadas consideradas laterais), por ou complicação pós-operatória sim/ não (hematoma, dor intensa, infecção e outras complicações), manejo do saco herniário (dividido, excisado ou invaginado) e tipo de hospital e outros.

Dados ausentes em diferentes variáveis ​​são gerenciados por exclusão ou imputação.

Eventos adversos, como complicação pré-operatória, são relatados pelo cirurgião e complicações pós-operatórias são detectadas pelo administrador do registro no local da cirurgia por meio de revisão de prontuário 30 dias após a cirurgia.

Um teste de confiabilidade (teste-reteste) é feito em uma amostra aleatória de pacientes com 30 dias de intervalo.

Uma análise de não resposta é conduzida para avaliar se os pacientes que não respondem ao questionário primário diferem dos que respondem de acordo com a dor percebida. Isso é feito por pacientes selecionados aleatoriamente para conduzir uma entrevista por telefone.

Os cálculos de potência são baseados na suposição de taxa de resposta de 75% (0,75x30,000) = 22,500. Destes aproximadamente 15% TEP=3375. Do PTE aproximadamente 50% é feito bilateralmente, o que é excluído deste estudo. Assumindo uma diferença de dor de 4% a favor da TEP, são necessários mais de 1200 pacientes no grupo TEP para detectar essas diferenças, consideradas clinicamente significativas.