Bezpečnost a účinnost akutní normovolemické hemodiluce u dětských kardiochirurgických pacientů
14. května 2019 aktualizováno: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
Účinnost a bezpečnost akutní normovolemické hemodiluce u dětských kardiochirurgických pacientů
Primárním cílem výzkumníků je zjistit, zda akutní normovolemická hemodiluce (ANH) u dětských kardiochirurgických pacientů snižuje objem krevních produktů transfundovaných během operace a bezprostředně po operaci ve srovnání s obvyklou péčí.
Do této studie bude zařazeno 24 dětských pacientů po operaci srdce ve věku od 6 měsíců do 3 let, kteří podstoupí buď ANH před zahájením kardiopulmonálního bypassu, nebo standardní postupy péče pro použití kardiopulmonálního bypassu.
Přehled studie
Detailní popis
Krevní transfuze byla spojena s horšími výsledky u dětských kardiochirurgických pacientů.
Mezi hlavní komplikace s tím spojené patří zvýšená ztráta krve během a po operaci, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, abnormální koagulační profil, zvýšené používání vazopresorů a delší čas strávený na ventilátoru a na jednotce intenzivní péče.
Jednou ze strategií k minimalizaci podávání krevních produktů je akutní normovolemická hemodiluce (ANH).
Primárním cílem výzkumníků je zjistit, zda ANH u dětských kardiochirurgických pacientů snižuje objem krevních produktů transfundovaných během operace a bezprostředně po operaci ve srovnání s obvyklou péčí.
Výzkumníci navrhli randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii, která rovnoměrně rozdělí 24 dětských kardiochirurgických pacientů ve věku od 6 měsíců do 3 let do dvou skupin, kterým bude podáván buď ANH před zahájením kardiopulmonálního bypassu, nebo obvyklá standardní péče.
Účastníkům v rameni ANH studie bude odebráno 10 ml/kg krve po indukci anestezie.
Pro udržení normálního cirkulujícího objemu bude odebraná krev nahrazena stejným objemem 5% albuminu.
Všichni účastníci budou léčeni standardizovaným protokolem zaměřeným na konzervaci krve, včetně použití retrográdní arteriální a antegrádní žilní perfuze, malé velikosti okruhu, intraoperační záchrany červených krvinek a nízkých cílů hemoglobinu ke spuštění transfuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný podepsaný souhlas musí získat zákonný zástupce.
- Musí podstupovat elektivní chirurgickou opravu nebo paliaci srdeční vady s použitím kardiopulmonálního bypassu.
- Musí být klinicky stabilní v době hodnocení způsobilosti a v den randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou krvácivé poruchy.
- Pacienti, kteří mají abnormální koagulační profil, jak dokazuje předoperační koagulační screening.
- Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi v předchozích 120 dnech.
- Pacienti s diagnózou chromozomální abnormality.
- Pacienti, jejichž účast ve studii je jejich týmem primární péče považována za nebezpečnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Control
Tato skupina se bude skládat ze všech účastníků, kteří dostanou standardní péči pro elektivní chirurgickou opravu nebo paliaci své srdeční vady pomocí kardiopulmonálního bypassu.
|
|
|
Experimentální: Akutní normovolemická hemodiluce
Tato skupina se bude skládat ze všech účastníků, kteří podstoupí akutní normovolemickou hemodiluci před elektivní chirurgickou opravou nebo paliací jejich srdeční vady pomocí kardiopulmonálního bypassu.
|
ANH je technika, při které je část pacientovy vlastní krve odebrána dříve, než dojde k chirurgickému krvácení.
Uchovává se až do konce operace, kdy je vrácena pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ANH na snížení objemu krevních produktů během operace a bezprostředně po operaci.
Časové okno: 2 dny
|
To bude měřeno porovnáním objemu (ml/kg tělesné hmotnosti) jakýchkoli krevních produktů podaných perioperačně mezi těmito dvěma skupinami.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 2 dny
|
To bude měřeno změnou kreatininu 2. pooperační den od výchozí hodnoty před operací
|
2 dny
|
|
Normalizace tromboelastografie (TEG) MA hodnoty (maximální amplituda)
Časové okno: 2 dny
|
To bude měřeno tromboelastografickým (TEG) testem po ukončení kardiopulmonálního bypassu
|
2 dny
|
|
Normalizace tromboelastografie (TEG) R hodnota (reakční doba)
Časové okno: 2 dny
|
To bude měřeno tromboelastografickým (TEG) testem po ukončení kardiopulmonálního bypassu
|
2 dny
|
|
Hodnota alfa úhlu normalizace tromboelastografie (TEG).
Časové okno: 2 dny
|
To bude měřeno tromboelastografickým (TEG) testem po ukončení kardiopulmonálního bypassu
|
2 dny
|
|
Konečný hematokrit, počet trombocytů, PT/PTT při příjmu na JIP
Časové okno: 1 den
|
Tyto laboratorní hodnoty budou zaznamenány a porovnány pro každou skupinu.
|
1 den
|
|
Hematokrit a počet krevních destiček 1. pooperační den
Časové okno: 1 den
|
Tyto laboratorní hodnoty budou zaznamenány a porovnány pro každou skupinu.
|
1 den
|
|
Čas do konce vazoaktivní podpory během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 1 den
|
Tato hodnota bude zaznamenána a porovnána pro každou skupinu.
|
1 den
|
|
Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP
Časové okno: 8 dní
|
Tato hodnota bude zaznamenána a porovnána pro každou skupinu.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB#: 11949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data shromážděná během této studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .