소아 심장수술 환자에서 급성 정상혈류성 혈액희석의 안전성과 유효성
2019년 5월 14일 업데이트: Weronika Crescini, MD, Oregon Health and Science University
소아 심장외과 환자에서 급성 정상혈류성 혈액희석의 효과 및 안전성
조사관의 주요 목표는 소아 심장 수술 환자에 대한 급성 정상용적량성 혈액희석(ANH)이 일반 치료와 비교하여 수술 중 수혈되는 혈액 제품의 양과 수술 직후 기간을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 심폐 바이패스 또는 심폐 바이패스 사용을 위한 표준 치료 절차를 시작하기 전에 ANH를 겪고 있는 6개월에서 3세 사이의 24명의 소아 심장 수술 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수혈은 소아 심장 수술 환자의 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
이와 관련된 주요 합병증에는 수술 중 및 수술 후 실혈 증가, 투석이 필요한 신장 질환, 비정상적인 응고 프로필, 승압기 사용 증가, 인공호흡기 및 중환자실에서 보내는 시간 증가 등이 있습니다.
혈액 제제 투여를 최소화하기 위한 한 가지 전략은 급성 정상혈량성 혈액희석(ANH)입니다.
조사관의 주요 목표는 소아 심장 수술 환자에 대한 ANH가 일반적인 치료와 비교하여 수술 중 및 수술 직후 기간에 수혈되는 혈액 제제의 양을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 6개월에서 3세 사이의 24명의 소아 심장 수술 환자를 두 그룹으로 균등하게 할당하여 심폐 우회술을 시작하기 전에 ANH를 받거나 일반적인 표준 치료를 받는 무작위, 통제, 공개 라벨 연구를 설계했습니다.
연구의 ANH 부문 참가자는 마취 유도 후 10ml/kg의 혈액을 제거하게 됩니다.
정상적인 순환량을 유지하기 위해 채혈한 혈액을 동량의 5% 알부민으로 대체합니다.
모든 참가자는 역행성 동맥 및 전행성 정맥 관류, 작은 회로 크기, 수술 중 적혈구 회수 및 수혈을 유발하는 낮은 헤모글로빈 표적의 사용을 포함하여 혈액 보존을 목표로 하는 표준화된 프로토콜로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서명된 동의서는 법적 권한을 가진 대리인이 받아야 합니다.
- 심폐 바이패스 기계를 사용하여 심장 결함의 선택적 수술 수리 또는 완화를 받아야 합니다.
- 적격성 평가 시점과 무작위 배정 당일에 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 출혈 장애 진단을 받은 환자.
- 수술 전 응고 검사에서 확인된 비정상적인 응고 프로파일을 가진 환자.
- 지난 120일 동안 수혈을 받은 환자.
- 염색체 이상 진단을 받은 환자.
- 연구 참여가 1차 진료 팀에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관리 기준
이 그룹은 심폐 바이패스 기계를 사용하여 선택적인 수술 수리 또는 심장 결함 완화를 위한 표준 관리 치료를 받는 모든 참가자로 구성됩니다.
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실험적: 급성 정상혈류성 혈액희석
이 그룹은 심폐 바이패스 기계를 사용하여 심장 결함을 선택 수술 치료 또는 완화하기 전에 급성 정상 혈량성 혈액 희석을 받는 모든 참가자로 구성됩니다.
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ANH는 외과적 출혈이 발생하기 전에 환자 자신의 혈액 일부를 제거하는 기술입니다.
수술이 끝날 때까지 보관하고 수술이 끝나면 환자에게 돌려준다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 직후 기간 동안 혈액 생성물의 양을 감소시키는 ANH의 효과.
기간: 2일
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이는 두 그룹 간에 수술 중 투여된 혈액 제품의 부피(mL/kg 체중)를 비교하여 측정됩니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 2일
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이는 수술 전 기준값에서 수술 후 2일째 크레아티닌의 변화로 측정됩니다.
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2일
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TEG(thromboelastogrpahy) MA 값(최대 진폭)의 정상화
기간: 2일
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이는 심폐 바이패스 종료 후 혈전탄력검사(TEG) 테스트로 측정됩니다.
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2일
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혈전탄성학(TEG) R 값(반응 시간)의 정규화
기간: 2일
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이는 심폐 바이패스 종료 후 혈전탄력검사(TEG) 테스트로 측정됩니다.
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2일
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TEG(혈전조직검사) 알파 각도 값의 정규화
기간: 2일
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이는 심폐 바이패스 종료 후 혈전탄력검사(TEG) 테스트로 측정됩니다.
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2일
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ICU 입원 시 최종 헤마토크릿, 혈소판 수, PT/PTT
기간: 1 일
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이러한 실험실 값은 각 그룹에 대해 기록되고 비교됩니다.
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1 일
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수술 후 1일째 헤마토크리트 및 혈소판 수
기간: 1일
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이러한 실험실 값은 각 그룹에 대해 기록되고 비교됩니다.
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1일
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수술 후 첫 24시간 동안 혈관활동 지원이 끝나는 시간.
기간: 1일
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이 값은 각 그룹에 대해 기록되고 비교됩니다.
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1일
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기계 환기 및 ICU 체류 기간
기간: 8일
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이 값은 각 그룹에 대해 기록되고 비교됩니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miriam Treggiari, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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