Chronická bolest po opravě tříselné kýly

Švédský registr kýl (SHR) pokrývá více než 98 % všech oprav tříselných kýl ve Švédsku. Ročně se provádí přibližně 16 000 oprav kýly. Všichni pacienti jsou identifikováni švédským osobním identifikačním číslem (PIN), které se přiděluje při narození a používá se prakticky ve všech kontaktech se švédským zdravotnictvím a úřady.

Všechny proměnné v SHR jsou shromažďovány prospektivně v době operace, nahlášené chirurgem. Shromážděné proměnné jsou četné a obsahují mimo jiné věk, pohlaví, způsob opravy, typ anestezie, anatomii kýly, recidivující nebo primární reparaci, posuvnou kýlu, manipulaci s kýlním vakem, rezidentního nebo konzultujícího chirurga, roční objem chirurga a typ jednotky.

Podrobný seznam proměnných lze nalézt na webových stránkách Švédského národního výboru pro sociální zabezpečení (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) Proměnné jsou validovány prostřednictvím roční validace 10 % zúčastněných jednotek, kde jsou data z registru kontrolována s přehledem grafů provedeným na randomizovaném vzorku pacientů a jednotek.

Pacienta lze registrovat vícekrát a sledovat jej v čase, což je možné pomocí PINu.

Předoperační bolest není registrována.

Počínaje rokem 2013 je všem pacientům s reparací tříselné kýly od září 2012 do prosince 2014 zasílán dotazník týkající se měření výsledku hlášeného pacientem (PROM). Pacienti jsou identifikováni v SHR a poštovních adresách získaných prostřednictvím registru celé populace pomocí PIN.

Pacientům byl zaslán krátký formulář Inguinal Pain Questionnaire (IPQ). IPQ je validovaný dotazník bolesti, speciálně navržený pro opravu tříselné kýly. Klíčová zaslaná otázka byla „Ohodnoťte bolest, kterou jste pociťovali v operovaném třísle minulý týden“. Pacienti poté odpovídali na 7 stupňové škále, kde bolest korelovala s tím, zda ji lze ignorovat a do jaké míry omezuje aktivity každodenního života.

Dotazník mohl být zodpovězen na běžném papíře nebo prostřednictvím webového dotazníku. Pokud do 1 měsíce nebyla vyzvednuta žádná odpověď, byla odeslána jedna upomínka

Operační metody byly rozděleny do 5 skupin. Celková extraperitoneální (TEP) (referenční skupina), transabdominální preperitoneální (TAPP), technika otevřené přední sítě (OAM, tj. Lichtenstien), otevřená přední síť bez mřížky (ONM tj. Shouldice, McVay, Bassini), kombinované techniky předního konce zadního (CAP tj. Plug, Prolene Hernia System, Onestep) a Open Preperitoneal Mesh Techniques (OPT).

Způsob operace a další proměnné při operaci indexu pro každého jednotlivého pacienta byly odvozeny z SHR prostřednictvím PIN.

Použití dat ze SHR. Pro analýzu bude použita vícerozměrná analýza a propensity score matching. Úpravy se provádějí pro všechny známé a možné faktory, jako je věk (nad nebo pod střední věk), pohlaví, primární nebo recidivující kýla, emergentní nebo elektivně operovaná, třída ASA (≤2/>2), hmotnost sítě (lehká (≤50g/ m2) nebo těžké (> 50 g/m2)), rezidentní nebo konzultantský chirurg, roční objem chirurga (≤25/>25), anatomie kýly (femorální/mediální/laterální kombinované kýly považované za laterální), per nebo pooperační komplikace ano/ ne (hematom, silné bolesti, infekce a jiné komplikace), manipulace s kýlním vakem (rozdělený vyříznutý nebo invaginovaný) a typ nemocnice a další.

Chybějící údaje o různých proměnných jsou spravovány vyloučením nebo imputací.

Nežádoucí příhody, jako jsou předoperační komplikace, jsou hlášeny chirurgem a pooperační komplikace jsou detekovány správcem registru v místě chirurgického zákroku kontrolou grafu 30 dní po operaci.

Test spolehlivosti (test-retest) se provádí na náhodném vzorku pacientů s odstupem 30 dnů.

Provádí se analýza non responderů, aby se zjistilo, zda se pacienti, kteří neodpovídají na primární dotazník, liší od respondentů podle vnímané bolesti. To se provádí náhodně vybranými pacienty, aby provedli telefonický rozhovor.

Výpočty výkonu jsou založeny na předpokladu 75% míry odezvy (0,75x30,000) = 22,500. Z toho přibližně 15 % TEP=3375. Z TEP se přibližně 50 % provádí bilaterálně, což je z této studie vyloučeno. Za předpokladu rozdílu v bolesti 4 % ve prospěch TEP je zapotřebí více než 1200 pacientů ve skupině TEP k detekci těchto rozdílů, považovaných za klinicky významné.