Sicurezza ed efficacia dell'emodiluizione acuta normovolemica nei pazienti cardiochirurgici pediatrici
14 maggio 2019 aggiornato da: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
L'efficacia e la sicurezza dell'emodiluizione acuta normovolemica nei pazienti cardiochirurgici pediatrici
L'obiettivo primario dei ricercatori è determinare se l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) per i pazienti cardiochirurgici pediatrici riduce il volume di emoderivati trasfusi durante l'intervento chirurgico e l'immediato periodo postoperatorio rispetto alle cure abituali.
Questo studio arruolerà 24 pazienti cardiochirurgici pediatrici, di età compresa tra 6 mesi e 3 anni, sottoposti a ANH prima di iniziare il bypass cardiopolmonare o le procedure standard di cura per l'uso del bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione di sangue è stata associata a esiti peggiori nei pazienti cardiochirurgici pediatrici.
Le principali complicanze ad esso associate includono un aumento della perdita di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico, malattie renali che richiedono dialisi, profilo di coagulazione anormale, aumento dell'uso di vasopressori e aumento del tempo trascorso sul ventilatore e nell'unità di terapia intensiva.
Una strategia per ridurre al minimo la somministrazione di emoderivati è l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH).
L'obiettivo principale dei ricercatori è determinare se l'ANH per i pazienti cardiochirurgici pediatrici riduce il volume di emoderivati trasfusi durante l'intervento chirurgico e l'immediato periodo postoperatorio, rispetto alle cure abituali.
I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato, controllato, in aperto che assegna equamente 24 pazienti cardiochirurgici pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 3 anni in due gruppi a ricevere ANH prima di iniziare il bypass cardiopolmonare o il normale standard di cura.
Ai partecipanti al braccio ANH dello studio verranno rimossi 10 ml/kg di sangue dopo l'induzione dell'anestesia.
Per mantenere il normale volume circolante, il sangue raccolto verrà sostituito con un volume uguale di 5% di albumina.
Tutti i partecipanti saranno trattati con un protocollo standardizzato finalizzato alla conservazione del sangue, compreso l'uso di perfusione arteriosa retrograda e venosa anterograda, piccole dimensioni del circuito, salvataggio intraoperatorio di globuli rossi e bassi obiettivi di emoglobina per attivare la trasfusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato.
- Deve essere sottoposto a una riparazione chirurgica elettiva o alla palliazione di un difetto cardiaco con l'uso della macchina per bypass cardiopolmonare.
- Deve essere clinicamente stabile al momento della valutazione per l'idoneità e il giorno della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che portano una diagnosi di un disturbo della coagulazione.
- Pazienti che hanno un profilo di coagulazione anormale come evidenziato da uno screening della coagulazione preoperatorio.
- Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nei 120 giorni precedenti.
- Pazienti che hanno una diagnosi di anomalia cromosomica.
- Pazienti la cui partecipazione allo studio è ritenuta non sicura dal loro team di assistenza primaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di controllo della cura
Questo gruppo sarà composto da tutti i partecipanti che ricevono il trattamento standard di cura per la riparazione chirurgica elettiva o la palliazione del loro difetto cardiaco con l'uso della macchina di bypass cardiopolmonare.
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Sperimentale: Emodiluizione acuta normovolemica
Questo gruppo sarà composto da tutti i partecipanti che ricevono l'emodiluizione normovolemica acuta prima della loro riparazione chirurgica elettiva o palliazione del loro difetto cardiaco con l'uso della macchina di bypass cardiopolmonare.
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ANH è una tecnica in cui una parte del sangue del paziente viene rimossa prima che si verifichi qualsiasi sanguinamento chirurgico.
Viene memorizzato fino alla fine dell'operazione, a quel punto viene restituito al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'ANH per ridurre il volume dei prodotti sanguigni durante l'intervento chirurgico e l'immediato periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Questo sarà misurato confrontando il volume (mL/Kg di peso corporeo) di qualsiasi emoderivato somministrato peri-operatoriamente tra i due gruppi.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Questo sarà misurato dalla variazione della creatinina nel secondo giorno postoperatorio rispetto al valore basale preoperatorio
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2 giorni
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Normalizzazione della tromboelastometria (TEG) Valore MA (massima ampiezza)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Questo sarà misurato mediante test tromboelastografia (TEG) dopo la fine del bypass cardiopolmonare
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2 giorni
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Normalizzazione della tromboelastografia (TEG) Valore R (tempo di reazione)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Questo sarà misurato mediante test tromboelastografia (TEG) dopo la fine del bypass cardiopolmonare
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2 giorni
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Normalizzazione del valore dell'angolo alfa della tromboelastografia (TEG).
Lasso di tempo: 2 giorni
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Questo sarà misurato mediante test tromboelastografia (TEG) dopo la fine del bypass cardiopolmonare
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2 giorni
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Ematocrito finale, conta piastrinica, PT/PTT al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questi valori di laboratorio saranno registrati e confrontati per ciascun gruppo.
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1 giorno
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Ematocrito e conta piastrinica il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorni
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Questi valori di laboratorio saranno registrati e confrontati per ciascun gruppo.
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1 giorni
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Tempo di fine del supporto vasoattivo nelle prime 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: 1 giorni
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Questo valore verrà registrato e confrontato per ciascun gruppo.
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1 giorni
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Durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 8 giorni
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Questo valore verrà registrato e confrontato per ciascun gruppo.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#: 11949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati raccolti durante questo studio.
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