Chronische Schmerzen nach Leistenbruchreparatur

Das schwedische Hernienregister (SHR) deckt mehr als 98 % aller Leistenhernienoperationen in Schweden ab. Jährlich werden ca. 16.000 Hernienoperationen durchgeführt. Alle Patienten werden durch die schwedische persönliche Identifikationsnummer (PIN) identifiziert, die bei der Geburt vergeben und bei praktisch allen Kontakten mit dem schwedischen Gesundheitswesen und den Behörden verwendet wird.

Alle Variablen im SHR werden prospektiv zum Zeitpunkt der Operation erhoben und vom Chirurgen gemeldet. Die gesammelten Variablen sind zahlreich und umfassen unter anderem Alter, Geschlecht, Reparaturmethode, Art der Anästhesie, Hernienanatomie, rezidivierende oder primäre Reparatur, Gleithernie, Umgang mit dem Bruchsack, niedergelassener oder beratender Chirurg, jährliches Operateurvolumen und Art der Einheit.

Eine detaillierte Variablenliste finden Sie auf der Website des schwedischen Zentralamts für Wohlfahrt (http://www.socialstyrelsen.se/register/registerservice/nationellakvalitetsregister/svensktbrackregister-nationell) Die Variablen werden durch eine jährliche Validierung von 10 % der teilnehmenden Einheiten validiert, wobei die Registerdaten mit einer Diagrammprüfung verglichen werden, die an einer randomisierten Stichprobe von Patienten und Einheiten vorgenommen wurde.

Der Patient kann mehr als einmal registriert und zeitlich verfolgt werden, was durch die Verwendung der PIN möglich ist.

Präoperative Schmerzen werden nicht registriert.

Ab 2013 wird ein Fragebogen zum Patient Reported Outcome Measure (PROM) an alle Patienten verschickt, die sich von September 2012 bis Dezember 2014 einer Leistenhernienoperation unterziehen. Patienten werden im SHR und den über das Gesamtbevölkerungsregister ermittelten Postanschriften mit der PIN identifiziert.

Den Patienten wurde eine Kurzform des Inguinal Pain Questionnaire (IPQ) zugesandt. IPQ ist ein validierter Schmerzfragebogen, der speziell für die Reparatur von Leistenhernien entwickelt wurde. Die gesendete Schlüsselfrage lautete "Bewerten Sie die Schmerzen, die Sie in der letzten Woche in der operierten Leistengegend verspürt haben". Die Patienten antworteten dann auf einer 7-stufigen Skala, wo Schmerzen damit korrelierten, ob sie ignoriert werden konnten und inwieweit sie die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkten.

Der Fragebogen konnte auf normalem Papier oder über einen Web-Fragebogen beantwortet werden. Wenn innerhalb eines Monats keine Antwort eingeholt wurde, wurde eine Erinnerung verschickt

Die Operationsmethoden wurden in 5 Gruppen eingeteilt. Total ExtraPeritoneal (TEP) (Referenzgruppe), Transabdominal PrePeritoneal (TAPP), Open anterior mesh technique (OAM, d.h. Lichtenstien), Open anterior non mesh (ONM, d.h. Shouldice, McVay, Bassini), Combined Anterior end posterior Techniques (CAP, d.h. Plug, Prolene Hernia System, Onestep) und offene präperitoneale Netztechniken (OPT).

Die Operationsmethode und andere Variablen bei der Indexoperation für jeden einzelnen Patienten wurden von der SHR durch die PIN abgeleitet.

Verwendung von Daten von SHR. Für die Analyse werden multivariate Analyse und Propensity-Score-Matching verwendet. Anpassungen werden für alle bekannten und möglichen Confounder wie Alter (über oder unter dem Durchschnittsalter), Geschlecht, primäre oder rezidivierende Hernie, notfallmäßig oder elektiv operiert, ASA-Klasse (≤2/>2), Netzgewicht (leicht (≤50 g/ m2) oder schwer (> 50 g/m2)), niedergelassener oder beratender Chirurg, jährliches Chirurgenvolumen (≤25/>25), Hernienanatomie (femorale/mediale/laterale kombinierte Hernien gelten als lateral), pro oder postoperative Komplikation ja/ nein (Hämatom, starke Schmerzen, Infektion und andere Komplikationen), Umgang mit dem Bruchsack (geteilt exzidiert oder invaginiert) und Art des Krankenhauses und andere.

Fehlende Daten zu verschiedenen Variablen werden durch Ausschluss oder Imputation verwaltet.

Unerwünschte Ereignisse wie präoperative Komplikationen werden vom Chirurgen gemeldet, und postoperative Komplikationen werden vom Registeradministrator an der Operationsstelle durch Diagrammüberprüfung 30 Tage nach der Operation festgestellt.

Ein Zuverlässigkeitstest (Test-Retest) wird an einer Zufallsstichprobe von Patienten im Abstand von 30 Tagen durchgeführt.

Eine Non-Responder-Analyse wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich Patienten, die nicht auf den primären Fragebogen geantwortet haben, von den Respondern in Bezug auf den wahrgenommenen Schmerz unterscheiden. Dies geschieht durch zufällig ausgewählte Patienten, um ein Telefoninterview durchzuführen.

Leistungsberechnungen basieren auf der Annahme einer Rücklaufquote von 75 % (0,75 x 30.000) = 22.500. Davon etwa 15 % TEP=3375. Etwa 50 % der TEP werden bilateral durchgeführt, was von dieser Studie ausgeschlossen ist. Geht man von einem Schmerzunterschied von 4 % zugunsten der TEP aus, sind mehr als 1200 Patienten in der TEP-Gruppe erforderlich, um diese als klinisch bedeutsam erachteten Unterschiede festzustellen.