Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej

Szwedzki rejestr przepuklin (SHR) obejmuje ponad 98% wszystkich operacji przepuklin pachwinowych w Szwecji. Rocznie wykonuje się około 16.000 operacji przepuklin. Wszyscy pacjenci są identyfikowani za pomocą szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego (PIN), który jest nadawany przy urodzeniu i używany praktycznie we wszystkich kontaktach ze szwedzką służbą zdrowia i władzami.

Wszystkie zmienne w SHR są zbierane prospektywnie w czasie operacji, zgłaszane przez chirurga. Zgromadzone zmienne są liczne i obejmują między innymi wiek, płeć, metodę naprawy, rodzaj znieczulenia, anatomię przepukliny, nawracającą lub pierwotną naprawę, przepuklinę ślizgową, postępowanie z workiem przepuklinowym, chirurga rezydenta lub konsultanta, roczną liczbę chirurgów i rodzaj oddziału.

Szczegółową listę zmiennych można znaleźć na stronie internetowej Szwedzkiej Krajowej Rady Opieki Społecznej (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) Zmienne są weryfikowane poprzez coroczną walidację 10% uczestniczących jednostek, podczas której dane rejestrów są porównywane z przeglądem wykresów przeprowadzonym na randomizowanej próbie pacjentów i jednostek.

Pacjent może być zarejestrowany więcej niż raz i być obserwowany na czas, co jest możliwe dzięki zastosowaniu PIN-u.

Ból przedoperacyjny nie jest rejestrowany.

Począwszy od 2013 roku do wszystkich pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej od września 2012 do grudnia 2014 wysyłana jest ankieta dotycząca pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM). Pacjenci identyfikowani są w SHR oraz adresach pocztowych uzyskanych z rejestru całej populacji, za pomocą PIN-u.

Pacjentom przesłano krótki kwestionariusz bólu pachwinowego (IPQ). IPQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem bólu, zaprojektowanym specjalnie do leczenia przepuklin pachwinowych. Kluczowe wysłane pytanie brzmiało „Oceń ból, który odczuwałeś w operowanej pachwinie w ostatnim tygodniu”. Następnie pacjenci odpowiadali w 7-stopniowej skali, gdzie ból był skorelowany z tym, czy można go zignorować iw jakim stopniu ogranicza codzienne czynności.

Odpowiedzi na kwestionariusz można było udzielić na zwykłym papierze lub za pomocą kwestionariusza internetowego. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 1 miesiąca wysłano jedno przypomnienie

Metody operacyjne podzielono na 5 grup. Total ExtraPeritoneal (TEP) (grupa referencyjna), Transabdominal Preperitoneal (TAPP), Technika otwartej przedniej siatki (OAM, tj. Plug, Prolene Hernia System, Onestep) oraz otwarte techniki siatki przedotrzewnowej (OPT).

Metoda operacji i inne zmienne podczas operacji wskaźnikowej dla każdego indywidualnego pacjenta zostały wyprowadzone z SHR za pomocą kodu PIN.

Korzystanie z danych z SHR. Do analizy zostanie wykorzystana analiza wielowymiarowa i dopasowywanie wyniku skłonności. Wprowadzono korekty uwzględniające wszystkie znane i możliwe czynniki zakłócające, takie jak wiek (powyżej lub poniżej mediany wieku), płeć, przepuklina pierwotna lub nawrotowa, operacja w trybie pilnym lub planowym, klasa ASA (≤2/>2), waga siatki (lekka (≤50 g/ m2) lub ciężka (> 50 g/m2)), chirurg rezydent lub konsultant, roczna liczba chirurgów (≤25/>25), anatomia przepukliny (przepukliny udowe/przyśrodkowe/boczne-połączone uważane za boczne), powikłania okołooperacyjne lub pooperacyjne tak/ nie (krwiak, silny ból, infekcja i inne powikłania), postępowanie z workiem przepuklinowym (podzielonym wyciętym lub wklęsłym) oraz rodzaj szpitala i inne.

Brakujące dane dotyczące różnych zmiennych są zarządzane przez wykluczenie lub imputację.

Zdarzenia niepożądane, takie jak powikłania przedoperacyjne, są zgłaszane przez chirurga, a powikłania pooperacyjne są wykrywane przez administratora rejestru w miejscu operacji na podstawie przeglądu karty 30 dni po operacji.

Test wiarygodności (test-retest) przeprowadza się na losowej próbie pacjentów w odstępie 30 dni.

Przeprowadza się analizę osób nieodpowiadających, aby ocenić, czy pacjenci nieodpowiadający na kwestionariusz podstawowy różnią się od osób odpowiadających na podstawie odczuwanego bólu. Dokonują tego losowo wybrani pacjenci w celu przeprowadzenia wywiadu telefonicznego.

Obliczenia mocy opierają się na założeniu 75% wskaźnika odpowiedzi (0,75x30,000)= 22,500. Spośród nich około 15% TEP=3375. Około 50% TEP wykonuje się obustronnie, co jest wyłączone z tego badania. Zakładając różnicę w bólu wynoszącą 4% na korzyść TEP, potrzeba ponad 1200 pacjentów w grupie TEP, aby wykryć te różnice, uznane za klinicznie znaczące.