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Segurança e eficácia da hemodiluição normovolêmica aguda em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica

14 de maio de 2019 atualizado por: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University

Eficácia e segurança da hemodiluição normovolêmica aguda em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica

O objetivo principal dos investigadores é determinar se a hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) para pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos diminui o volume de hemoderivados transfundidos durante a cirurgia e o período pós-operatório imediato em comparação com o tratamento usual. Este estudo incluirá 24 pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica, com idade entre 6 meses e 3 anos, submetidos a ANH antes de iniciar a circulação extracorpórea ou aos procedimentos padrão de atendimento para o uso da circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A transfusão de sangue tem sido associada a piores resultados em pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos. As principais complicações associadas a ela incluem aumento da perda de sangue durante e após a cirurgia, doença renal que requer diálise, perfil de coagulação anormal, aumento do uso de vasopressores e aumento do tempo gasto no ventilador e na unidade de terapia intensiva. Uma estratégia para minimizar a administração de hemoderivados é a hemodiluição normovolêmica aguda (ANH). O principal objetivo dos investigadores é determinar se a ANH para pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos diminui o volume de hemoderivados transfundidos durante a cirurgia e no período pós-operatório imediato, em comparação com o tratamento usual. Os pesquisadores planejaram um estudo randomizado, controlado e aberto que distribui igualmente 24 pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica com idades entre 6 meses e 3 anos em dois grupos para receber ANH antes de iniciar a circulação extracorpórea ou tratamento padrão usual. Os participantes no braço ANH do estudo terão 10 ml/kg de sangue removido após a indução anestésica. Para manter o volume circulante normal, o sangue coletado será reposto por igual volume de albumina a 5%. Todos os participantes serão tratados com um protocolo padronizado voltado para a conservação do sangue, incluindo o uso de perfusão arterial retrógrada e venosa anterógrada, tamanho pequeno do circuito, recuperação intraoperatória de glóbulos vermelhos e alvos de baixa hemoglobina para desencadear a transfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido por um representante legalmente autorizado.
  • Deve estar passando por uma correção cirúrgica eletiva ou paliação de um defeito cardíaco com o uso da máquina de circulação extracorpórea.
  • Deve estar clinicamente estável no momento da avaliação para elegibilidade e no dia da randomização.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de distúrbio hemorrágico.
  • Pacientes que apresentam um perfil de coagulação anormal, conforme evidenciado por uma triagem de coagulação pré-operatória.
  • Pacientes que receberam transfusão de sangue nos últimos 120 dias.
  • Pacientes com diagnóstico de anomalia cromossômica.
  • Pacientes cuja participação no estudo é considerada insegura por sua equipe de cuidados primários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Controle de Cuidados
Este grupo será composto por todos os participantes que recebem o tratamento padrão de tratamento para correção cirúrgica eletiva ou paliação de seu defeito cardíaco com o uso da máquina de circulação extracorpórea.
Experimental: Hemodiluição Normovolêmica Aguda
Este grupo será composto por todos os participantes que recebem a hemodiluição normovolêmica aguda antes de sua correção cirúrgica eletiva ou paliação de seu defeito cardíaco com o uso da máquina de circulação extracorpórea.
A HNA é uma técnica na qual uma porção do próprio sangue do paciente é retirada antes que ocorra qualquer sangramento cirúrgico. Ele é armazenado até o final da operação, quando é devolvido ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ANH na diminuição do volume de hemoderivados durante a cirurgia e no pós-operatório imediato.
Prazo: 2 dias
Isso será medido comparando o volume (mL/Kg de peso corporal) de quaisquer hemoderivados administrados no perioperatório entre os dois grupos.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 2 dias
Isso será medido pela mudança na creatinina no segundo dia pós-operatório a partir do valor basal pré-operatório
2 dias
Normalização do valor de tromboelastogrpahy (TEG) MA (amplitude máxima)
Prazo: 2 dias
Isso será medido pelo teste de tromboelastografia (TEG) após o final da circulação extracorpórea
2 dias
Normalização do valor R da tromboelastografia (TEG) (tempo de reação)
Prazo: 2 dias
Isso será medido pelo teste de tromboelastografia (TEG) após o final da circulação extracorpórea
2 dias
Normalização do valor do ângulo alfa da tromboelastografia (TEG)
Prazo: 2 dias
Isso será medido pelo teste de tromboelastografia (TEG) após o final da circulação extracorpórea
2 dias
Hematócrito final, contagem de plaquetas, PT/PTT na admissão na UTI
Prazo: 1 dia
Esses valores de laboratório serão registrados e comparados para cada grupo.
1 dia
Hematócrito e contagem de plaquetas no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia
Esses valores de laboratório serão registrados e comparados para cada grupo.
1 dia
Tempo para término do suporte vasoativo nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Prazo: 1 dia
Este valor será registrado e comparado para cada grupo.
1 dia
Duração da ventilação mecânica e internação na UTI
Prazo: 8 dias
Este valor será registrado e comparado para cada grupo.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#: 11949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar os dados coletados durante este estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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