小児心臓手術患者における急性ノルモボレミック血液希釈の安全性と有効性
2019年5月14日 更新者：Weronika Crescini, MD、Oregon Health and Science University
小児心臓手術患者における急性ノルモレミック血液希釈の有効性と安全性
研究者の主な目的は、小児心臓外科患者の急性正常体積血液希釈（ANH）が、通常のケアと比較して、手術中および手術直後の期間に輸血される血液製剤の量を減少させるかどうかを判断することです。
この研究では、心肺バイパスを開始する前にANHを受けるか、または心肺バイパスを使用するための標準治療を受けている生後6か月から3歳の24人の小児心臓手術患者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
輸血は、小児心臓外科患者の転帰の悪化と関連しています。
これに関連する主な合併症には、手術中および手術後の失血の増加、透析を必要とする腎臓病、異常な凝固プロファイル、昇圧剤の使用の増加、人工呼吸器および集中治療室で過ごす時間の増加が含まれます。
血液製剤の投与を最小限に抑えるための 1 つの戦略は、急性正常血液希釈 (ANH) です。
研究者の主な目的は、小児心臓外科患者の ANH が、通常のケアと比較して、手術中および手術直後の期間に輸血される血液製剤の量を減少させるかどうかを判断することです。
研究者らは、生後 6 か月から 3 歳までの 24 人の小児心臓手術患者を 2 つのグループに均等に割り付け、心肺バイパスを開始する前に ANH を受けるか、通常の標準治療を受けるかを決定する無作為化対照非盲検研究を設計しました。
研究のANHアームの参加者は、麻酔導入後に10ml/kgの血液を採取します。
正常な循環量を維持するために、採取した血液は等量の 5% アルブミンに置き換えられます。
すべての参加者は、血液保存を目的とした標準化されたプロトコルで治療されます。これには、逆行性動脈および順行性静脈灌流、小さな回路サイズ、術中赤血球サルベージ、および輸血をトリガーするための低ヘモグロビン ターゲットの使用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドサイン入りの同意は、法的に権限を与えられた代理人によって取得する必要があります。
- -心肺バイパス装置を使用して、選択的な外科的修復または心臓欠陥の緩和を受けている必要があります。
- -適格性の評価時および無作為化の日に臨床的に安定している必要があります。
除外基準:
- 出血性疾患の診断を受けている患者。
- -術前凝固スクリーニングによって証明されるように、異常な凝固プロファイルを有する患者。
- -過去120日以内に輸血を受けた患者。
- 染色体異常の診断を受けた患者。
- -研究への参加がプライマリケアチームによって危険であると見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療管理
このグループは、待機的外科的修復または心肺バイパス装置を使用した心臓欠陥の緩和のための標準治療を受けるすべての参加者で構成されます。
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実験的：急性ノルモボレミック血液希釈
このグループは、選択的外科的修復または心肺バイパス マシンの使用による心臓欠陥の緩和の前に、急性正常体積血液希釈を受けるすべての参加者で構成されます。
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ANH は、外科的出血が発生する前に、患者自身の血液の一部を除去する技術です。
手術終了まで保管し、手術終了後、患者様にお返しします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中および手術直後の血液製剤の量を減少させる ANH の有効性。
時間枠：2日
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これは、周術期に投与された血液製剤の量 (mL/Kg 体重) を 2 つのグループ間で比較することによって測定されます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：2日
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これは、術前のベースライン値からの術後 2 日目のクレアチニンの変化によって測定されます。
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2日
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Thromboelastogrpahy (TEG) MA 値 (最大振幅) の正規化
時間枠：2日
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これは、心肺バイパスの終了後にトロンボエラストグラフィー (TEG) テストによって測定されます。
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2日
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トロンボエラストグラフィー（TEG）の正規化 R値（反応時間）
時間枠：2日
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これは、心肺バイパスの終了後にトロンボエラストグラフィー (TEG) テストによって測定されます。
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2日
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トロンボエラストグラフィー (TEG) のアルファ角度値の正規化
時間枠：2日
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これは、心肺バイパスの終了後にトロンボエラストグラフィー (TEG) テストによって測定されます。
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2日
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最終ヘマトクリット、血小板数、ICU 入院時の PT/PTT
時間枠：1日
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これらの検査値は記録され、グループごとに比較されます。
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1日
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術後1日目のヘマトクリットと血小板数
時間枠：1日
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これらの検査値は記録され、グループごとに比較されます。
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1日
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手術後最初の 24 時間で血管作用のサポートが終了するまでの時間。
時間枠：1日
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この値は記録され、グループごとに比較されます。
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1日
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人工呼吸器と ICU 滞在期間
時間枠：8日
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この値は記録され、グループごとに比較されます。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Miriam Treggiari, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。