Bezpieczeństwo i skuteczność ostrej hemodylucji normowolemicznej u pacjentów kardiochirurgii dziecięcej
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Skuteczność i bezpieczeństwo ostrej hemodylucji normowolemicznej u pacjentów kardiochirurgicznych u dzieci
Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) u dzieci kardiochirurgicznych zmniejsza objętość produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas operacji i bezpośrednio po operacji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Do tego badania zostanie włączonych 24 dzieci z kardiochirurgii w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, poddawanych ANH przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego lub standardowymi procedurami opieki w celu zastosowania krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfuzja krwi wiązała się z gorszymi wynikami u pacjentów kardiochirurgicznych u dzieci.
Główne powikłania z tym związane to zwiększona utrata krwi w trakcie i po operacji, choroba nerek wymagająca dializy, nieprawidłowy profil krzepnięcia, zwiększone stosowanie leków wazopresyjnych oraz wydłużony czas spędzony przy respiratorze i na oddziale intensywnej terapii.
Jedną ze strategii minimalizacji podawania produktów krwiopochodnych jest ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH).
Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy ANH u dzieci z kardiochirurgii dziecięcej zmniejsza objętość produktów krwiopochodnych przetaczanych podczas operacji iw bezpośrednim okresie pooperacyjnym w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie, w którym równo przydzielono 24 pacjentów kardiochirurgii dziecięcej w wieku od 6 miesięcy do 3 lat do dwóch grup, które otrzymały ANH przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego lub standardową opiekę.
U uczestników grupy ANH badania zostanie pobrane 10 ml/kg krwi po indukcji znieczulenia.
W celu utrzymania prawidłowej objętości krwi krążącej pobrana krew zostanie zastąpiona taką samą objętością 5% albuminy.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem mającym na celu oszczędzanie krwi, w tym stosowanie wstecznej perfuzji tętniczej i żylnej wstecznej, mały rozmiar obwodu, śródoperacyjne odzyskiwanie krwinek czerwonych i docelowe niskie stężenie hemoglobiny w celu wywołania transfuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma podpisana zgoda musi być uzyskana przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Musi być w trakcie planowej naprawy chirurgicznej lub leczenia paliatywnego wady serca z użyciem aparatu do krążenia pozaustrojowego.
- Musi być stabilny klinicznie w momencie oceny kwalifikowalności iw dniu randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem skazy krwotocznej.
- Pacjenci z nieprawidłowym profilem krzepnięcia, potwierdzonym przedoperacyjnym badaniem przesiewowym krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 120 dni.
- Pacjenci, u których rozpoznano aberrację chromosomalną.
- Pacjenci, których udział w badaniu został uznany przez ich zespół podstawowej opieki zdrowotnej za niebezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
W skład tej grupy wejdą wszyscy uczestnicy, którzy otrzymują standardowe leczenie w celu planowej naprawy chirurgicznej lub leczenia paliatywnego wady serca z wykorzystaniem aparatu do krążenia pozaustrojowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Ostra hemodylucja normowolemiczna
Grupa ta będzie składać się z wszystkich uczestników, którzy otrzymują ostrą hemodylucję normowolemiczną przed planową naprawą chirurgiczną lub paliacją wady serca za pomocą urządzenia do krążenia pozaustrojowego.
|
ANH to technika polegająca na pobraniu części własnej krwi pacjenta przed wystąpieniem krwawienia chirurgicznego.
Przechowywany jest do zakończenia operacji, po czym jest zwracany pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ANH w zmniejszaniu objętości preparatów krwiopochodnych podczas operacji i bezpośrednio po operacji.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie objętości (ml/kg masy ciała) wszelkich produktów krwiopochodnych podawanych w okresie okołooperacyjnym między dwiema grupami.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to zmierzone na podstawie zmiany stężenia kreatyniny w 2. dniu po operacji w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej
|
2 dni
|
|
Normalizacja tromboelastogrpahy (TEG) Wartość MA (maksymalna amplituda)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu tromboelastografii (TEG) po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
|
2 dni
|
|
Normalizacja tromboelastografii (TEG) Wartość R (czas reakcji)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu tromboelastografii (TEG) po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
|
2 dni
|
|
Normalizacja wartości kąta alfa tromboelastografii (TEG).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu tromboelastografii (TEG) po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
|
2 dni
|
|
Końcowy hematokryt, liczba płytek krwi, PT/PTT przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Te wartości laboratoryjne zostaną zarejestrowane i porównane dla każdej grupy.
|
1 dzień
|
|
Hematokryt i liczba płytek krwi w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Te wartości laboratoryjne zostaną zarejestrowane i porównane dla każdej grupy.
|
1 dzień
|
|
Czas do zakończenia wspomagania wazoaktywnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ta wartość zostanie zarejestrowana i porównana dla każdej grupy.
|
1 dzień
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ta wartość zostanie zarejestrowana i porównana dla każdej grupy.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#: 11949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych zebranych podczas tego badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .