- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751645
Segurança e eficácia da hemodiluição normovolêmica aguda em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica
14 de maio de 2019 atualizado por: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Eficácia e segurança da hemodiluição normovolêmica aguda em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica
O objetivo principal dos investigadores é determinar se a hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) para pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos diminui o volume de hemoderivados transfundidos durante a cirurgia e o período pós-operatório imediato em comparação com o tratamento usual.
Este estudo incluirá 24 pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica, com idade entre 6 meses e 3 anos, submetidos a ANH antes de iniciar a circulação extracorpórea ou aos procedimentos padrão de atendimento para o uso da circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue tem sido associada a piores resultados em pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos.
As principais complicações associadas a ela incluem aumento da perda de sangue durante e após a cirurgia, doença renal que requer diálise, perfil de coagulação anormal, aumento do uso de vasopressores e aumento do tempo gasto no ventilador e na unidade de terapia intensiva.
Uma estratégia para minimizar a administração de hemoderivados é a hemodiluição normovolêmica aguda (ANH).
O principal objetivo dos investigadores é determinar se a ANH para pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos diminui o volume de hemoderivados transfundidos durante a cirurgia e no período pós-operatório imediato, em comparação com o tratamento usual.
Os pesquisadores planejaram um estudo randomizado, controlado e aberto que distribui igualmente 24 pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica com idades entre 6 meses e 3 anos em dois grupos para receber ANH antes de iniciar a circulação extracorpórea ou tratamento padrão usual.
Os participantes no braço ANH do estudo terão 10 ml/kg de sangue removido após a indução anestésica.
Para manter o volume circulante normal, o sangue coletado será reposto por igual volume de albumina a 5%.
Todos os participantes serão tratados com um protocolo padronizado voltado para a conservação do sangue, incluindo o uso de perfusão arterial retrógrada e venosa anterógrada, tamanho pequeno do circuito, recuperação intraoperatória de glóbulos vermelhos e alvos de baixa hemoglobina para desencadear a transfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido por um representante legalmente autorizado.
- Deve estar passando por uma correção cirúrgica eletiva ou paliação de um defeito cardíaco com o uso da máquina de circulação extracorpórea.
- Deve estar clinicamente estável no momento da avaliação para elegibilidade e no dia da randomização.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de distúrbio hemorrágico.
- Pacientes que apresentam um perfil de coagulação anormal, conforme evidenciado por uma triagem de coagulação pré-operatória.
- Pacientes que receberam transfusão de sangue nos últimos 120 dias.
- Pacientes com diagnóstico de anomalia cromossômica.
- Pacientes cuja participação no estudo é considerada insegura por sua equipe de cuidados primários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de Controle de Cuidados
Este grupo será composto por todos os participantes que recebem o tratamento padrão de tratamento para correção cirúrgica eletiva ou paliação de seu defeito cardíaco com o uso da máquina de circulação extracorpórea.
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Experimental: Hemodiluição Normovolêmica Aguda
Este grupo será composto por todos os participantes que recebem a hemodiluição normovolêmica aguda antes de sua correção cirúrgica eletiva ou paliação de seu defeito cardíaco com o uso da máquina de circulação extracorpórea.
|
A HNA é uma técnica na qual uma porção do próprio sangue do paciente é retirada antes que ocorra qualquer sangramento cirúrgico.
Ele é armazenado até o final da operação, quando é devolvido ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da ANH na diminuição do volume de hemoderivados durante a cirurgia e no pós-operatório imediato.
Prazo: 2 dias
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Isso será medido comparando o volume (mL/Kg de peso corporal) de quaisquer hemoderivados administrados no perioperatório entre os dois grupos.
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função renal
Prazo: 2 dias
|
Isso será medido pela mudança na creatinina no segundo dia pós-operatório a partir do valor basal pré-operatório
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2 dias
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Normalização do valor de tromboelastogrpahy (TEG) MA (amplitude máxima)
Prazo: 2 dias
|
Isso será medido pelo teste de tromboelastografia (TEG) após o final da circulação extracorpórea
|
2 dias
|
Normalização do valor R da tromboelastografia (TEG) (tempo de reação)
Prazo: 2 dias
|
Isso será medido pelo teste de tromboelastografia (TEG) após o final da circulação extracorpórea
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2 dias
|
Normalização do valor do ângulo alfa da tromboelastografia (TEG)
Prazo: 2 dias
|
Isso será medido pelo teste de tromboelastografia (TEG) após o final da circulação extracorpórea
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2 dias
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Hematócrito final, contagem de plaquetas, PT/PTT na admissão na UTI
Prazo: 1 dia
|
Esses valores de laboratório serão registrados e comparados para cada grupo.
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1 dia
|
Hematócrito e contagem de plaquetas no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia
|
Esses valores de laboratório serão registrados e comparados para cada grupo.
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1 dia
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Tempo para término do suporte vasoativo nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Prazo: 1 dia
|
Este valor será registrado e comparado para cada grupo.
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1 dia
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Duração da ventilação mecânica e internação na UTI
Prazo: 8 dias
|
Este valor será registrado e comparado para cada grupo.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: 11949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar os dados coletados durante este estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .